Різедронат тижневий Тецніген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат тижневий Тецніген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Risedronato de sodio

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різедронат тижневий Тецніген і для чого його застосовують

2. Перед застосуванням Різедронату тижневого Тецніген

3. Як застосовувати Різедронат тижневий Тецніген

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Різедронату тижневого Тецніген

6. Додаткова інформація

1. Що таке Різедронат тижневий Тецніген і для чого його застосовують

Що таке Різедронат тижневий Тецніген
Різедронат тижневий Тецніген 35 мг належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабнути, стають більш крихкими, і після падіння або навантаження збільшується ймовірність переломів.

Остеопорозом можуть хворіти також чоловіки з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.

Найімовірнішими є переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть призводити до болю в спині, зменшення зросту та викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Різедронат тижневий Тецніген

Різедронат використовують для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи та для зменшення ризику переломів.

Також його застосовують для лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів.

2. Перед прийомом Різедронату тижневого Тецніген

Не приймайте Різедронат тижневий Тецніген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6),
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові),
• якщо ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Будьте особливо обережні та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Різедронату тижневого Тецніген

• якщо ви не можете сидіти або стояти принаймні 30 хвилин,
• якщо у вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону), що можуть призводити до низького рівня кальцію в крові,
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з стравоходом (труба, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, у вас могли бути біль або труднощі з ковтанням їжі, або вам колись діагностували хворобу Барретта (захворювання, пов'язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• якщо у вас є гастрит,
• якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози),
• якщо у вас були або є біль, запалення чи оніміння щелепи, біль у щелепі або випадання зуба,
• якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте операцію на зубах, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте натрію різедронат.

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених проблем, повідомте про це лікаря ДО прийому цього лікарського засобу.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Відомо, що невелика кількість лікарських засобів може впливати на дію натрію різедронату.

Наступні речовини, що містяться в інших лікарських засобах, можуть зменшувати ефект натрію різедронату, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній
• залізо

Приймайте ці ліки щонайменше через 30 хвилин після прийому натрію різедронату.

Натрію різедронат може застосовуватися разом із естрогеновими добавками (у жінок).

Прийом Різедронату тижневого Тецніген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Різедронат тижневий Тецніген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею або напоями (окрім води). Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2).

Протягом щонайменше 30 хвилин після прийому Різедронату тижневого Тецніген не можна вживати їжу, напої (окрім води) та інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте натрію різедронат, якщо ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2).

Не приймайте натрію різедронат, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2).

Натрію різедронат може застосовуватися тільки у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Різедронат тижневий Тецніген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Різедронату тижневого Тецніген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Різедронат тижневий Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Різедронату тижневий Тецніген, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Зазвичай доза становить одну таблетку Різедронату тижневий Тецніген 35 мг (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Оберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату тижневий Тецніген 35 мг у вибраний день.

Щоб полегшити прийом таблетки щотижня в один і той самий день, у пачці є клітинки. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронату тижневий Тецніген. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Літні люди

Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна, якщо у вас є легке або помірне порушення функції нирок. Якщо у вас тяжке порушення функції нирок, ви не повинні застосовувати Різедронат тижневий Тецніген 35 мг.

Діти Застосування Різедронату тижневий Тецніген 35 мг у дітей та підлітків не рекомендовано.

Коли приймати таблетку Різедронату тижневий Тецніген 35 мг:

Приймайте таблетку принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу цього дня.

Як приймати таблетку Різедронату тижневий Тецніген 35 мг:

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи). Це допомагає запобігти відчуттю печії (пекучості в горлі).
• Проковтніть таблетку, запивши принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води. Дуже важливо, щоб Різедронат тижневий Тецніген 35 мг не приймався разом з їжею або напоями (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода), щоб препарат міг діяти належним чином.
• Проковтніть таблетку цілком. Не ссіть і не жуйте таблетку.
• Не лягайте принаймні протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати кальцій і добавки вітаміну D. Це може бути необхідно, якщо кількість, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату тижневий Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви або інша особа випадково прийняли велику кількість таблеток, випийте склянку молока та зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають зниження рівня кальцію в організмі, симптомами чого є судоми у м’язах або животі.

Якщо ви забули прийняти Різедронат тижневий Тецніген

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, просто прийміть її в день, коли згадаєте. Потім поверніться до звичайного графіку прийому — наступну таблетку прийміть наступного тижня у звичайний день. Не приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу (якщо ви забули прийняти таблетку протягом тижня або більше).

Якщо ви припините лікування Різедронатом тижневий Тецніген

Лікування остеопорозу зазвичай потрібно протягом тривалого часу. Перед тим як припинити лікування, поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ви припините прийом препарату, ви перестанете отримувати його користь і можете знову почати втрачати кісткову масу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат тижневий Тецніген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми ураження стравоходу, такі як біль або труднощі під час ковтання, біль у грудях або новий або погіршений почуття печії.

Побічні ефекти, що спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

Запор, розлад шлунку (диспепсія), нездужання, нудота, біль у шлунку, діарея. Біль у кістках або м’язах. Головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до труднощів або болю під час ковтання. Запалення або виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Запалення кольорової оболонки ока (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

Запалення язика (набряк, почервоніння, можливо з болем). Звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки, які можуть бути діагностовані лише за допомогою аналізу крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, такі як кропив’янка (висип на шкірі), набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, труднощі з ковтанням або диханням. Серйозні шкірні реакції, включаючи везикуляцію (утворення бульбашок) під шкірою.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас болить вухо, з вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Частота невідома

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Остеонекроз (омертвіння кісткової тканини) щелепи.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові. Ці зміни зазвичай незначні і не супроводжуються симптомами.

Атипові переломи стегнової кістки (кістки ноги), які можуть виникати дуже рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Різедронату тижневого Тецніген

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Різедронату тижневого Тецніген 35 мг

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гліцеролу триацетат (Е422), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат тижневий Тецніген 35 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, рожево-лососевого кольору, діаметром приблизно 9,7 мм.

Різедронат тижневий Тецніген 35 мг постачається в блистерних упаковках, що містять по 4 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Ця інструкція була переглянута у лютому 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/