Рабепразол Алмус 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Рабепразол Алмус 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабепразол Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Рабепразол Алмус
3. Як застосовувати Рабепразол Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рабепразол Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Алмус і для чого його застосовують

Рабепразол Алмус належить до класу лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Це запобігає подразненню слизової оболонки шлунка, сприяє загоєнню шлункової виразки та зменшує біль і дискомфорт, спричинені виразками.

Рабепразол Алмус застосовують для лікування:

• «Хвороби шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР), яка може супроводжуватися відчуттям кислоти. Причиною ХСР є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), вам буде потрібне прийняття антибіотиків. Прийом Рабепразолу Алмус разом з антибіотиками призведе до зникнення інфекції та загоєння виразки. Це також запобігатиме повторному інфікуванню та рецидиву виразки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним виробленням кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу Алмус

Не приймайте Рабепразол Алмус:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (див. перелік у розділі 6)
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• якщо ви годуєте грудьми

Не приймайте Рабепразол Алмус, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу Алмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рабепразолу Алмус:

• якщо ви маєте алергію до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів»
• якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування Рабепразолом Алмус
• якщо у вас пухлина шлунка
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою
• якщо ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ
• якщо у вашому організмі знижені запаси або є фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю вітаміну В12, і ви отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призводити до зниження всмоктування вітаміну В12
• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Рабепразолу Алмус, для зниження кислотності шлунка
• якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразолом Алмус. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах
• якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А)
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та скованість у суглобах. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу Алмус.

Діти

Рабепразол Алмус не слід застосовувати дітям.

Якщо у вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як підвищення температури, біль у животі або болючість, припиніть прийом Рабепразолу Алмус і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Алмус, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Застосування Рабепразолу Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених грибками. Рабепразол Алмус може зменшити кількість цих ліків у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол Алмус може зменшити кількість цього ліків у крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Рабепразолом Алмус.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу Алмус.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Рабепразол Алмус, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Рабепразол Алмус, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Рабепразолу Алмус ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Рабепразол Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну кишковорозчинну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Рабепразолу Алмус, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистеру тільки тоді, коли настав час приймати ліки.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче проводити регулярне обстеження.

Дорослі та літні пацієнти

При «хворобі гастроезофагеального рефлюксу» (ГЕРХ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразолу Алмус 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку Рабепразолу Алмус 10 мг за потреби («за потребою»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразолу Алмус 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразолу Алмус 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде бажати бачити вас періодично, щоб перевірити стан симптомів та дозу.

При виразках шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразолу Алмус 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити продовжити прийом Рабепразолу Алмус ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При виразках кишечника (дванадцятипалокишкові виразки)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразолу Алмус 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити продовжити прийом Рабепразолу Алмус ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При виразках, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивів

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразолу Алмус 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера–Еллісона, при якому у шлунку утворюється надлишок кислоти

• Початкова звичайна доза — три таблетки Рабепразолу Алмус 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути змінена вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування Рабепразолом Алмус.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Алмус, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Алмус, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Заберіть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Алмус

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Алмус

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Тому дуже важливо не припиняти лікування Рабепразолом Алмус раніше, ніж це порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та зникають без переривання лікування.

Припиніть приймати Рабепразол Алмус 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти — може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції — можуть проявлятися: раптовим набряком обличчя, утрудненням дихання або низьким артеріальним тиском, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають менше ніж на 1 із 1000 осіб).

• Серйозні пухирі на шкірі, або виразки чи вибухи у роті чи горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають менше ніж на 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають менше ніж на 1 із 10 осіб)

• Інфекції
• Порушення сну
• Головний біль або запаморочення
• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт)
• Проблеми з шлунком або кишечником, такі як біль у шлунку, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор
• Болі або біль у спині
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдоінфлюєнзоподібні)
• Доброзичливі поліпи в шлунку

Нечасті (впливають менше ніж на 1 із 100 осіб)

• Почуття тривоги або сонливості
• Інфекція грудної клітки (бронхіт)
• Болючі та закладені пазухи (синусит)
• Сухість у роті
• Нерозлад шлунка або відрижка
• Висип на шкірі або почервоніння
• Біль у м’язах, ногах або суглобах
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів)
• Біль у грудях
• Озноб або лихоманка
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові)

Рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 1000 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції)
• Порушення зору
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку
• Розлад шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Висип із свербінням або пухирі
• Пітливість
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій
• Зниження тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або утворення синців легше, ніж зазвичай

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Набряк грудей у чоловіків
• Затримка рідини в організмі
• Запалення кишечника (що призводить до діареї)
• Низький рівень натрію в крові, що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку)
• Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах

Якщо ви приймаєте Рабепразол Алмус 20 мг таблетки кишковорозчинні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, непрохані м’язові скорочення, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Рабепразол Алмус після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Рабепразол Алмус, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Алмус

Діючою речовиною є рабепразолу натрію.

Кожна таблетка Рабепразол Алмус 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, оксид магнію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Підшар покриття: етилцелюлоза, оксид магнію.

Кишковорозчинне покриття: фталат гіпромелози, дибутилсебакат, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою (кишковорозчинні), жовтого кольору, двоопукі.

Упаковки містять алюмінієві блистерні смужки з 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 та 120 таблетками.

Можливо, що не всі лікарські форми реалізуються на ринку.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.