Рабіпур порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабіпур

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вірус сказу (інактивований, штам Flury LEP)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині введуть Рабіпур, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину призначено тільки вам або вашій дитині, і ви не повинні давати її іншим людям.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабіпур і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам або вашій дитині введуть Рабіпур
3. Як застосовувати Рабіпур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабіпур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабіпур і для чого його застосовують

Що таке Рабіпур

Рабіпур — це вакцина, яка містить вірус баскії, інактивований вірус баскії. Після введення вакцини імунна система (природна захисна система організму) утворює антитіла проти вірусу баскії. Ці антитіла захищають від інфекцій або захворювань, спричинених вірусом, що викликає баскію. Жоден із компонентів вакцини не може викликати баскію.

Для чого застосовують Рабіпур

Рабіпур можна застосовувати особам будь-якого віку.

Рабіпур можна застосовувати для профілактики баскії:

• до можливого ризику контакту з вірусом баскії (профілактика до експозиції)

або

• після підозрюваної або підтвердженого контакту з вірусом баскії (профілактика після експозиції).

Баскія — це інфекція, яку можна отримати, коли інфікований тварина вкусила, подряпала або навіть облизала людину, особливо якщо шкіра не є цілою. Навіть контакт із пастками для тварин, які облизали або покусали інфіковані тварини, може спричинити інфекцію у людей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Рабіпур

Вам або вашій дитині не слід вводити Рабіпур перед можливим ризиком контакту з вірусом сказу, якщо:

• У вас є історія тяжких алергічних реакцій на діючу речовину або на будь-який інший компонент вакцини (зазначені в розділі 6).
• У вас зараз гостре захворювання, яке потребує лікування.

Через тяжкість інфекції вірусом сказу, Рабіпур може бути введений будь-якій особі, яка мала контакт із сказом, навіть вагітним жінкам.

Тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість)

Якщо відомо, що ви або ваша дитина належите до групи ризику щодо розвитку тяжкої алергічної реакції на вакцину або на будь-який її компонент, вам або вашій дитині можуть ввести іншу вакцину проти сказу, яка не містить таких компонентів. Якщо іншої альтернативної вакцини немає, ваш лікар або медсестра обговорить із вами ризики вакцинації та інфікування вірусом сказу перед тим, як вам або вашій дитині введуть вакцину.

Попередження та застереження

Якщо ви захворіли гострою інфекцією, яка потребує лікування, вакцинацію зазвичай відкладають принаймні на 2 тижні після одужання. Наявність легкого інфекційного захворювання не є підставою для відтермінування вакцинації. Однак, спочатку проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед введенням Рабіпуру для постекспозиційної профілактики, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте тяжку алергію на яйця або продукти, що містять яйця (щодо симптомів див. розділ 4 цього вкладення). Рабіпур містить залишки білків курки, що залишаються після виробничого процесу.
• Маєте тяжку алергію на антибіотики неоміцин, хлортетрациклін або амфотерцин В. Ці антибіотики можуть бути присутні у вакцині в дуже малих кількостях.
• Маєте тяжку алергію на полігелін.

Після будь-якого ін’єкційного введення може виникнути запаморочення або непритомність, тому повідомте лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина в минулому втрачали свідомість після ін’єкції.

Повідомлялися випадки дуже рідких, але тяжких захворювань, що впливають на нервову систему, після введення вакцини Рабіпур. Див. розділ 4. Протизапальні засоби (стероїди), які часто використовують для лікування цих станів, можуть впливати на ефективність вакцини (див. нижче, Інші ліки та Рабіпур). Ваш лікар або медсестра вирішить, як діяти в таких випадках.

Як і всі вакцини, Рабіпур може не забезпечити повної захисту всім вакцинованим особам.

Вакцину не слід вводити в сідниці, під шкіру або у судину.

Інші ліки та Рабіпур

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Якщо тільки ваш лікар не порадив інакше, ви або ваша дитина повинні продовжувати приймати всі призначені ліки звичайним чином.

