Rabipur polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rabipur

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

virus della rabbia (inattivato, ceppo Flury LEP)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate Rabipur, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rabipur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Rabipur
3. Come usare Rabipur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rabipur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabipur e a cosa serve

Che cos'è Rabipur

Rabipur è un vaccino che contiene il virus della rabbia inattivato. Dopo la somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce anticorpi contro il virus della rabbia. Questi anticorpi proteggono dalle infezioni o dalle malattie causate dal virus della rabbia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare la rabbia.

A cosa serve Rabipur

Rabipur può essere utilizzato in persone di tutte le età.

Rabipur può essere utilizzato per prevenire la rabbia:

• prima di un possibile rischio di esposizione al virus della rabbia (profilassi pre-esposizione)

oppure

• dopo un'esposizione sospetta o confermata al virus della rabbia (profilassi post-esposizione).

La rabbia è un'infezione che può essere trasmessa quando un animale infetto morde, graffia o anche lecca una persona, specialmente quando la cute non è integra. Anche il contatto con trappole per animali che sono state leccate o morse da animali infetti può causare infezioni nell'uomo.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Rabipur

Lei o suo figlio non devono ricevere Rabipur prima di un possibile rischio di esposizione al virus della rabbia se:

• Ha avuto in passato gravi reazioni allergiche al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati nella sezione 6).
• Soffre di una malattia acuta che richiede trattamento.

Data la gravità dell'infezione da virus della rabbia, Rabipur può essere somministrato a chiunque sia stato esposto alla rabbia, anche alle donne in gravidanza.

Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità)

Se è noto che lei o suo figlio siete a rischio di gravi reazioni allergiche al vaccino o a uno dei suoi componenti, potrebbe essere somministrato un vaccino antirabbico diverso che non contenga tali componenti. Se non è disponibile un vaccino alternativo, il medico o l'infermiere discuterà con lei i rischi della vaccinazione e dell'infezione da virus della rabbia prima che lei o suo figlio riceviate il vaccino.

Avvertenze e precauzioni

In caso di malattia acuta che richiede trattamento, la vaccinazione viene solitamente rinviata fino a almeno 2 settimane dopo il recupero. La presenza di un'infezione lieve non richiede il rinvio della vaccinazione. Tuttavia, consulti prima il medico o l'infermiere.

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Rabipur per la profilassi post-esposizione se lei o suo figlio:

• Avete una grave allergia all'uovo o ai derivati dell'uovo (per i sintomi, vedere la sezione 4 di questo foglio illustrativo). Rabipur contiene residui di proteine del pollo derivanti dal processo di fabbricazione.
• Avete una grave allergia agli antibiotici neomicina, clortetraciclina o anfotericina B. Questi antibiotici possono essere presenti in quantità molto ridotte nel vaccino.
• Avete una grave allergia alla poligeline.

Dopo qualsiasi iniezione, potrebbe verificarsi un episodio di svenimento; informi pertanto il medico o l'infermiere se lei o suo figlio avete mai avuto svenimenti in seguito a precedenti iniezioni.

Sono stati segnalati casi molto rari ma gravi di disturbi del sistema nervoso dopo la somministrazione del vaccino Rabipur. Vedere la sezione 4. I farmaci antinfiammatori (cortisonici), spesso utilizzati per trattare tali disturbi, possono interferire con l'efficacia del vaccino (vedere di seguito, Altri medicinali e Rabipur). Il medico o l'infermiere deciderà come comportarsi in tali situazioni.

Come tutti i vaccini, Rabipur potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Il vaccino non deve essere somministrato nei glutei, per via sottocutanea o direttamente in un vaso sanguigno.

Altri medicinali e Rabipur

Informi il medico o l'infermiere se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. A meno che il medico non indichi diversamente, lei o suo figlio dovrete continuare ad assumere normalmente tutti i farmaci prescritti.

Se lei o suo figlio avete un deficit del sistema immunitario o assumete medicinali che riducono l'immunità dell'organismo contro le infezioni, la somministrazione di Rabipur potrà comunque essere effettuata; tuttavia, è possibile che la protezione ottenuta non sia pari a quella di altre persone. In questo caso, il medico potrebbe richiedere esami del sangue dopo la vaccinazione per verificare se l'organismo ha prodotto un numero sufficiente di anticorpi contro il virus. Se necessario, lei o suo figlio riceverete dosi aggiuntive del vaccino (vedere la sezione 3 di questo foglio illustrativo).

Rabipur può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini inattivati. Per ogni tipo di vaccino verrà utilizzato un sito di iniezione diverso.

