Rabeprazol Almus 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rabeprazol Almus 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Rabeprazolum natrium

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazol Almus
3. Jak stosować Rabeprazol Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazol Almus i do czego służy

Rabeprazol Almus należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPPs), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. Dzięki temu zapobiegają one podrażnieniu błony śluzowej żołądka, umożliwiając gojenie się owrzodzenia żołądka oraz złagodzenie bólu i dyskomfortu spowodowanych przez owrzodzenia.

Rabeprazol Almus stosuje się w leczeniu:

• „choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadżeranie. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te owrzodzenia są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazolu Almus w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się owrzodzenia. Zapobiega to również nawrotom zakażenia i ponownemu pojawieniu się owrzodzenia.
• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Almus

Nie przyjmuj Rabeprazol Almus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazolu sodu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz wykaz w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj Rabeprazol Almus, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Almus:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „substytuowane benzimidazole”
• jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiowe, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazol Almus
• jeśli masz guza żołądka
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy z wątrobą
• jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długoterminowe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Almus stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)
• podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszona ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś/-aś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Almus.

Dzieci

Rabeprazol Almus nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwistej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować Rabeprazol Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Almus, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie Rabeprazol Almus z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol Almus może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol Almus może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii przy wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazol Almus.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol Almus.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Rabeprazol Almus, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Rabeprazol Almus, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania Rabeprazol Almus. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rabeprazol Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę gastrorezystentną; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Rabeprazol Almus. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połkij tabletkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie miel i nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tablet, którą należy przyjmować, oraz czas trwania leczenia, który zależy od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka Rabeprazol Almus 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki Rabeprazol Almus 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie cięższych objawów (GERD z ewrozjami lub wrzodami)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka Rabeprazol Almus 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.

Długoterminowe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka Rabeprazol Almus 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię odwiedzać regularnie, aby kontrolować objawy i dawkowanie.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka Rabeprazol Almus 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka Rabeprazol Almus 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka Rabeprazol Almus 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku

• Standardowa dawka początkowa to trzy tabletki Rabeprazol Almus 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne będzie regularne odwiedzanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny przy rozpoczynaniu i trakcie leczenia Rabeprazol Almus.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Almus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Almus niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20 (poinformuj o nazwie leku i ilości przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Almus

Ustąpienie objawów zwykle następuje wcześniej niż pełne gojenie się wrzodu. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać leczenia Rabeprazol Almus bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować Rabeprazol Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (zapalenie gardła)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), uczucie niedobytu (nudności), wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudo-grypowe)
• Łagodne polipy żołądka

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 na 100 osób)

• Uczucie pobudzenia lub senność
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Bóle i zatkanie zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne lub odbijanie
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w stawie biodrowym, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza moczowego (infekcja dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zaburzenia funkcji wątroby (ujawniające się w badaniach krwi)

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku
• Bóle żołądka lub zaburzenia żołądka
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z świądem lub pęcherze
• Potliwość
• Zaburzenia nerek
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w liczbie białych krwinek (ujawniające się w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji
• Spadek liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Zapalenie jelita (prowadzi do biegunki)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu)
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów

Jeśli przyjmujesz Rabeprazol Almus przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rabeprazol Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Rabeprazol Almus po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj leku Rabeprazol Almus, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Almus

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.

Każda tabletka Rabeprazol Almus 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol, tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Warstwa podszklistą: etylolceluloza, tlenek magnezu.

Powłoka enteroszerna: ftalan hipromelozy, dibutyl sebacat, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (odporne na działanie żołądka), żółte, dwuwypukłe.

Opakowania zawierają folie aluminiowe blisterowe z 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletkami.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.