Якщо у вас або вашої дитини є порушення імунної системи або ви приймаєте ліки, що послаблюють імунітет, введення Рабіпуру все ж можливе; однак, можливо, що захист буде менш ефективним, ніж у інших людей. У такому разі ваш лікар може призначити аналізи крові після введення вакцини, щоб перевірити, чи організм утворив достатню кількість антитіл до вірусу. За необхідності вам або вашій дитині введуть додаткові дози вакцини (див. розділ 3 цього вкладення).

Рабіпур можна вводити одночасно з іншими вбитими вакцинами. Для кожної вакцини використовується окреме місце ін’єкції.

Можливо, вам або вашій дитині також знадобиться ін’єкція антитіл проти сказу (так звана «антитіла до сказу»), якщо ви або ваша дитина не були повністю вакциновані проти сказу і є висока ймовірність інфікування вірусом. У такому разі вам введуть ін’єкцію антитіл проти сказу (яка вводиться одноразово, зазвичай разом із першою дозою вакцини) та вакцину в різні частини тіла.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, вам все одно слід ввести вакцину проти сказу, якщо ви мали або, ймовірно, мали контакт із вірусом.

Ви також можете вакцинуватися Рабіпуром під час вагітності або годування груддю, а також до контакту з вірусом, якщо вважається, що ризик контакту з вірусом є значним. У такому разі ваш лікар розповість вам про ризики вакцинації та інфікування вірусом сказу та порадить найкращий час для вакцинації Рабіпуром.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні ефекти, описані в розділі 4 цього вкладення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Рабіпур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рабіпур

Рабіпур введе вам або вашій дитині лікар або медсестра, які пройшли підготовку з введення щеплення. Має бути доступним лікування, яке може знадобитися для лікування дуже серйозних алергічних реакцій, що можуть виникнути після введення вакцини (див. розділ 4 цієї інструкції). Вам або вашій дитині вакцину слід вводити в клініці або кабінеті, де є обладнання, необхідне для лікування таких реакцій.

Інструкції щодо відновлення вакцини, призначені лікарям та медичному персоналу, наведені в кінці цієї інструкції.

Рекомендована доза для дорослих та дітей будь-якого віку становить один мілілітр (1,0 мл) на дозу.

Кількість доз, які вам або вашій дитині потрібно ввести, визначить лікар, залежно від того, чи вводили вам або вашій дитині Рабіпур раніше або після можливого контакту з вірусом.

Вакцину вводять у вигляді ін'єкції в м'яз (зазвичай у верхню частину плеча або, у маленьких дітей, у м'яз стегна).

ПЕРЕД БУДЬ-ЯКИМ МОЖЛИВИМ КОНТАКТОМ З ВІРУСОМ

Якщо ви або ваша дитина ще ніколи не щепилися від басоманки:

• Спочатку потрібно ввести 3 дози. Першу дозу вводять під час першого візиту; другу — через 7 днів після першої дози; третю — через 21 або 28 днів після першої дози.
• Якщо ви — доросла особа віком від 18 до 65 років і потребуєте швидкого захисту, вам також можуть ввести три дози Рабіпур протягом 7 днів. Першу дозу вводять під час першого візиту; другу — через 3 дні після першої дози; третю — через 4 дні після другої дози.
• Або, якщо ви — особа з нормальною імунною відповіддю, вам можуть ввести Рабіпур у дві дози протягом 7 днів. Першу дозу вводять під час першого візиту, а другу — через 7 днів після першої дози.

Якщо ви або ваша дитина пропустили запланований візит для введення дози, слід якомога швидше домовитися про новий візит після запланованої дати.

Необхідність ревакцинації залежить від ризику контакту з вірусом басоманки. Лікар ознайомиться з офіційними рекомендаціями щодо щеплення від басоманки та повідомить вам, чи потрібна ревакцинація.

Якщо ви постійно перебуваєте під високим ризиком інфекції, лікар може також порадити вам регулярно здавати аналізи крові, щоб визначити кількість антитіл до басоманки у вашій крові, щоб ревакцинацію можна було провести якомога швидше. Досвід показує, що ревакцинація зазвичай потрібна кожні 2–5 років.

