Рабипур порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабипур

Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

вирус бешенства (инактивированный, штамм Flury LEP)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите вакцину Рабипур, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребенку; не передавайте её другим лицам.
• Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабипур и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Рабипура вам или вашему ребенку
3. Как использовать Рабипур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабипура
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабипур и для чего он применяется

Что такое Рабипур

Рабипур — это вакцина, содержащая инактивированный вирус бешенства. После введения вакцины иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против вируса бешенства. Эти антитела защищают от инфекций или заболеваний, вызванных вирусом бешенства. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать бешенство.

Для чего применяется Рабипур

Рабипур может применяться у лиц всех возрастов.

Рабипур может использоваться для профилактики бешенства:

• до возможного риска контакта с вирусом бешенства (профилактическая превентивная вакцинация)

или

• после подозреваемого или подтверждённого контакта с вирусом бешенства (постэкспозиционная профилактика).

Бешенство — это инфекция, которая может передаться, когда заражённое животное кусает, царапает или даже лижет человека, особенно если кожа повреждена. Даже контакт с ловушками для животных, которых лижут или кусают заражённые животные, может вызвать инфекцию у людей.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Рабипур

Вам или вашему ребёнку не следует вводить Рабипур до возможного контакта с вирусом бешенства, если:

• У вас имеется история тяжёлых аллергических реакций на действующее вещество или любой из прочих компонентов вакцины (перечисленных в разделе 6).
• Вы страдаете острым заболеванием, требующим лечения.

Из-за серьёзности инфекции, вызванной вирусом бешенства, вакцину Рабипур можно вводить любому человеку, имевшему контакт с вирусом, включая беременных женщин.

Тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность)

Если известно, что вы или ваш ребёнок подвержены риску развития тяжёлой аллергической реакции на вакцину или один из её компонентов, вам или вашему ребёнку может быть введена другая противобешенственная вакцина, не содержащая таких компонентов. Если альтернативной вакцины нет, ваш врач или медсестра обсудит с вами риски вакцинации и заражения вирусом бешенства перед введением вакцины.

Предупреждения и меры предосторожности

При остром заболевании, требующем лечения, вакцинацию обычно откладывают как минимум на 2 недели после выздоровления. Наличие лёгкой инфекции не требует откладывания вакцинации. Тем не менее, сначала проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Рабипура в рамках постэкспозиционной профилактики, если вы или ваш ребёнок:

• Имеете тяжёлую аллергию на яйца или продукты, полученные из яиц (симптомы см. в разделе 4 настоящей инструкции). Вакцина Рабипур содержит остаточные количества белков куриного происхождения, оставшиеся от процесса производства.
• Имеете тяжёлую аллергию на антибиотики неомицин, хлортетрациклин или амфотерицин В. Эти антибиотики могут присутствовать в вакцине в очень незначительных количествах.
• Имеете тяжёлую аллергию на полигелин.

Перед или после любого укола может возникнуть обморок, поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.

После введения вакцины Рабипур сообщалось о редких, но тяжёлых случаях нарушений, затрагивающих нервную систему. См. раздел 4. Противовоспалительные препараты (стероиды), которые часто используются для лечения таких нарушений, могут снижать эффективность вакцины (см. ниже, Другие лекарственные средства и Рабипур). Ваш врач или медсестра определит, как действовать в таких случаях.

Как и все вакцины, Рабипур может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

Вакцину не следует вводить в ягодицы, под кожу или в кровеносный сосуд.

Другие лекарственные средства и Рабипур

Сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства без рецепта. Если врач не дал иных указаний, вы или ваш ребёнок должны продолжать принимать все назначенные лекарства обычным способом.

Если у вас или вашего ребёнка имеется иммунодефицит или вы принимаете лекарства, снижающие иммунитет организма к инфекциям, введение Рабипура всё же может быть возможно; однако, возможно, что вы или ваш ребёнок будете защищены не так хорошо, как другие люди. В этом случае врач может назначить анализ крови после введения вакцины, чтобы проверить, образовалось ли достаточное количество антител к вирусу. При необходимости вам или вашему ребёнку будут введены дополнительные дозы вакцины (см. раздел 3 настоящей инструкции).

Рабипур можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом для каждой вакцины следует использовать отдельное место инъекции.

