Рабепразол Керн Фарма 10 мг таблетки, гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Керн Фарма 10 мг таблетки, гастрорезистентные ЕФГ

Рабепразола натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Рабепразола Керн Фарма
3. Как принимать Рабепразол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Керн Фарма и для чего его применяют

Рабепразол Керн Фарма содержит действующее вещество рабепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы» (ИПП).

Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Таблетки Рабепразол Керн Фарма применяются для лечения следующих заболеваний:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может включать изжогу. ГЭРБ возникает, когда кислота и пища из желудка попадают в пищевод.
• Язв желудка или верхней части кишечника. Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам также будут назначены антибиотики. Совместное применение таблеток Рабепразол Керн Фарма и антибиотиков позволяет устранить инфекцию и способствует заживлению язвы. Это также предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
• Синдрома Золлингера–Эллисона, при котором желудок вырабатывает слишком много кислоты.

Если ваше самочувствие ухудшается или не улучшается, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразол Керн Фарма

Не принимайте Рабепразол Керн Фарма:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия рабепразолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Керн Фарма.

• Если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».
• У некоторых пациентов наблюдались нарушения со стороны крови и печени, однако они, как правило, проходят после прекращения приема рабепразола.
• Если у вас опухоль желудка.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если вы принимаете лекарство под названием атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у вас истощены запасы веществ в организме или имеются факторы риска, связанные с низким уровнем витамина B₁₂, и вы проходите длительное лечение натрия рабепразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, натрия рабепразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
• Если ранее у вас была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на рабепразол, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных солнечному свету, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку, возможно, потребуется прекратить лечение Рабепразол Керн Фарма. Также не забудьте упомянуть о других нежелательных эффектах, таких как боль в суставах.
• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
• Во время лечения рабепразолом возможно развитие воспаления почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить врачу.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рабепразола.

Данный препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Ощущение покалывания
• Болезненный или покрасневший язык, язвочки во рту
• Слабость мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Рабепразол Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей.

• Если у вас развилась сильная диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или болезненность, прекратите прием рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может значительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Прием Рабепразол Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, включая растительные средства.

• Кетоконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций). Рабепразол может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.
• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, и их не следует применять одновременно.
• Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака и воспалительных заболеваний). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно отменить лечение рабепразолом.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением рабепразола.

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте рабепразол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте рабепразол, если вы кормите грудью или планируете кормить.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме рабепразола у вас может возникнуть сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рабепразол Керн Фарма 10 мг таблетки, гастрорезистентные содержит натрий:

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарства

• Извлекайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния.
• Если вы принимаете этот препарат длительное время, ваш врач будет проводить контрольное наблюдение.

Взрослые и пожилые пациенты:

Следующие дозировки обычно рекомендуются для взрослых и пожилых пациентов. Не изменяйте дозу и продолжительность лечения самостоятельно.

При «заболевании, вызванном гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматический ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг один раз в день в течение максимум 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если ваше состояние повторяется после 4 недель лечения, врач может назначить вам принимать по одной таблетке рабепразола 10 мг по мере необходимости.

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивный или язвенный ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного вашим врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет осматривать вас с регулярными интервалами для контроля симптомов и подбора дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 6 недель, если ваше состояние не улучшится.

При язвах кишечника (дуоденальные язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 4 недели, если ваше состояние не улучшится.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения их повторного возникновения

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в день в течение семи дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к соответствующим лекарственным средствам.

Синдром Золлингера–Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты

• Первоначальная обычная доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности лечения.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля состояния и оценки необходимости продолжения приёма таблеток.

Пациенты с нарушениями функции печени. Вам следует проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно следить за началом лечения рабепразолом и в ходе всего курса терапии.

Если вы приняли Рабепразол Керн Фарма в большей дозе, чем следовало

Не принимайте больше таблеток в день, чем назначено. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Рабепразол Керн Фарма

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, свяжитесь с врачом до того, как возобновить приём.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Керн Фарма

Обычно симптомы исчезают раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы вы не прекращали приём таблеток до тех пор, пока это не порекомендует вам врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают слабыми и проходят без необходимости прекращения приёма препарата.

Немедленно прекратите приём рабепразола и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции: возможные признаки — отёк лица, затруднённое дыхание или низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или коллапсу
• Частые инфекции, например, боль в горле или повышенная температура (лихорадка), язвы во рту или в горле
• Синяки или кровотечения без видимой причины

Эти побочные эффекты — редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжёлые волдыри на коже, боль или язвы во рту и горле

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Нарушения сна
• Головная боль или головокружение
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)
• Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор
• Боли или болезненность в спине
• Слабость или гриппоподобный синдром
• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенная нервозность или сонливость
• Инфекция грудной клетки (бронхит)
• Болезненные и заложенные пазухи носа (синусит)
• Сухость во рту
• Несварение желудка или отрыжка
• Кожная сыпь или покраснение
• Боль в мышцах ног или суставах
• Переломы бедра, запястья и позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб, лихорадка

Изменения в функции печени (выявляются при анализе крови)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Боль во рту (стоматит) или изменение вкуса
• Дискомфорт в желудке или боль в животе
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Кожная сыпь с зудом или волдырями на коже
• Повышенное потоотделение
• Поражение почек
• Повышение массы тела
• Изменения в количестве лейкоцитов (выявляются при анализе крови), что может привести к частым инфекциям

Снижение количества тромбоцитов в крови, приводящее к более лёгкому возникновению кровотечений или синяков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Увеличение молочных желёз у мужчин
• Задержка жидкости
• Воспаление кишечника (вызывает диарею)
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
• У пациентов, у которых ранее были проблемы с печенью, крайне редко может развиваться энцефалопатия (поражение мозга)
• Сыпь, возможно, с болью в суставах
• Воспаление кишечника (приводит к диарее)

Если вы принимаете рабепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Керн Фарма

Действующее вещество: рабепразол натрия.

Каждая таблетка Рабепразол Керн Фарма 10 мг, гастрорезистентные таблетки, содержит 10 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 9,42 мг рабепразола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), оксид магния (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Подслой покрытия: этилцеллюлоза (Е462), оксид магния (Е530).

Кишечнорастворимое покрытие: фталат гипромеллозы, дибутилсебацинат, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гастрорезистентные таблетки розового цвета, двояковыпуклые.

Упаковки содержат алюминиевые блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 и 120 таблеток.

Возможно, не все формы выпуска продаются в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/