Risendronato settimanale Tecnigen 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sperimenta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Risedronato Semanal TecniGen e a cosa serve

2. Prima di prendere Risedronato Semanal TecniGen

3. Come prendere Risedronato Semanal TecniGen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Risedronato Semanal TecniGen

6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risedronato Settimanale TecniGen e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Settimanale TecniGen Risedronato Settimanale TecniGen 35 mg appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausa si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o una distorsione.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi a causa di numerose condizioni, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli dell'ormone maschile testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dell'anca e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture legate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve Risedronato Settimanale TecniGen

Risedronato viene utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa e riduce il rischio di fratture.

Viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.

2. Prima di prendere Risedronato Settimanale TecniGen

Non prenda Risedronato Settimanale TecniGen:

• se è allergico (ipersensibile) al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6),
• se il medico le ha detto che soffre di una malattia chiamata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue),
• se potrebbe essere incinta o se prevede di rimanere incinta,
• se sta allattando al seno,
• se ha una grave malattia renale.

Faccia particolare attenzione e parli con il medico prima di prendere Risedronato Settimanale TecniGen

• se non riesce a stare seduto o in piedi per almeno 30 minuti,
• se ha problemi ossei o nel metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo) che possono causare bassi livelli di calcio nel sangue,
• se in passato ha avuto problemi all'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire cibi oppure le è stato diagnosticato precedentemente un'esofagite di Barrett (una malattia associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte più bassa dell'esofago),
• se ha gastrite
• se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio),
• se ha avuto o ha dolore, infiammazione o intorpidimento della mascella, dolore mascellare o perdita di un dente,
• se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo risedronato sodico.

Se ha uno dei problemi sopra elencati, informi il medico PRIMA di prendere questo medicinale.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Sono noti pochi medicinali che interferiscono con l'effetto del risedronato sodico.

I medicinali contenenti le seguenti sostanze riducono l'effetto del risedronato sodico quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso il risedronato sodico.

Il risedronato sodico può essere utilizzato contemporaneamente a integratori a base di estrogeni (nelle donne).

Assunzione di Risedronato Settimanale TecniGen con cibi e bevande

È molto importante che NON prenda Risedronato Settimanale TecniGen 35 mg con cibi o bevande diverse dall'acqua. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2).

Non devono essere assunti cibi, bevande (tranne acqua) e altri medicinali per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Risedronato Settimanale TecniGen.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda risedronato sodico se potrebbe essere incinta o prevede di rimanere incinta (vedere sezione 2).

Non prenda risedronato sodico se sta allattando al seno (vedere sezione 2).

Il risedronato sodico può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Risedronato Settimanale TecniGen 35 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Risedronato Settimanale TecniGen 35 mg

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Risedronato Semanal TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Risedronato Semanal TecniGen indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di Risedronato Semanal TecniGen 35 mg (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, assuma il comprimido di Risedronato Semanal TecniGen 35 mg nello stesso giorno scelto.

Per facilitare l'assunzione del comprimido sempre nello stesso giorno della settimana, sulla confezione sono presenti dei riquadri. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere il comprimido di Risedronato Semanal TecniGen. Inoltre, segni le date in cui assumerà il comprimido.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con problemi renali

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale da lieve a moderata. Se ha un'insufficienza renale grave, non deve assumere Risedronato Semanal TecniGen 35 mg.

Bambini L'uso di Risedronato Semanal TecniGen 35 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Quando assumere il suo comprimido di Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:

Assuma il comprimido di risedronato almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua naturale) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Come assumere il suo comprimido di Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:

• Assuma il comprimido stando in posizione eretta (seduto o in piedi). Questo aiuta a prevenire la pirosi (sensazione di bruciore in gola).
• Ingerisca il comprimido con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale. È molto importante NON assumere Risedronato Semanal TecniGen 35 mg con alimenti o altre bevande (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua naturale), affinché il medicinale possa agire correttamente.
• Ingerisca il comprimido intero. Non lo succhi né lo mastichi.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto il comprimido.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori di vitamina D. Potrebbe essere necessario se l'apporto di calcio attraverso la dieta non è sufficiente.

Se assume una dose eccessiva di Risedronato Semanal TecniGen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se lei o un'altra persona avete accidentalmente assunto un gran numero di comprimidi, beva un bicchiere di latte e si rechi dal medico. I sintomi di sovradosaggio includono la riduzione della quantità di calcio nell'organismo, i cui sintomi comprendono crampi muscolari o addominali.

Se dimentica di assumere Risedronato Semanal TecniGen

Se ha dimenticato di assumere il comprimido, lo prenda semplicemente non appena se ne ricorda. Assuma il comprimido successivo alla settimana seguente, nel giorno in cui solitamente assume il medicinale. Non assuma due comprimidi nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata (se ha dimenticato di assumere un comprimido per una settimana o più).

Se interrompe il trattamento con Risedronato Semanal TecniGen

Il trattamento dell'osteoporosi è solitamente necessario per lunghi periodi. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. Se smette di assumere il medicinale, non otterrà più i benefici del trattamento e potrebbe ricominciare a perdere massa ossea.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risedronato Semanal TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sintomi a carico dell'esofago, come dolore o difficoltà a deglutire, dolore toracico o bruciore di stomaco nuovo o peggiorato.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

Stitichezza, disturbi di stomaco (dispepsia), indigestione, nausea, dolore addominale, diarrea. Dolori alle ossa o ai muscoli. Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

Infiammazione o ulcera dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore nel deglutire. Infiammazione o ulcera dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione della parte colorata dell'occhio (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa). Stenosi dell'esofago (restringimento del canale che collega la bocca allo stomaco). Sono state segnalate alterazioni anomale degli esami epatici, che possono essere diagnosticate soltanto tramite analisi del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti trattati, inclusi casi isolati)

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche come orticaria (eruzione cutanea), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà a deglutire o a respirare. Gravi reazioni cutanee, comprese vesciche (formazione di bolle) sotto la pelle.

• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Frequenza non nota

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) della mandibola.

Raramente, all'inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli ematici di fosfato e calcio in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito modesti e non causano sintomi.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Risedronato Semanl TecniGen

Tenere il medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né gettati nell'immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale TecniGen 35 mg

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa: ipromellosa, triacetato di glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato Settimanale TecniGen 35 mg è costituito da compresse rivestite con film, biconvesse, di colore rosa-salmone, con un diametro di circa 9,7 mm.

Risedronato Settimanale TecniGen 35 mg è disponibile in blister contenente 4 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). SPAGNA

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/