Также может потребоваться введение вам или вашему ребёнку инъекции антител против бешенства (так называемой «антирабической иммуноглобулины»), если вы или ваш ребёнок не были полностью привиты против бешенства и существует высокая вероятность заражения вирусом. В этом случае вам вводят инъекцию антирабической иммуноглобулины (которая применяется один раз, обычно одновременно с первой дозой вакцины) и вакцину в разные участки тела.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, вам всё равно следует ввести вакцину против бешенства, если у вас был или, вероятно, был контакт с вирусом.

Вы также можете быть привиты вакциной Рабипур во время беременности или лактации и до контакта с вирусом, если считается, что риск контакта с вирусом значителен. В этом случае врач расскажет вам о рисках вакцинации и заражения вирусом бешенства и посоветует наиболее подходящее время для вакцинации Рабипуром.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4 настоящей инструкции, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рабипур содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Рабипур

Вам или вашему ребёнку вакцину Рабипур введёт врач или медсестра, прошедшие подготовку по введению вакцин. Должны быть доступны средства лечения, которые могут понадобиться для терапии очень тяжёлых аллергических реакций, которые могут возникнуть после введения вакцины (см. раздел 4 настоящей инструкции). Вакцину следует вводить вам или вашему ребёнку в клинике или кабинете, где имеется необходимое оборудование для лечения таких реакций.

Инструкции по восстановлению вакцины, предназначенные для врачей и медицинского персонала, приведены в конце настоящей инструкции.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей любого возраста составляет один миллилитр (1,0 мл) на дозу.

Врач определит количество доз, которые должны быть введены вам или вашему ребёнку, в зависимости от того, вводили ли ранее вам или вашему ребёнку Рабипур до или после возможного контакта с вирусом.

Вакцина вводится в виде инъекции в мышцу (обычно в верхнюю часть плеча или, у маленьких детей, в мышцу бедра).

ПЕРЕД ЛЮБЫМ ВОЗМОЖНЫМ КОНТАКТОМ С ВИРУСОМ

Если вы или ваш ребёнок ранее никогда не прививались против бешенства:

• Сначала необходимо ввести 3 дозы. Первую дозу вводят при первом посещении; вторую дозу — через 7 дней, а третью — через 21 или 28 дней после первой дозы.
• Если вы — взрослый в возрасте от 18 до 65 лет и вам требуется быстрая защита, вам также могут ввести три дозы Рабипура в течение 7 дней. Первую дозу вводят при первом посещении; вторую — через 3 дня, а третью — через 4 дня после второй дозы.
• Альтернативно, если у вас нормальный иммунный ответ, Рабипур может быть введён в две дозы в течение 7 дней. Первую дозу вводят при первом посещении, а вторую — через 7 дней.

Если вы или ваш ребёнок пропустили назначенную дату введения дозы, необходимо как можно скорее назначить новую дату после первоначально запланированной.

Необходимость введения ревакцинации зависит от риска контакта с вирусом бешенства. Ваш врач ознакомится с официальными рекомендациями по вакцинации против бешенства и сообщит вам, требуется ли ревакцинация.

Если вы постоянно находитесь в группе высокого риска заражения, врач может порекомендовать вам периодически сдавать анализы крови для определения количества антител к бешенству, чтобы ревакцинация проводилась своевременно. Опыт показывает, что, как правило, ревакцинация требуется каждые 2–5 лет.

ПОСЛЕ ПОДОЗРИТЕЛЬНОГО ИЛИ ПОДТВЕРЖДЁННОГО КОНТАКТА С ВИРУСОМ

Привитые лица

Если вы или ваш ребёнок ранее полностью прививались против бешенства и/или получали ревакцинацию и имели контакт с животным, больным бешенством или подозреваемым в этом, вам или вашему ребёнку, как правило, потребуется 2 дополнительные дозы вакцины (каждая по 1,0 мл). Первую дозу вводят как можно скорее после контакта, а вторую — через 3 дня.

Непривитые лица

Если вы или ваш ребёнок ранее не прививались или получили неполный первичный курс иммунизации, будет введено 4 или 5 доз (каждая по 1,0 мл) по одной из следующих схем:

• При использовании схемы иммунизации из 4 доз первые две дозы вводят в день 0 как можно скорее после контакта, а затем однократно — на 7-й и 21-й день после первой дозы.
• Также может быть использована альтернативная схема из 4 доз для здоровых лиц с известной хорошей иммунной реакцией: первую дозу вводят как можно скорее после контакта (в день 0), а последующие — на 3-й, 7-й и 14-й день после первой дозы.
• При использовании схемы иммунизации из 5 доз первую дозу вводят в день 0 как можно скорее после контакта, а последующие — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы.

