Rabeprazol Kern Pharma 10 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rabeprazol Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Rabeprazolum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Kern Pharma
3. Jak stosować Rabeprazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabeprazol Kern Pharma i do czego służy

Rabeprazol Kern Pharma zawiera substancję czynną rabeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IBP).

Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Kern Pharma w postaci tabletów stosuje się do leczenia następujących chorób:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować zgagę. GERD występuje, gdy kwas i jedzenie z żołądka cofają się do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub górnej części jelita. Jeśli wrzody te są zainfekowane bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest również podawanie antybiotyków. Stosowanie tabletek Rabeprazol Kern Pharma i antybiotyków jednocześnie likwiduje zakażenie i umożliwia gojenie się wrzodu. Zapobiega również nawrotowi zakażenia i wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, w którym żołądek wytwarza nadmiar kwasu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rabeprazol Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Rabeprazol Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazolu sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rabeprazol Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• U niektórych pacjentów obserwowano zaburzenia krwi i wątroby, ale zazwyczaj ustępują one po zaprzestaniu przyjmowania rabeprazolu.
• Jeśli masz guza żołądka.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz lek o nazwie atazanawir (na zakażenie HIV).
• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub posiadasz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do ograniczenia wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, powiadom lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Rabeprazol Kern Pharma. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i znaki obejmują: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy niezwłocznie powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe stosowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Odczucie mrowienia
• Bólowa lub zaczerwieniona język, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Dzieci

Lek Rabeprazol Kern Pharma nie jest zalecany dla dzieci.

• Jeśli wystąpi u Ciebie silna biegunka (wodnista lub z krwią) w połączeniu z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub uczucie ucisku, natychmiast przerwij przyjmowanie rabeprazolu i skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może znacząco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie leku Rabeprazol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

• Ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego typu leków we krwi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinny one być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów i stanów zapalnych) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania rabeprazolu możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Rabeprazol Kern Pharma 10 mg tabletki gastrorezystentne zawierają sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągaj tabletkę z paskietu dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Tabletki przełykaj całe, wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie miel tabletek.
• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze:

Następujące dawki są ogólnie zalecane dla dorosłych i osób starszych. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani czasu trwania leczenia.

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (GERD objawowe)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie cięższych objawów (GERD z ropowacenia lub z owrzodzeniem)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.

Długotrwałe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał odwiedzać Cię regularnie, aby kontrolować objawy i dawkę leku.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie rabeprazolu przez kolejne 6 tygodni, jeśli stan się nie poprawi.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie rabeprazolu przez kolejne 4 tygodnie, jeśli stan się nie poprawi.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania ich nawrotom

• Zwykłą dawką jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków – amoksycyliny i klaritromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, zapoznaj się z ulotkami do poszczególnych produktów.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkową dawką jest trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie trwa dłużej, należy odwiedzać lekarza w regularnych odstępach czasu, aby kontrolować stan i dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku leczenia rabeprazolem i podczas jego kontynuowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazolu Kern Pharma niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już mniej niż 8 godzin, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż 5 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Kern Pharma

Ustąpienie objawów zwykle następuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Efekty uboczne są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania przyjmowania tego leku.

Przestań przyjmować rabeprozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdleń lub wstrząsu
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień

Te działania niepożądane są rzadkie(mogą występować u do 1 na 1000 osób):**

• • Ciężkie pęcherze na skórze, ból lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle

Inne możliwe działania uboczne:

Działania niepożądane częste(mogą występować u do 1 na 10 osób):**

• Infekcja
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngitis)
• Objawy ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), dyskomfort (nudności), wymioty lub zaparcia
• Bóle mięśni lub bóle pleców
• Osłabienie lub zespół grypowy
• Łagodne polipy żołądka
• Łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie(mogą występować u do 1 na 100 osób):**

• Poczucie pobudzenia lub senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Ból i zatkanie zatok (zatkanie zatok)
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne lub odbijanie
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Ból mięśni w nogach lub stawach
• Złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze, gorączka

Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Działania niepożądane rzadkie(mogą występować u do 1 na 1000 osób):**

• Utrata apetytu (anoreksja)
  • Depresja
  • Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
  • Zaburzenia wzroku
  • Ból jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku
  • Nudności lub ból brzucha
  • Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
  • Wysypka z świądem lub pęcherze na skórze
  • Potliwość
  • Problemy nerkowe
  • Przyrost masy ciała
  • Zmiany w liczbie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji

Spadek liczby płytek krwi, powodujący krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)**

• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• U pacjentów, u których wcześniej występowały problemy wątrobowe, bardzo rzadko może rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu)
• Wysypka, możliwe z bólem stawów

Jeśli przyjmujesz rabeprozol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Wysypka, możliwe z bólem stawów
  • Zapalenie jelita (prowadzi do biegunki)

Nie martw się tą listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią u Ciebie żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rabeprazol Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabeprazol Kern Pharma

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.

Każda tabletka Rabeprazol Kern Pharma 10 mg tabletki gastrorezystentne zawiera 10 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannitol (E421), tlenek magnezu (E530), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572).

Warstwa podszkodna: etylceluloza (E462), tlenek magnezu (E530).

Otoczka enteroszerna: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne, różowego koloru, dwuwypukłe.

Opakowania zawierają blistry aluminiowe o zawartości 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/