Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film

naldemedina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rizmoic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic
3. Come prendere Rizmoic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizmoic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizmoic e a cosa serve

Rizmoic contiene il principio attivo naldemedina.

È un medicinale utilizzato negli adulti per trattare la costipazione causata dagli analgesici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).

Il suo analgesico oppioide può causarle i seguenti sintomi:

• riduzione della frequenza delle evacuazioni;
• feci dure;
• dolore addominale;
• dolore al retto durante l’evacuazione di feci dure;
• sensazione che l’intestino non sia completamente vuoto dopo l’evacuazione.

Rizmoic può essere utilizzato in pazienti che assumono un oppioide per il dolore oncologico o per il dolore cronico non oncologico, dopo aver precedentemente ricevuto un trattamento con un lassativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rizmoic

Non prenda Rizmoic:

• se è allergico alla naldemedina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un blocco o una perforazione intestinale, o se esiste un alto rischio di ostruzione intestinale, poiché il blocco può causare la formazione di un foro nella parete intestinale.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rizmoic.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rizmoic:

• se soffre di una malattia che può interessare la parete intestinale, come:

• un'ulcera gastrica;

• il colon dilatato a causa di una malattia chiamata sindrome di Ogilvie;

• diverticolite (una malattia caratterizzata da infiammazione dell'intestino);

• cancro intestinale o peritoneale. Il peritoneo è la membrana che riveste l'intestino;

• una malattia che causa una grave infiammazione del tratto digestivo, come la malattia di Crohn.

• se ha un tumore cerebrale o del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla o malattia di Alzheimer. Se ha una di queste malattie e manifesta sintomi da astinenza da oppioidi (vedere sezione 4) o se l'oppiaceo non riesce più a controllare il dolore, contatti immediatamente il medico;

• se ha avuto un infarto, un ictus o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi. Il medico dovrà effettuare controlli regolari se assume Rizmoic;

• se soffre di grave malattia epatica, come epatite alcolica, infezione epatica virale o insufficienza epatica. Rizmoic non deve essere utilizzato in questi pazienti;

• se assume determinati medicinali come itraconazolo per il trattamento delle infezioni fungine, o un antibiotico chiamato rifampicina per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni. Vedere «Altri medicinali e Rizmoic».

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rizmoic.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista durante l'assunzione di Rizmoic:

• se manifesta dolore addominale intenso, persistente o in peggioramento, poiché potrebbe essere un segno dell'insorgenza di un foro nella parete intestinale, che potrebbe essere potenzialmente fatale.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e interrompa l'assunzione di Rizmoic:

• se manifesta sintomi da sindrome da astinenza da oppioidi (vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili), che possono comparire da alcuni minuti a diversi giorni dopo l'assunzione di un medicinale come Rizmoic. Interrrompa l'assunzione di Rizmoic e contatti il medico se manifesta sintomi da astinenza da oppioidi;
• se manifesta diarrea grave o dolore addominale intenso, informi il medico, che potrà monitorarla e trattarla con idratazione e, se necessario, con i farmaci appropriati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché gli effetti del medicinale in questa fascia di età non sono noti.

Altri medicinali e Rizmoic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Consulti il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici);
• itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
• ritonavir, indinavir o saquinavir (medicinali per l'infezione da HIV);
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione;
• ciclosporina, un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati o per il trattamento dell'artrite reumatoide.

L'uso concomitante di questi medicinali con Rizmoic può alterare l'effetto della naldemedina o aumentarne gli effetti indesiderati.

Rizmoic e bevande

Non deve assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con Rizmoic. In caso contrario, potrebbe avere livelli eccessivi di naldemedina nel sangue e manifestare un numero maggiore di effetti indesiderati (gli effetti indesiderati possibili sono descritti nella sezione 4).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Gli effetti del medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti. L'uso di Rizmoic durante la gravidanza può causare la sindrome da astinenza da oppioidi nel neonato (vedere sezione 4). Il medico le consiglierà se può assumere Rizmoic durante la gravidanza.

Non allatti durante il trattamento con Rizmoic, poiché non è noto se la naldemedina passi nel latte materno. Consulti il medico se sta già allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Rizmoic sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Rizmoic contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rizmoic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è un compresso da 200 microgrammi una volta al giorno.

• Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.

• Può prendere Rizmoic in qualsiasi momento della giornata, con i pasti o tra un pasto e l'altro. Tuttavia, una volta iniziato il trattamento, prenda il medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno.

• Non è necessario aggiustare la dose dell'opioide prima di iniziare Rizmoic.

Se interrompe l'assunzione dell'opioide

Il medico le consiglierà di sospendere l'uso di Rizmoic quando interrompe l'assunzione dell'analgesico opioide. Consulti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Rizmoic per evitare che i sintomi peggiorino.

Se prende più Rizmoic del dovuto

Se ha assunto più Rizmoic del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Le verrà effettuato un monitoraggio per verificare la comparsa di sintomi da sindrome da astinenza da oppioidi (vedere sezione 2, sotto «Avvertenze e precauzioni», e sezione 4).

Se dimentica di prendere Rizmoic

Se ha dimenticato di prendere un compresso di Rizmoic, lo prenda non appena se ne ricorda.

Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e attenda il momento previsto per il compresso seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rizmoic

Interrompere l'assunzione di Rizmoic mentre continua a prendere l'opioide può far ricomparire la stitichezza. Informi il medico se interrompe il trattamento con Rizmoic.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti che assumono Rizmoic sono stati i sintomi da astinenza da oppioidi. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Interrompa l’assunzione di Rizmoic e contatti immediatamente il medico se manifesta contemporaneamente 3 o più dei seguenti sintomi di astinenza da oppioidi nella stessa giornata:

• Depressione
• nausea (voglia di vomitare) o vomito
• dolore muscolare
• occhi lacrimosi o naso che cola
• dilatazione delle pupille
• pelle d’oca
• sudorazione
• diarrea
• sbadigli
• febbre
• difficoltà a dormire

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Se sta seguendo un trattamento con un oppioide per il dolore cronico non oncologico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Se manifesta una reazione allergica grave, interrompa l’assunzione di Rizmoic e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale. Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, prurito cutaneo e orticaria.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• dolore allo stomaco
• nausea (voglia di vomitare)
• vomito

Se sta seguendo un trattamento con un oppioide per il cancro.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea

Frequenti:

• dolore allo stomaco

Se sta seguendo un trattamento con un oppioide per il cancro o per il dolore cronico non oncologico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• perforazione gastrointestinale (un foro che si sviluppa nella parete intestinale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rizmoic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sui blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere le compresse dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizmoic

• Ogni compressa contiene 200 microgrammi di nalde­medina (come tosilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 sotto «Rizmoic contiene sodio») e stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rizmoic è una compressa rivestita con film, rotonda, di circa 6,5 mm di diametro, di colore giallo, con l’incisione “222” e il logo di Shionogi su un lato e “0,2” sull’altro.

Questo medicinale è disponibile in blister di alluminio contenenti 7, 10 o 14 compresse.

Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse.

Questo medicinale è inoltre disponibile in blister monodose di alluminio contenenti 10 compresse.

Confezioni da 30 x 1 compressa in blister monodose.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.