Різмоїк 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різмоїк 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

налдемедина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різмоїк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Різмоїк
3. Як застосовувати Різмоїк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різмоїк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різмоїк і для чого його застосовують

Різмоїк містить діючу речовину налдемедин.

Це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для лікування запору, спричиненого знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн, гідроморфон, метадон).

Ваш знеболювальний опіоїд може спричинити такі симптоми:

• зниження частоти дефекації;
• твердий стілець;
• біль у животі;
• біль у прямому кишечнику під час випорожнення твердого стільницю;
• відчуття, що кишечник після дефекації залишається непорожнім.

Різмоїк може застосовуватися у пацієнтів, які приймають опіоїд для лікування онкологічного болю або хронічного неконкологічного болю, після того як раніше вони вже отримували лікування з використанням знеболювального засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Різмоїк

Не приймайте Різмоїк:

• якщо Ви маєте алергію на налдемедин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є кишковий блок або перфорація кишечника, або існує високий ризик кишкової обструкції, оскільки блок може призвести до утворення отвору в стінці кишки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених обставин стосується Вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різмоїк.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різмоїк:

• якщо Ви страждаєте захворюванням, яке може впливати на стінку кишки, наприклад:

• шлунковий виразок;

• розширення товстої кишки через захворювання, відоме як синдром Огільві;

• дивертикуліт (захворювання, при якому спостерігається запалення кишки);

• кишковий або перитонеальний рак. Перитонеум — це оболонка кишки;

• захворювання, що спричиняє тяжке запалення травного тракту, наприклад, хвороба Крона.

• якщо у Вас є пухлина головного мозку або центральної нервової системи, розсіяний склероз або хвороба Альцгеймера. Якщо у Вас є ці захворювання і Ви відчуваєте симптоми абстиненції опіоїдів (див. розділ 4) або якщо опіоїд більше не здатний контролювати біль, негайно зверніться до лікаря;

• якщо у Вас був серцевий напад, інсульт або транзиторна ішемічна атака за останні 3 місяці. Лікар повинен проводити контроль, якщо Ви приймаєте Різмоїк;

• якщо у Вас тяжке захворювання печінки, таке як алкогольне захворювання печінки, вірусне інфікування печінки або печінкова недостатність. Прийом Різмоїк не повинен застосовуватися у таких пацієнтів;

• якщо Ви приймаєте певні ліки, наприклад ітраконазол для лікування грибкових інфекцій або антибіотик під назвою рифампіцин для лікування туберкульозу та інших інфекцій. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Різмоїк».

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується Вас, або у разі сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різмоїк.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта під час прийому Різмоїк:

• якщо у Вас виник сильний, тривалий або посилюваний біль у животі, оскільки це може бути симптомом утворення отвору в стінці кишки, що потенційно може бути смертельним.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта та припиніть прийом Різмоїк:

• якщо у Вас виникли симптоми синдрому абстиненції опіоїдів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), які можуть з’явитися через кілька хвилин або днів після прийому препарату, подібного до Різмоїк. Припиніть прийом Різмоїк та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли симптоми абстиненції опіоїдів;
• якщо у Вас виникла серйозна діарея або сильний біль у животі, повідомте лікареві, щоб він міг здійснювати контроль та призначити Вам відповідну терапію, зокрема, відновлення рідини та необхідні ліки, якщо це потрібно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ефекти препарату у дітей та підлітків невідомі.

Інші лікарські засоби та Різмоїк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте якийсь із наступних ліків:

• рифампіцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики);
• ітраконазол або кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір, індинавір або сахарнавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії);
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії;
• циклоспорин, лікарський засіб, що застосовується у пацієнтів після трансплантації або для лікування ревматоїдного артриту.

Сумісне застосування цих ліків з Різмоїк може вплинути на дію налдемедину або посилити побічні ефекти.