ПІСЛЯ ПІДОЗРІЛОГО АБО ПІДТВЕРДЖЕНОГО КОНТАКТУ З ВІРУСОМ

Особи, які щепилися

Якщо ви або ваша дитина вже повністю щепилися від басоманки та/або отримали ревакцинацію і мали контакт із твариною, яка хворіє або підозрюється у хворобі на басоманку, вам або вашій дитині, як правило, знадобиться 2 додаткові дози вакцини (по 1,0 мл кожна). Першу дозу вводять якомога швидше після контакту, а другу — через 3 дні.

Особи, які не щепилися

Якщо ви або ваша дитина раніше не щепилися або отримали неповну первинну імунізацію, буде введено 4 або 5 доз (по 1,0 мл кожна) за однією з таких схем:

• Якщо використовується схема імунізації з 4 дозами, перші дві дози вводять у день 0 якомога швидше після контакту, а потім — окремі дози на 7-й та 21-й день після першої дози.
• Також може застосовуватися альтернативна схема з 4 дозами для здорових осіб, у яких відомо належну імунну відповідь: першу дозу вводять якомога швидше після контакту, у день 0, а наступні — на 3-й, 7-й та 14-й день після першої дози.
• Якщо використовується схема імунізації з 5 дозами, першу дозу вводять у день 0, якомога швидше після контакту, а наступні — на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.

Після будь-якого можливого контакту з вірусом басоманки лікар оцінить ризик інфекції залежно від типу контакту, який мали ви або ваша дитина. Наприклад, якщо вас покусали або пошкрябали тварина, яка може мати вірус, або ви мали контакт із кажанами, ризик інфекції вірусом басоманки у вас значно вищий, ніж у когось із непошкодженою шкірою, якого лише полизали.

Особи з пригніченою імунною системою (знижена імунна відповідь на інфекції)

Якщо ви або ваша дитина маєте підвищений ризик інфекції вірусом басоманки через неналежну роботу імунної системи, вам або вашій дитині знадобиться п’ять або шість доз (по 1,0 мл кожна) антирабічної вакцини після контакту з твариною, яка хворіє або підозрюється у хворобі на басоманку. Щеплення проводять у поєднанні з місцевим лікуванням рани та введенням антирабічної імуноглобуліну.

Якщо використовують шість доз, перші дві вводять якомога швидше після контакту, а потім — окремі дози на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.

Якщо використовують п’ять доз, першу дозу вводять якомога швидше після контакту, а наступні — на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.

Може знадобитися також аналіз крові вам або вашій дитині для визначення кількості антитіл до вірусу басоманки у крові, щоб за потреби ввести додаткові дози вакцини. Лікар пояснить вам, які кроки потрібно зробити, і повідомить, коли слід прийти, щоб зробити аналізи або ввести додаткові дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після вакцинації Рабіпуром можуть виникати серйозні алергічні реакції, які впливають на весь організм, іноді пов’язані зі шоком (небезпечним зниженням артеріального тиску)*. Завжди має бути доступним належне лікування та медичний нагляд на випадок рідкісної серйозної алергічної реакції на вакцину. Якщо така реакція виникне, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося при застосуванні Рабіпуру, були: біль у місці ін’єкції, переважно біль, пов’язаний із самим введенням, або ущільнення шкіри в місці ін’єкції. Ці реакції є дуже частими (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб). Більшість реакцій у місці ін’єкції не були серйозними та зникали протягом 24–48 годин після ін’єкції.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль

Запаморочення

Висип

Загальне недомагання

Втому

Слабкість

Лихоманку

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припухлість залоз

Зниження апетиту

Нудоту

Блювоту

Діарею

Біль/неприємні відчуття в шлунку

Свербіж

Біль у м’язах

Біль у суглобах

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції

Поколювання або відчуття поколювання

Пітливість

Озноб

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Запалення мозку, нервові порушення, які можуть призводити до слабкості, неможливості рухатися або втрати чутливості в певних частинах тіла*

Непритомність, нестійкість із запамороченням*

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла*

*Опис побічних реакцій, про які повідомлялося спонтанно

Додаткові побічні ефекти у дітей

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабіпур

Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Зберігайте у холодильнику, захищено від світла (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте флакон і шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на зовнішній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Ліки не слід викидати в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабіпур

Діюча речовина вакцини — вірус баски (інактивований, штамн Флюрі LEP) 27,9 ОО. Вироблений у очищених ембріональних клітинах курчат (PCEC).