Potrebbe essere necessario che lei o suo figlio riceviate anche un'iniezione di anticorpi contro la rabbia (denominati "immunoglobuline antirabbiche") se non siete stati completamente vaccinati contro la rabbia ed è molto probabile che siate stati infettati dal virus. In tal caso, vi verrà somministrata l'iniezione di immunoglobulina antirabbica (che viene somministrata una sola volta, di solito contemporaneamente alla prima dose del vaccino) e il vaccino in diverse parti del corpo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, dovrà comunque ricevere il vaccino antirabbico se ha avuto o potrebbe aver avuto contatto con il virus.

Può anche essere vaccinato con Rabipur durante la gravidanza o l'allattamento e prima dell'esposizione al virus, se si ritiene che il rischio di contatto con il virus sia considerevole. In questo caso, il medico le parlerà dei rischi della vaccinazione e dell'infezione da virus della rabbia e le consiglierà sul momento migliore per vaccinarsi con Rabipur.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 di questo foglio illustrativo possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Rabipur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Rabipur

Rabipur le verrà somministrato da un medico o da un infermiere opportunamente formato per la somministrazione di vaccini. Deve essere disponibile il trattamento necessario per affrontare reazioni allergiche molto gravi che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del vaccino (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo). Il vaccino deve essere somministrato a lei o al suo bambino in una clinica o in uno studio medico dotato dell’equipaggiamento necessario per trattare tali reazioni.

Le istruzioni per la ricostituzione del vaccino destinate ai medici e al personale sanitario si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di qualsiasi età è di un millilitro (1,0 ml) per dose.

Il numero di dosi da somministrare a lei o al suo bambino verrà deciso dal medico, in base al fatto che Rabipur le sia già stato somministrato prima o dopo un eventuale contatto con il virus.

Il vaccino viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (generalmente nella parte superiore del braccio oppure, nei bambini piccoli, nel muscolo della coscia).

PRIMA DI UN EVENTUALE CONTATTO CON IL VIRUS

Se lei o il suo bambino non sono mai stati vaccinati contro la rabbia:

• È necessario ricevere inizialmente 3 dosi. La prima dose viene somministrata alla prima visita; la seconda dose viene somministrata 7 giorni dopo e la terza dose 21 o 28 giorni dopo la prima dose.
• Se è un adulto tra i 18 e i 65 anni che necessita di una protezione rapida, possono essere somministrate tre dosi di Rabipur entro 7 giorni. La prima dose viene somministrata alla prima visita; la seconda dose viene somministrata 3 giorni dopo e la terza dose 4 giorni dopo la seconda dose.
• In alternativa, se è una persona con una risposta immunitaria normale, Rabipur può essere somministrato in due dosi entro 7 giorni. La prima dose viene somministrata alla prima visita e la seconda dose 7 giorni dopo.

Se lei o il suo bambino non si presentano a un appuntamento per la somministrazione di una dose, dovrà fissare un nuovo appuntamento il prima possibile dopo la data inizialmente prevista.

La necessità di dosi di richiamo dipende dal rischio di esposizione al virus della rabbia. Il medico consulterà le raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione antirabbica e le indicherà se è necessaria una dose di richiamo.

Se è esposto continuamente a un alto rischio di infezione, il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue per determinare la quantità di anticorpi contro la rabbia presenti nel suo sangue, in modo che le dosi di richiamo possano essere somministrate il prima possibile. L’esperienza indica che generalmente sono necessarie dosi di richiamo ogni 2-5 anni.

DOPO UN CONTATTO SOSPETTO O ACCERTATO CON IL VIRUS

Persone vaccinate

Se lei o il suo bambino sono già stati completamente vaccinati contro la rabbia e/o hanno ricevuto le dosi di richiamo ed hanno avuto un contatto con un animale affetto da rabbia o sospetto di esserlo, generalmente sarà necessario somministrare 2 dosi aggiuntive del vaccino (ciascuna da 1,0 ml). La prima dose verrà somministrata il prima possibile dopo il contatto e la seconda dose dopo 3 giorni.

Persone non vaccinate

Se lei o il suo bambino non sono mai stati vaccinati oppure hanno ricevuto una vaccinazione di base inadeguata, verranno somministrate 4 o 5 dosi (ciascuna da 1,0 ml) secondo uno dei seguenti schemi:

• Se si segue uno schema di vaccinazione in 4 dosi, le prime 2 dosi del vaccino verranno somministrate il giorno 0, il prima possibile dopo il contatto, e successivamente verranno somministrate singole dosi il giorno 7 e il giorno 21 dopo la prima dose.
• Può essere adottato anche uno schema alternativo in 4 dosi per persone sane con risposta immunitaria nota come buona; la prima dose verrà somministrata il prima possibile dopo il contatto, il giorno 0, e le altre dosi verranno somministrate rispettivamente ai giorni 3, 7 e 14 dopo la prima dose.
• Se si segue uno schema di vaccinazione in 5 dosi, la prima dose verrà somministrata il giorno 0, il prima possibile dopo il contatto, e le successive dosi verranno somministrate ai giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la prima dose.