После любого возможного контакта с вирусом бешенства ваш врач оценит риск заражения в зависимости от характера контакта, который имели вы или ваш ребёнок. Например, если вас укусило или поцарапало животное, которое может быть заражено вирусом, или вы имели контакт с летучими мышами, риск заражения вирусом бешенства у вас будет значительно выше, чем у человека с неповреждённой кожей, которого только облизали.

Лица с ослабленной иммунной системой (сниженная иммунная защита от инфекций)

Если вы или ваш ребёнок подвержены более высокому риску заражения вирусом бешенства из-за неправильной работы иммунной системы, вам или вашему ребёнку потребуется пять или шесть доз (каждая по 1,0 мл) противобешеночной вакцины после контакта с животным, больным бешенством или подозреваемым в этом. Вакцинацию проводят в сочетании с местной обработкой раны и введением противобешеночного иммуноглобулина.

Если используют шесть доз, первые две вводят как можно скорее после контакта, а затем однократно — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы.

Если используют пять доз, первую дозу вводят как можно скорее после контакта, а последующие — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы.

Возможно, вам или вашему ребёнку также потребуется сдать анализ крови для определения количества антител к вирусу бешенства, чтобы при необходимости можно было ввести дополнительные дозы вакцины. Ваш врач объяснит вам дальнейшие действия и сообщит, когда следует прийти на сдачу анализов или введение дополнительных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

После вакцинации Рабипур могут возникать тяжелые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, иногда сопровождающиеся шоком (опасным снижением артериального давления)*. Всегда должна быть обеспечена возможность оказания соответствующего лечения и медицинского наблюдения на случай возникновения редкой тяжелой аллергической реакции на вакцину. При их появлении необходимо немедленно обратиться к врачу.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при применении Рабипур: боль в месте инъекции, в основном боль, связанная с самой инъекцией, или уплотнение кожи в месте инъекции. Эти реакции являются очень частыми (возникают более чем у 1 из 10 человек). Большинство реакций в месте инъекции не были серьезными и проходили в течение 24–48 часов после введения инъекции.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль

Головокружение

Высыпания

Общее недомогание

Усталость

Слабость

Лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Отек лимфатических узлов

Снижение аппетита

Тошнота

Рвота

Диарея

Боль/дискомфорт в животе

Крапивница

Боль в мышцах

Боль в суставах

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аллергические реакции

Ощущение покалывания или «мурашек»

Потливость

Озноб

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Воспаление головного мозга, нервные нарушения, которые могут вызывать слабость, невозможность двигаться или потерю чувствительности в определенных частях тела*

Обморок, неустойчивость с головокружением*

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла*

*Описание побочных реакций, сообщенных спонтанно

Дополнительные побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рабипур

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике, защищая от света (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон и шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на наружной упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Rabipur

Действующее вещество вакцины — вирус бешенства (инактивированный, штамм Flury LEP) — 27,9 МЕ. Препарат получен на очищенных эмбриональных клетках кур (PCEC).

Вспомогательные вещества: трометамол, хлорид натрия, динатриевая соль ЭДТА, L-глутамат калия, полигелин, сахароза и вода для инъекционных растворов.

Содержит остаточные количества белков кур (например, овоальбумина), альбумина сыворотки человека, неомицина, хлортетрациклина и амфотерицина B.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Rabipur представляет собой белый лиофилизированный порошок, который необходимо восстанавливать с помощью прозрачного и бесцветного растворителя. Восстановленный раствор вакцины может быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка розоватым.

Rabipur поставляется в упаковках, содержащих:

• 1 флакон с порошком,

• 1 одноразовый предварительно заполненный шприц со стерильным растворителем

  • либо с белой закупорочной капсулой и защитной упаковкой
  • либо с прозрачной винтовой закупорочной капсулой

• и 2 одинаковые иглы (калибр 25, 25 мм), одна — для восстановления, вторая — для инъекции.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

2900 Hellerup

Дания

Производитель

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Дания

или

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием:

Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Дания, Испания, Франция, Венгрия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Швеция: Rabipur

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Другие источники информации

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Существует два типа предварительно заполненных шприцов, которые различаются по типу закупорочной капсулы.