Різмоїк та напої

Не слід вживати великі кількості соку грейпфрута під час прийому Різмоїк. Якщо Ви це робите, у Вашій крові може накопичитися надмір налдемедину, що може призвести до збільшення побічних ефектів (можливі побічні ефекти описані в розділі 4).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ефекти препарату на вагітних жінок невідомі. Застосування Різмоїк під час вагітності може спричинити синдром абстиненції опіоїдів у новонародженого (див. розділ 4). Лікар порадить Вам, чи можна приймати Різмоїк під час вагітності.

Не годуйте груддю під час лікування Різмоїк, оскільки невідомо, чи проникає налдемедин у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вже годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Різмоїк на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Різмоїк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Різмоїк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка 200 мкг один раз на добу.

• Ви можете приймати Різмоїк з будь-якими проносними засобами або без них.

• Ви можете приймати Різмоїк у будь-який час доби, під час їжі або між прийомами їжі. Однак, як тільки ви почнете приймати препарат, робіть це приблизно о тій самій годині щодня.

• Не потрібно коригувати дозу опіоїду перед початком застосування Різмоїка.

Якщо ви припинили приймати свій опіоїд

Лікар порадить вам припинити застосування Різмоїка, коли ви припините приймати знеболювальний опіоїд. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити лікування Різмоїком, щоб уникнути погіршення симптомів.

Якщо ви прийняли Різмоїка більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Різмоїка, ніж слід, зверніться до свого лікаря або дістаньтеся до лікарні. Вас будуть спостерігати на наявність симптомів абстинентного синдрому, спричиненого опіоїдами (див. розділ 2, «Попередження та обережність», і розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Різмоїк

Якщо ви забули прийняти таблетку Різмоїка, прийміть її, як тільки згадаєте.

Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і чекайте до наступного запланованого часу прийому таблетки.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили приймати Різмоїк

Припинення прийому Різмоїка у разі продовження прийому опіоїду може призвести до повторного виникнення запору. Повідомте свого лікаря, якщо ви припинили приймати Різмоїк.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішими побічними ефектами, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали Різмоїк, були симптоми абстиненції опіоїдів. Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у 1 із 100 осіб).

Припиніть приймати Різмоїк і зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникло 3 або більше з таких симптомів абстиненції опіоїдів у той самий день:

• депресія
• нудота (почуття поганого самопочуття) або блювота
• біль у м’язах
• сльозотеча чи закладеність носа
• розширення зіниць
• «гусяча шкіра»
• пітливість
• діарея
• часте зітхання
• лихоманка
• неможливість заснути

Можуть виникати такі побічні ефекти при застосуванні цього препарату:

Якщо ви отримуєте лікування опіоїдами від хронічного неонкологічного болю.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно припиніть прийом Різмоїк і зверніться до лікаря або в лікарню. Серйозні алергічні реакції включають: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри та кропив’янку.

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• діарея
• біль у животі
• нудота (почуття поганого самопочуття)
• блювота

Якщо ви отримуєте лікування опіоїдами від раку.

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея

Часті:

• біль у животі

Якщо ви отримуєте лікування опіоїдами від раку або хронічного неонкологічного болю.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• перфорація шлунково-кишкового тракту (утворення отвору у стінці кишки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різмоїк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різмоїк

• Кожна таблетка містить 200 мкг налмедеміну (у вигляді тозилату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: маніт, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 під назвою «Rizmoic містить натрій») та магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, тальк та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різмоїк — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, діаметром приблизно 6,5 мм, жовтого кольору, з гравіруванням «222» та логотипом Shionogi на одній стороні і «0,2» — на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у алюмінієвих блистерах, що містять 7, 10 або 14 таблеток.

Розміри упаковок: 7, 10, 28, 30, 84 або 100 таблеток.

Цей лікарський засіб також доступний у однодозових алюмінієвих блистерах, що містять 10 таблеток.

Розмір упаковки: 30 × 1 таблетка у однодозових блистерах.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.