Dopo un eventuale contatto con il virus della rabbia, il medico valuterà il rischio di infezione in base al tipo di contatto avuto da lei o dal suo bambino. Ad esempio, se è stato morso o graffiato da un animale che potrebbe essere affetto dal virus oppure ha avuto un contatto con pipistrelli, il rischio di infezione da virus della rabbia sarà molto più elevato rispetto a una persona con la pelle integra che è stata leccata.

Persone con sistema immunitario depresso (immunità ridotta alle infezioni)

Se lei o il suo bambino ha un rischio maggiore di infezione da virus della rabbia perché il sistema immunitario non funziona correttamente, sarà necessario somministrare cinque o sei dosi (ciascuna da 1,0 ml) di vaccino antirabbico dopo il contatto con un animale affetto da rabbia o sospetto di esserlo. La vaccinazione verrà somministrata in combinazione con il trattamento locale della ferita e con immunoglobulina antirabbica.

Se vengono utilizzate sei dosi, le prime due verranno somministrate il prima possibile dopo il contatto e successivamente verranno somministrate singole dosi ai giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la prima dose.

Se vengono utilizzate cinque dosi, la prima dose verrà somministrata il prima possibile dopo il contatto e le successive dosi verranno somministrate ai giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la prima dose.

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per misurare la quantità di anticorpi contro il virus della rabbia presenti nel sangue, in modo da poter somministrare dosi aggiuntive del vaccino se necessario. Il medico le spiegherà le procedure da seguire e le indicherà quando dovrà presentarsi per effettuare gli esami del sangue o per ricevere dosi aggiuntive.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la vaccinazione con Rabipur, possono verificarsi reazioni allergiche gravi che interessano l'intero organismo, talvolta associate a shock (pressione sanguigna pericolosamente bassa)*. È sempre necessario disporre di un adeguato trattamento e supervisione medica in caso di rara reazione allergica grave da vaccino. In tal caso, si deve consultare immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con l'uso di Rabipur sono stati: dolore nel sito di iniezione, principalmente dolore causato dall'iniezione stessa, o indurimento della pelle nel sito di iniezione. Queste reazioni sono molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10). La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione non sono gravi e si risolvono entro 24-48 ore dall'iniezione.

Altri effetti indesiderati inclusi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cefalea

Vertigini

Eruzioni cutanee

Malessere generale

Stanchezza

Debolezza

Febbre

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Gonfiore delle ghiandole

Diminuzione dell'appetito

Nausea

Vomito

Diarrhea

Dolore/senso di disagio allo stomaco

Orticaria

Dolore muscolare

Dolore articolare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche

Formicolio o sensazione di pizzicore

Sudorazione

Brividi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione del cervello, disturbi neurologici che possono causare debolezza, incapacità di muoversi o perdita di sensibilità in alcune parti del corpo*

Svenimento, instabilità con vertigini*

Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola*

*Descrizione di reazioni avverse segnalate spontaneamente

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi di quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabipur

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero, al riparo dalla luce (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino e la siringa nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabipur

Il principio attivo del vaccino è il virus della rabbia (inattivato, ceppo Flury LEP) 27,9 UI. Questo è stato prodotto in cellule embrionali di pollo purificate (PCEC).

Gli altri componenti sono: trometamolo, cloruro di sodio, edetato disodico, L-glutammato potassico, poligelina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Contiene residui di proteine di pollo (ad es. ovalbumina), albumina sierica umana, neomicina, clortetraciclina e anfotericina B.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabipur è un polvere liofilizzata bianca che deve essere ricostituita con il solvente trasparente e incolore. Il vaccino ricostituito è da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a leggermente rosa.

Rabipur è fornito in confezioni contenenti:

• 1 flaconcino di polvere,

• 1 siringa preriempita monouso di solvente sterile

  • oppure con capsula di chiusura bianca con sigillo di garanzia
  • oppure con capsula di chiusura trasparente a vite

• e 2 aghi identici (calibro 25, 25 mm), uno per la ricostituzione e uno per l'iniezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

2900 Hellerup

Danimarca

Responsabile della produzione

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Danimarca

o

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:

Germania, Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Spagna, Francia, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Svezia: Rabipur

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Altre fonti di informazione

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Esistono due tipi di siringhe preriempite che si differenziano per il tipo di capsula di chiusura.