Оба типа шприцов оснащены задним упором, который облегчает манипуляции и введение инъекции. Кроме того, задний упор уменьшает диаметр отверстия корпуса шприца и одновременно увеличивает боковые выступы с эргономичными крыльями для пальцев. Это предотвращает случайное извлечение поршня из шприца.

Перед приготовлением вакцины Rabipur к введению определите тип предварительно заполненного шприца, поставляемого в упаковке (либо с белой закупорочной капсулой и защитной упаковкой, либо с прозрачной винтовой закупорочной капсулой) и следуйте инструкциям, прилагаемым к конкретному типу предварительно заполненного шприца, которые находятся в упаковке.

Инструкции по использованию одноразового предварительно заполненного шприца Rabipur

Предварительно заполненный шприц с белой закупорочной капсулой и защитной упаковкой:

Шаг 1: Удерживайте одной рукой шприц (E), направив колпачок-заглушку вверх. Убедитесь, что вы держите шприц за белое рифлёное кольцо фиксации (D).
Шаг 2: Другой рукой возьмите колпачок-заглушку (A) и энергично пошевелите им вперёд и назад, чтобы разъединить его с кольцом фиксации (D). Не вращайте и не сгибайте колпачок-заглушку.
Шаг 3: Поднимите колпачок-заглушку (A) вместе с прикреплённым серым колпачком (B) и снимите их. Следите, чтобы не прикасаться к стерильному наконечнику шприца (C).

Применение иглы (данные инструкции действительны для обеих поставляемых игл):

Шаг 1: Поверните колпачок (H) с одной из двух одинаковых игл и снимите его. Эта игла будет использоваться для восстановления раствора. Пластиковую защитную крышку (G) не снимайте.
Шаг 2: Крепко удерживайте шприц (E) одной рукой за белое рифлёное кольцо фиксации (D). Другой рукой вставьте эту иглу (F) и поверните по часовой стрелке до фиксации. После того как игла будет зафиксирована, снимите с неё пластиковую защитную крышку (G). Шприц готов к использованию.

Предварительно заполненный шприц с прозрачной винтовой крышкой-колпачком:

Шаг 1: Удерживайте шприц одной рукой так, чтобы закрытый колпачок (А) был направлен вверх. Убедитесь, что вы держите шприц за прозрачное рифлёное кольцо фиксации (D). Отвинтите колпачок (А), поворачивая его против часовой стрелки.

Применение иглы (данные инструкции действительны для обеих игл, входящих в комплект)

Шаг 1: Поверните колпачок-заглушку (H) одной из двух одинаковых игл и снимите его. Эта игла будет использоваться для восстановления раствора. Не снимайте пластиковую защиту (G).
Шаг 2: Крепко удерживайте шприц (E) одной рукой за прозрачное рифлёное кольцо фиксации (D). Другой рукой вставьте эту иглу (F) и поверните по часовой стрелке до появления лёгкого сопротивления. После того как игла зафиксируется, снимите с неё пластиковую защиту (G). Шприц теперь готов к использованию.

Инструкции по восстановлению Рабипура с использованием предварительно заполненного шприца:

Вакцину необходимо визуально осмотреть до и после восстановления с целью выявления посторонних частиц и/или изменений физического состояния. Вакцину не следует использовать, если были обнаружены какие-либо изменения её внешнего вида. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветной до слегка розоватой.

Порошок для раствора необходимо восстановить с помощью прилагаемого растворителя для раствора, аккуратно перемешав смесь перед введением. Восстановленную вакцину следует использовать немедленно.

Во время производства флакон герметизируется под вакуумом. Поэтому, чтобы избежать трудностей при отборе восстановленной вакцины из флакона, после восстановления вакцины рекомендуется отвинтить шприц от иглы, чтобы устранить отрицательное давление. После этого вакцину можно легко отобрать из флакона. Не рекомендуется создавать избыточное давление, поскольку это затруднит отбор необходимого количества вакцины.

Длина иглы недостаточна для того, чтобы достать до дна флакона, поэтому необходимо перевернуть флакон и потянуть поршень шприца на себя, приблизив иглу к пробке. Это позволит отобрать всю вакцинную жидкость из флакона.

После завершения восстановления вакцины снимите колпачок с второй иглы (как описано на шаге 1 для игл) и замените иглу, использованную для восстановления, на вторую иглу, которая будет применяться для введения. Не используйте одну и ту же иглу как для восстановления, так и для введения.