Rabeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rabeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rabeprazolo Almus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Almus
3. Come prendere Rabeprazolo Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazolo Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazolo Almus e a cosa serve

Rabeprazolo Almus appartiene alla classe di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica” (PPI), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco. Ciò previene l'irritazione della mucosa gastrica, permettendo la cicatrizzazione dell'ulcera gastrica e alleviando il dolore e il malessere causati dalle ulcere.

Rabeprazolo Almus è utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di bruciore di stomaco. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere gastriche o ulcere dell'alta parte dell'intestino (ulcere duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo Rabeprazolo Almus insieme agli antibiotici si elimina l'infezione e l'ulcera guarisce. Inoltre si previene la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Rabeprazolo Almus

Non prenda Rabeprazolo Almus:

• se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere l’elenco nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo
• se sta allattando al seno

Non prenda Rabeprazolo Almus se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazolo Almus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Almus:

• se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”
• se si sono verificati problemi epatici ed ematici in alcuni pazienti, ma spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con Rabeprazolo Almus
• se ha un tumore allo stomaco
• se ha avuto in precedenza problemi al fegato
• se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’infezione da HIV
• se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una quantità ridotta di B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una riduzione dell’assorbimento della vitamina B12
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Rabeprazolo Almus per ridurre l’acidità gastrica
• se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Almus. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni
• se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A)
• durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi includono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazolo Almus.

Bambini

Rabeprazolo Almus non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre o dolore addominale o sensibilità, interrompa l’assunzione di Rabeprazolo Almus e si rivolga immediatamente al medico.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Rabeprazolo Almus, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se ha osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Assunzione di Rabeprazolo Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le piante medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni da funghi. Rabeprazolo Almus potrebbe ridurre la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Rabeprazolo Almus può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel sangue e quindi non deve essere usato contemporaneamente.
• metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Rabeprazolo Almus.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazolo Almus.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Rabeprazolo Almus se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

Non prenda Rabeprazolo Almus se sta allattando al seno.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di Rabeprazolo Almus. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò corrisponde essenzialmente a “senza sodio”.

3. Come prendere Rabeprazol Almus

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Rabeprazol Almus indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga una compressa dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Non frantichi né mastichi la compressa.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatico)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Almus 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere una compressa di Rabeprazol Almus 10 mg solo quando necessario (“su richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosivo o ulcerativo)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Almus 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Almus 10 mg o 20 mg una volta al giorno, per il periodo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose appropriata.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Almus 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con Rabeprazol Almus per ulteriori 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Almus 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con Rabeprazol Almus per ulteriori 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall’infezione da H. pylori e per prevenire le ricadute

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Almus 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco

• La dose iniziale abituale è tre compresse di Rabeprazol Almus 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se sta seguendo un trattamento a lungo termine, dovrà sottoporsi a controlli medici regolari per la revisione della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi al fegato. Consulti il medico, che dovrà prestare particolare attenzione all’inizio e durante il trattamento con Rabeprazol Almus.

Se assume una quantità di Rabeprazol Almus superiore a quella prescritta

Se assume più Rabeprazol Almus di quanto indicato, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Rabeprazol Almus

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente con il trattamento. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con l’assunzione abituale.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Almus

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l’ulcera sia completamente guarita. È quindi importante non interrompere il trattamento con Rabeprazol Almus se non è stato indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Sospenda l’assunzione di Rabeprazolo Almus e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Infezioni
• Difficoltà a dormire
• Cefalea o vertigini
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite)
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza
• Dolori o mal di schiena
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali)
• Polipi benigni dello stomaco

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza
• Infezione del torace (bronchite)
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite)
• Secchezza della bocca
• Indigestione o rutti
• Eruzioni cutanee o arrossamento
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni
• Fratture a livello dell’anca, del polso e della colonna vertebrale
• Infezione della vescica (infezione del tratto urinario)
• Dolore al petto
• Brividi o febbre
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate dagli esami del sangue)

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita dell’appetito (anoressia)
• Depressione
• Ipersensibilità (compresi reazioni allergiche)
• Disturbi visivi
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto
• Disturbi gastrici o dolore addominale
• Problemi epatici, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Eruzioni con prurito o bolle
• Sudorazione
• Problemi renali
• Aumento di peso
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (evidenziate dagli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore del seno negli uomini
• Ritenzione idrica
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea)
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma
• Pazienti che in precedenza hanno avuto problemi al fegato possono sviluppare molto raramente encefalopatia (malattia cerebrale)
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni

Se assume Rabeprazolo Almus per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Rabeprazol Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

Non usi Rabeprazol Almus se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Almus

Il principio attivo è rabeprazolo sodico.

Ogni compressa di Rabeprazol Almus 20 mg contiene 20 mg di rabeprazolo sodico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, ossido magnesico, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Film intermedio: etilcellulosa, ossido magnesico.

Rivestimento enterico: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite (gastrorésistenti) di colore giallo, biconvesse.

Le confezioni contengono strisce in blister di alluminio da 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmaceutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.