Ryzedyronian tygodniowy Tecnigen 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg tabletki powlekane EFG

Risedronato de sodio

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany ściśle Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Risedronato Semanal TecniGen i do czego służy

2. Przed zażywaniem leku Risedronato Semanal TecniGen

3. Jak stosować lek Risedronato Semanal TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Stosowanie leku Risedronato Semanal TecniGen

6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Risedronato Semanal TecniGen i do czego jest stosowany

Co to jest Risedronato Semanal TecniGen
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg należy do grupy leków niesterydowych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości wzmocniając je, a tym samym zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia złamania.

Kość to tkanka żywa. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i łatwiej ulega złamaniom po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się Risedronato Semanal TecniGen

Risedronian jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i zmniejsza ryzyko złamania.

Stosuje się go również w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamania.

2. Przed zażyciem Risedronato Semanal TecniGen

Nie przyjmuj Risedronato Semanal TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6),
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie chorobę zwaną hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi),
• jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Zwróć szczególną uwagę i porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Risedronato Semanal TecniGen

• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc), które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi,
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy z przełykiem (tunel łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład mogłeś(-aś) odczuwać ból lub trudności z połykaniem pokarmów, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
• jeśli masz zapalenie żołądka (gryzę)
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (takich jak laktoza),
• jeśli miałeś(-aś) lub masz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, ból szczęki lub utratę zęba,
• jeśli jesteś leczony(-a) u stomatologa lub planujesz zabieg stomatologiczny — poinformuj stomatologa, że przyjmujesz risedronian sodu.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, poinformuj o tym lekarza PRZED zażyciem tego leku.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś(-aś) ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Znanych jest niewiele leków, które wpływają na działanie risedronianu sodu.

Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają skuteczność risedronianu sodu, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin
• żelazo

Przyjmuj te leki najwcześniej 30 minut po zażyciu risedronianu sodu.

Risedronian sodu może być stosowany razem z suplementami estrogenów (u kobiet).

Stosowanie Risedronato Semanal TecniGen z pożywieniem i napojami

Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował(-a) Risedronato Semanal TecniGen 35 mg z pożywieniem ani napojami (innych niż woda). W szczególności nie powinieneś(-a) przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (patrz sekcja 2).

Nie powinno się spożywać posiłków, napojów (z wyjątkiem wody) ani innych leków przez co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Semanal TecniGen.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj risedronianu sodu, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja 2).

Nie przyjmuj risedronianu sodu, jeśli karmisz piersią (patrz sekcja 2).

Risedronian sodu może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Risedronato Semanal TecniGen 35 mg

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Risedronato Semanal TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Risedronato Semanal TecniGen. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Standardową dawką jest jeden tabletki Risedronato Semanal TecniGen 35 mg (35 mg sodu risedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato Semanal TecniGen 35 mg w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki tego samego dnia każdego tygodnia, w opakowaniu znajdują się pola do wypełnienia. Zaznacz wybrany dzień tygodnia, w którym będziesz przyjmować tabletkę Risedronato Semanal TecniGen. Wpisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana zmiana dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie jest wymagana zmiana dawki w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji nerek. Jeśli masz ciężkie zaburzenie funkcji nerek, nie powinieneś stosować Risedronato Semanal TecniGen 35 mg.

Dzieci Stosowanie Risedronato Semanal TecniGen 35 mg nie jest zalecane u dzieci i nastolatków.

Kiedy przyjmować tabletkę Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:

Przyjmuj tabletkę co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody pitnej) lub innym lekiem w ciągu dnia.

Jak przyjmować tabletkę Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:

• Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej. To położenie pomaga zapobiegać nadkwaśności (uczuciu pieczenia w przełyku).
• Połknij tabletkę z co najmniej jednym kieliszkiem (120 ml) wody pitnej. Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato Semanal TecniGen 35 mg z pożywieniem lub innymi napojami (z wyjątkiem wody pitnej), aby lek mógł działać prawidłowo.
• Połknij tabletkę całą. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować wapń i suplementy witaminy D. Może to być konieczne, jeśli ilość tych składników w diecie jest niewystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Semanal TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęli dużą liczbę tabletek, wypijcie szklankę mleka i udajcie się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują obniżenie poziomu wapnia w organizmie, którego objawy to m.in. skurcze mięśni lub bóle brzucha.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risedronato Semanal TecniGen

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, po prostu zażyj ją w dniu, kiedy sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym tygodniu, w dniu, który normalnie przyjmujesz lek. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę (jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę przez tydzień lub dłużej).

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal TecniGen

Leczenie osteoporozy zazwyczaj wymaga długotrwałego stosowania. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie przyjmowania leku oznacza, że przestaniesz czerpać z niego korzyści i możesz ponownie zacząć tracić masę kostną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risedronat Semanal TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów dotyczących przełyku, takich jak ból lub trudności podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasilający się ból w nadbrzuszu.

Zauważone działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zaparcia, niestrawność (dyspepsja), wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Bóle kości lub mięśni. Bóle głowy.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania. Zapalenie lub owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpływa żołądek).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Zapalenie barwnika oka (czerwone, bolesne oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie języka (opuchnięty, zaczerwieniony, czasem bolesny). Zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem). Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które można wykryć jedynie za pomocą analizy krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze (tworzenie się pęcherzy) pod skórą.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub doświadczasz infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Osteonekroza (śmierć tkanki kostnej) żuchwy.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Ochrona leku Risedronato Semanl TecniGen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Risedronianu TecniGen 35 mg

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu

otoczka tabletki: hipromeloza, triacetynowy gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronian TecniGen 35 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, o barwie różowo-łososiowej, o średnicy około 9,7 mm.

Risedronian TecniGen 35 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2016 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/