Entrambi i tipi di siringa sono dotati di un fermo posteriore che facilita la manipolazione e l'amministrazione dell'iniezione. Inoltre, il fermo posteriore riduce il diametro dell'apertura del corpo della siringa e contemporaneamente allarga il bordo per le dita con alette di design ergonomico. Ciò evita che il tappo dello stantuffo venga estratto accidentalmente dalla siringa.

Prima di preparare Rabipur per la somministrazione, identificare la siringa preriempita fornita nella confezione (con capsula di chiusura bianca con sigillo di garanzia oppure con capsula di chiusura trasparente a vite) e seguire le istruzioni relative alla siringa preriempita specifica inclusa nella confezione.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita monouso di Rabipur

Siringa preriempita con capsula di chiusura bianca con sigillo di garanzia:

Passo 1: Con una mano, afferrare la siringa (E) con la capsula di chiusura rivolta verso l'alto. Assicurarsi di tenere la siringa dall'anello di ritenzione bianco e testurizzato (D).
Passo 2: Con l'altra mano, prendere la capsula di chiusura (A) e inclinarla con decisione avanti e indietro per rompere il collegamento con l'anello di ritenzione (D). Non ruotare né piegare la capsula di chiusura.
Passo 3: Sollevare la capsula di chiusura (A) e il cappuccio grigio abbinato (B) per rimuoverli. Fare attenzione a non toccare la punta sterile della siringa (C).

Applicazione dell'ago (queste istruzioni sono valide per entrambi gli aghi forniti):

Fase 1: Ruotare la capsula di chiusura (H) di uno dei due aghi identici per rimuoverla. Questo sarà l'ago utilizzato per la ricostituzione. Non rimuovere il cappuccio di plastica (G).
Fase 2: Tenere saldamente con una mano la siringa (E) per l'anello di ritenzione bianco e zigrinato (D). Inserire con l'altra mano questo ago (F) e ruotarlo in senso orario fino a quando non si blocca. Una volta bloccato l'ago, rimuovere il suo cappuccio di plastica (G). La siringa è ora pronta per l'uso.

Siringa preriempita con capsula di chiusura trasparente a vite:

Passo 1: Tenga in mano la siringa con la capsula di chiusura rivolta verso l'alto. Assicurarsi di tenere la siringa dall'anello di ritenzione trasparente e zigrinato (D). Svitare la capsula di chiusura (A) ruotandola in senso antiorario.

Applicazione dell'ago (queste istruzioni sono valide per entrambi gli aghi forniti)

Fase 1: Ruotare la capsula di chiusura (H) di uno dei due aghi identici per rimuoverla. Questo sarà l'ago utilizzato per la ricostituzione. Non rimuovere il cappuccio di plastica (G).
Fase 2: Tenere saldamente con una mano la siringa (E) per l'anello di ritenzione trasparente e zigrinato (D). Inserire con l'altra mano questo ago (F) e ruotarlo in senso orario fino a percepire una leggera resistenza. Una volta bloccato l'ago, rimuovere il suo cappuccio di plastica (G). La siringa è ora pronta per l'uso.

Istruzioni per la ricostituzione di Rabipur utilizzando la siringa preriempita:

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima e dopo la ricostituzione per rilevare eventuali particelle estranee e/o modifiche nell'aspetto fisico. Il vaccino non deve essere utilizzato se sono stati rilevati cambiamenti nell'aspetto. Il vaccino ricostituito è da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a leggermente rosa.

Il contenuto in polvere per soluzione deve essere ricostituito con il solvente per soluzione fornito, agitando delicatamente la miscela prima dell'iniezione. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.

Durante la produzione, il flaconcino è sigillato sotto vuoto. Pertanto, per evitare problemi durante il prelievo del vaccino ricostituito dal flaconcino, dopo la ricostituzione del vaccino si raccomanda di svitare la siringa dall'ago per eliminare la pressione negativa. Successivamente, il vaccino può essere prelevato facilmente dal flaconcino. Non si raccomanda di indurre una pressione eccessiva, poiché un'eccessiva pressurizzazione causerebbe problemi nel prelevare la quantità adeguata di vaccino.

La lunghezza dell'ago non è sufficiente per raggiungere il fondo del flaconcino; pertanto, è necessario capovolgere il flaconcino e tirare indietro l'ago fino ad avvicinarlo al tappo. Ciò consentirà di prelevare completamente la soluzione vaccinale dal flaconcino.

Al termine della ricostituzione del vaccino, rimuovere il tappo di chiusura dalla seconda ago (come descritto nel passaggio 1 per gli aghi) e sostituire l'ago utilizzato per la ricostituzione con il secondo ago, che verrà usato per la somministrazione. Non utilizzare lo stesso ago sia per la ricostituzione che per la somministrazione.