Rabeprazolo Kern Pharma 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rabeprazol Kern Pharma 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rabeprazol Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Kern Pharma
3. Come prendere Rabeprazol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Kern Pharma e a cosa serve

Rabeprazol Kern Pharma contiene il principio attivo rabeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “Inibitori della pompa protonica” (IBP).

Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

I compresse di Rabeprazol Kern Pharma sono utilizzate per trattare le seguenti patologie:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere bruciore di stomaco. La MRGE si verifica quando l’acido e il cibo presenti nello stomaco risalgono nell’esofago.
• Ulcere nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino. Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori" (H. pylori), le verranno somministrati anche antibiotici. L’uso concomitante di compresse di Rabeprazol Kern Pharma e antibiotici elimina l’infezione e favorisce la guarigione dell’ulcera. Inoltre, previene la ricomparsa dell’infezione e dell’ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una condizione in cui lo stomaco produce troppo acido.

Consulti il medico se non si sente bene o se la sua condizione peggiora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Kern Pharma

Non prenda Rabeprazolo Kern Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza, o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Kern Pharma.

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• Sono stati osservati disturbi del sangue e del fegato in alcuni pazienti, ma spesso migliorano quando si interrompe l’assunzione di rabeprazolo.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato atazanavir (per l’infezione da HIV).
• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una quantità ridotta di B12 e sta seguendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una riduzione dell’assorbimento della vitamina B12.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree esposte al sole, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Kern Pharma. Ricordi inoltre di segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
• Se le è previsto un esame del sangue specifico (cromogranina A).
• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi includono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve comunicare immediatamente questi sintomi al medico.

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare rabeprazolo.

Questo medicinale può influire sulla capacità dell’organismo di assorbire la vitamina B12, soprattutto se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Sensazione di formicolio
• Lingua dolorante o arrossata, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Rabeprazolo Kern Pharma non è raccomandato nei bambini.

• Se sviluppa diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di rabeprazolo e consulti un medico.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per oltre un anno, può aumentare significativamente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Consulti il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Assunzione di Rabeprazolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe.

• Ketoconazolo o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine). Il rabeprazolo può alterare la quantità di questi medicinali nel sangue. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV). Il rabeprazolo può ridurre la quantità di questo medicinale nel sangue e non devono essere utilizzati insieme.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro e condizioni infiammatorie) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non usi rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non usi rabeprazolo se sta allattando o prevede di allattare.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Kern Pharma 10 mg compresse gastroresistenti contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Estragga un comprimido dalla blister solo al momento di assumere il medicamento.
• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi i comprimidi.
• Il medico le indicherà quanti comprimidi deve assumere e per quanto tempo. Questo dipende dal suo stato clinico.
• Se assume questo medicamento per un periodo prolungato, il medico desidererà monitorarla.

Adulti e anziani:

Le seguenti dosi sono quelle generalmente raccomandate per adulti e anziani. Non modifichi la dose né la durata del trattamento autonomamente.

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (ERGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (ERGE sintomatica)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliarle di assumere un comprimido di rabeprazolo 10 mg solo quando necessario.

Trattamento dei sintomi più gravi (ERGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (mantenimento dell'ERGE)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il periodo indicato dal medico.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla a intervalli regolari per monitorare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere rabeprazolo per altre 6 settimane se lo stato non migliora.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere rabeprazolo per altre 4 settimane se lo stato non migliora.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenirne la ricomparsa

• La dose abituale è un comprimido di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'H. pylori, consultare i fogli illustrativi dei singoli prodotti.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose iniziale abituale è di tre comprimidi di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se è in trattamento a lungo termine, dovrà consultare il medico a intervalli regolari per rivedere il trattamento e i sintomi.

Pazienti con problemi epatici: Deve consultare il medico, il quale dovrà prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento con rabeprazolo e durante il proseguimento dello stesso.

Se assume più Rabeprazol Kern Pharma del dovuto

Non assuma più comprimidi al giorno di quelli prescritti. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Rabeprazol Kern Pharma

Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la consueta assunzione.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di 5 giorni, chiami il medico prima di riprendere il trattamento.

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Kern Pharma

Il sollievo dei sintomi si verifica generalmente prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa l'assunzione dei comprimidi prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti collaterali sono di solito lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Interrompa l'assunzione di rabeprazolo e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche: i sintomi possono includere: gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimenti o collasso
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola
• Ematomi o sanguinamenti con facilità

Questi effetti indesiderati sono rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):**

• • Bolle gravi sulla pelle, dolore o ulcere in bocca e in gola

Altri possibili effetti collaterali:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):**

• Infezione
• Difficoltà a dormire
• Cefalea o capogiri
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite)
• Disturbi allo stomaco o all'intestino come dolore addominale, diarrea, gas (flatulenza), malessere (nausea), vomito o stitichezza
• Dolori o mal di schiena
• Debolezza o sindrome influenzale
• Polipi benigni nello stomaco
• Polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):**

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza
• Infezione del torace (bronchite)
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite)
• Bocca secca
• Indigestione o eruttazioni
• Eruzioni cutanee o arrossamento
• Dolori muscolari alle gambe o alle articolazioni
• Fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
• Dolore al petto
• Brividi, febbre

Alterazioni del funzionamento del fegato (evidenziate negli esami del sangue).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):**

• Perdita di appetito (anoressia)
  • Depressione
  • Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche)
  • Alterazioni della vista
  • Dolore in bocca (stomatite) o alterazione del gusto
  • Malessere gastrico o dolore addominale
  • Problemi al fegato che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
  • Eruzione cutanea con prurito o bolle sulla pelle
  • Sudorazione
  • Problemi renali
  • Aumento di peso
  • Alterazioni dei globuli bianchi (evidenziate negli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti

Diminuzione delle piastrine nel sangue che provoca emorragie o ematomi con maggiore facilità del normale.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)**

• Gonfiore delle mammelle negli uomini
• Ritenzione idrica
• Infiammazione dell'intestino (che provoca diarrea)
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma
• Nei pazienti che in precedenza hanno avuto problemi epatici, molto raramente può svilupparsi encefalopatia (una malattia cerebrale)
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni
  • Infiammazione dell'intestino (che provoca diarrea)

Se sta assumendo rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di eseguire periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni
  • Infiammazione dell'intestino (che provoca diarrea)

Non si preoccupi per questo elenco di effetti collaterali. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usare questo medicinale se l’imballaggio appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Kern Pharma

Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ciascuna compressa gastroresistente di Rabeprazol Kern Pharma 10 mg contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, corrispondente a 9,42 mg di rabeprazolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), ossido di magnesio (E530), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).

Film intermedio: etilcellulosa (E462), ossido di magnesio (E530).

Rivestimento enterico: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite (gastroresistenti) di colore rosa, biconvesse.

Le confezioni contengono strisce in blister di alluminio da 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Produttore:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/