Інші складові: трометамол, натрію хлорид, едетату динатрію, L-глутамат калію, полігелін, сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Містить залишки білків курки (наприклад, овоальбуміну), альбуміну сироватки крові людини, неоміцину, хлортетрациклін та амфотерицин B.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабіпур — це білий ліофілізований порошок, який необхідно відновити розчинником, прозорим та безбарвним розчином. Відновлений розчин вакцини є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або трохи рожевим.

Рабіпур постачається в упаковках, що містять:

• 1 флакон з порошком,

• 1 одноразовий попередньо заповнений шприц ізі стерильним розчинником

  • або з білою кришкою-заглушкою з пломбувальним кільцем
  • або з прозорою гвинтовою кришкою-заглушкою

• та 2 однакові голки (калібр 25, 25 мм), одна для відновлення, інша — для ін'єкції.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

2900 Hellerup

Данія

Відповідальний за виробництво

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Данія

або

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Данія, Іспанія, Франція, Угорщина, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Швеція: Rabipur

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інші джерела інформації

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Існують два типи попередньо заповнених шприців, які відрізняються типом кришки-заглушки.

Обидва типи шприців обладнані заднім упором, що полегшує обслуговування та введення ін'єкції. Крім того, задній упор зменшує діаметр отвору корпуса шприца та одночасно збільшує фланець для пальців з ергономічними крилками. Це запобігає випадковому вилученню поршня зі шприца.

Перш ніж готувати Рабіпур до введення, визначте тип попередньо заповненого шприца, що постачається в упаковці (з білою кришкою-заглушкою з пломбувальним кільцем або з прозорою гвинтовою кришкою-заглушкою), та дотримуйтесь інструкцій щодо використання відповідного попередньо заповненого шприца, які наведені в упаковці.

Інструкції щодо використання одноразового попередньо заповненого шприца Рабіпур

Попередньо заповнений шприц із білою кришкою-заглушкою з пломбувальним кільцем:

Застосування голки (ці інструкції дійсні для двох голок, що постачаються):

Попередньо заповнений шприц із прозорою гвинтовою кришкою-капсулою:

Застосування голки (ці інструкції дійсні для обох голок, що постачаються)

Інструкції щодо відновлення препарату Рабіпур із використанням попередньо заповненого шприца:

Вакцину необхідно оглянути візуально до та після відновлення, щоб виявити будь-які сторонні частинки та/або зміни фізичного вигляду. Вакцину не слід використовувати, якщо виявлено будь-які зміни її зовнішнього вигляду. Відновлена вакцина має бути від прозорої до трохи опалесціючої та від безбарвної до трохи рожевої.

Порошок для розчину необхідно відновити за допомогою розчинника для розчину, що постачається, а отриману суміш обережно перемішати перед ін'єкцією. Відновлену вакцину слід використовувати негайно.

Під час виробництва флакон запечатаний у вакуумі. Тому, щоб уникнути труднощів під час відбирання відновленої вакцини з флакона, після відновлення вакцини рекомендується відкрутити шприц від голки, щоб усунути негативний тиск. Після цього вакцину можна легко відібрати з флакона. Не рекомендується створювати надмірний тиск, оскільки надмірна пресурізація ускладнить відбирання потрібної кількості вакцини.

Довжина голки недостатня для того, щоб досягти дна флакона, тому необхідно перевернути флакон і потягнути голку назад, наближаючи її до пробки. Це дозволить відібрати всю вакцинну рідину з флакона.

Після завершення відновлення вакцини зніміть захисний ковпачок з другої голки (як описано на кроці 1 для голок) і замініть голку, яка використовувалася для відновлення, на другу голку, яка буде використовуватися для введення. Не слід використовувати ту саму голку для відновлення та для введення.