Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rizmoic 200 mikrogramów tabletek powlekanych

naldemedyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rizmoic i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizmoic
3. Jak stosować Rizmoic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizmoic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizmoic i do czego służy

Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.

Jest to lek stosowany u dorosłych w leczeniu zaparć wywołanych lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodaina, hydromorfon, metadon).

Twoje leczenie przeciwbólowe opioidami może powodować następujące objawy:

• zmniejszenie częstości wypróżnień;
• twarde stolce;
• ból brzucha;
• ból w odbycie podczas oddawania twardych stolców;
• uczucie niepełnego opróżnienia jelita po wypróżnieniu.

Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących opioidy w leczeniu bólu nowotworowego lub przewlekłego bólu nieonkologicznego, którzy wcześniej otrzymywali leczenie za pomocą środków przeczyszczających.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rizmoic

Nie przyjmuj leku Rizmoic:

• jeśli jesteś uczulony na naldemedynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz zwężenie lub perforację jelita, lub istnieje wysokie ryzyko zwężenia jelita, ponieważ zwężenie może spowodować powstanie dziury w ścianie jelita.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic:

• jeśli cierpisz na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:

• wrzód żołądka;

• rozszerzenie jelita grubego spowodowane chorobą zwaną zespołem Ogilvie;

• zapalenie jajowodów (choroba polegająca na zapaleniu jelita);

• raka jelita lub otrzewnej. Otrzewna to błona wyściełająca jelito;

• chorobę powodującą ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

• jeśli masz nowotwór mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera. Jeśli masz którąś z tych chorób i wystąpią u Ciebie objawy zespołu abstynencyjnego po opioidach (zobacz sekcja 4) lub opioid przestaje skutecznie kontrolować ból, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• jeśli doznałeś ataku serca, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Twój lekarz powinien regularnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz Rizmoic;

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, taką jak choroba wątroby alkoholowej, wirusowe zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Leku Rizmoic nie należy stosować u tych pacjentów;

• jeśli przyjmujesz pewne leki, takie jak itrakonazol do leczenia grzybiczych infekcji, lub antybiotyk zwany ryfampicyną do leczenia gruźlicy i innych infekcji. Zobacz „Inne leki i Rizmoic”.

Jeśli któraś z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą w trakcie przyjmowania leku Rizmoic:

• jeśli wystąpi silny, trwający lub nasilający się ból brzucha, ponieważ może to być objawem powstawania dziury w ścianie jelita, co może być potencjalnie śmiertelne.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą i przestań przyjmować lek Rizmoic:

• jeśli wystąpią objawy zespołu abstynencyjnego po opioidach (zobacz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą pojawić się od kilku minut do kilku dni po zażyciu leku takiego jak Rizmoic. Przestań przyjmować Rizmoic i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu abstynencyjnego po opioidach;
• jeśli wystąpi ciężka biegunka lub silny ból brzucha, powiadom lekarza, aby mógł Cię kontrolować i leczyć odpowiednio, w tym nawadniać i stosować odpowiednie leki, jeśli to konieczne.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skutki leku u dzieci i młodzieży nie są znane.

Inne leki i Rizmoic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki);
• itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• rytonawir, indynawir lub saqwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji);
• naparstnica (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji;
• cyklosporyna, lek stosowany u pacjentów po przeszczepach lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Stosowanie tych leków razem z Rizmoic może wpływać na sposób działania naldemedyny lub może nasilać działania niepożądane.

Rizmoic i napoje

Nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Rizmoic. Jeśli to zrobisz, możesz mieć zbyt wysoki poziom naldemedyny we krwi i większą liczbę działań niepożądanych (możliwe działania niepożądane opisano w sekcji 4).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki działania leku u kobiet w ciąży. Stosowanie Rizmoic w czasie ciąży może spowodować zespół abstynencyjny po opioidach u noworodka (zobacz sekcja 4). Lekarz doradzi Ci, czy możesz przyjmować Rizmoic w czasie ciąży.

Nie karm piersią w czasie leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Rizmoic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Rizmoic zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rizmoic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz dziennie.

• Możesz przyjmować Rizmoic z lub bez środków przeczyszczających.

• Możesz przyjmować Rizmoic o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między nimi. Jednakże, gdy już zaczniesz przyjmować lek, powinieneś robić to mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Nie ma potrzeby dostosowywania dawki opioidu przed rozpoczęciem przyjmowania Rizmoic.

Jeśli przestaniesz przyjmować opioid

Lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Rizmoic, gdy przestaniesz przyjmować lek przeciwbólowy zawierający opioid. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia Rizmoic, aby uniknąć pogorszenia objawów.

Jeśli wziąłeś więcej Rizmoic niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Rizmoic niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Będziesz poddany nadzorowi pod kątem wystąpienia objawów zespołu abstynencyjnego od opioidów (zobacz punkt 2, sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz sekcja 4).

Jeśli zapomniałeś wziąć Rizmoic

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki Rizmoic, weź ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz.

Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i odczekaj do momentu przyjęcia kolejnej tabletki.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Rizmoic

Przestanie przyjmowania Rizmoic, podczas gdy nadal przyjmujesz opioid, może spowodować nawrót zaparć. Powiadom lekarza, jeśli przestaniesz przyjmować Rizmoic.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmacety.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów stosujących Rizmoic są objawy abstynencji od opioidów. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Przestań przyjmować Rizmoic i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja 3 lub więcej następujących objawów abstynencji od opioidów w tym samym dniu:

• depresja
• nudności (pragnienie wymiotów) lub wymioty
• ból mięśni
• łzawiące oczy lub kichanie
• rozszerzenie źrenic
• gęsia skórka
• pocenie się
• biegunka
• ziewanie
• gorączka
• bezsenność

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Jeśli otrzymujesz leczenie opioidem na ból przewlekły nieonkologiczny.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przestań przyjmować Rizmoic i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ciężkie reakcje alergiczne obejmują: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzenie skóry i pokrzywkę.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka
• ból brzucha
• nudności (pragnienie wymiotów)
• wymioty

Jeśli otrzymujesz leczenie opioidem na ból nowotworowy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste:

• ból brzucha

Jeśli otrzymujesz leczenie opioidem na ból nowotworowy lub przewlekły ból nieonkologiczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• perforacja przewodu pokarmowego (dziura powstająca w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rizmoic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliach blisterowych po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rizmoic

• Każdy tablet zawiera 200 mikrogramów nalde-medyny (jako tosyloanu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: manitol, croscarmelozę sodową (patrz punkt 2 „Rizmoic zawiera sód”) oraz stearynian magnezu.

powleka filmowa: hipromelowę, talk i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rizmoic to tablet powlekany, okrągły, o średnicy około 6,5 mm, żółty, z oznaczeniem „222” i logo firmy Shionogi po jednej stronie oraz „0,2” po drugiej.

Lek jest dostępny w blisterach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.

Wielkości opakowań: 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletek.

Lek jest również dostępny w jednostkowych blisterach aluminiowych zawierających 10 tabletek.

Wielkości opakowań: 30 x 1 tablet w jednostkowych blisterach.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.