Різедронат тижневий Кваліген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат тижневий Кваліген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ризедронату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Різедронат тижневий Кваліген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
• 2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Різедронату тижневого Кваліген 35 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
• 3. Як застосовувати Різедронат тижневий Кваліген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання Різедронату тижневого Кваліген 35 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
• 6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат тижневий Кваліген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Що таке Різедронат тижневий Кваліген 35 мг

Різедронат тижневий Кваліген 35 мг належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Остеопороз у період після менопаузи виникає у жінок після настання менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і переломи можуть виникати навіть після падіння або незначного скручування.

Остеопорозом також можуть хворіти чоловіки через різноманітні причини, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.

Найімовірнішими є переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричиняти біль у спині, зменшення зросту та викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і навіть можуть не знати, що хворіють.

Для чого застосовують Різедронат тижневий Кваліген 35 мг

Різедронат використовують для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи та для зменшення ризику переломів.

Також його застосовують для лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різедронату тижневого Кваліген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Різедронат тижневий Кваліген 35 мг

• якщо ви маєте алергію на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваш лікар діагностував у вас стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові),
• якщо ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Різедронату тижневого Кваліген 35 мг.

• Якщо ви не можете сидіти або стояти принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону), що можуть призводити до низького рівня кальцію в крові.
• Якщо у вас у минулому були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). У минулому у вас могли бути біль або труднощі при ковтанні їжі, або вам коли-небудь діагностували хворобу Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин у нижній частині стравоходу).
• Якщо у вас є гастрит.
• Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас були або є біль, набряк або оніміння щелепи, біль у щелепі або випадання зуба.
• Якщо ви проходить стоматологічне лікування або плануєте операцію на порожнині рота, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте різедронат натрію.

Якщо у вас є будь-які з вищезазначених станів, повідомте про це свого лікаря ДО початку прийому цього лікарського засобу.

Прийом Різедронату тижневого Кваліген 35 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Відомо, що невелика кількість ліків впливає на дію різедронату натрію.

Лікарські засоби, що містять такі речовини, зменшують ефект різедронату натрію при одночасному застосуванні:

• кальцій,
• магній,
• алюміній,
• залізо.

Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому різедронату натрію.

Різедронат натрію може застосовуватися разом із естрогеновмісними препаратами (у жінок).

Прийом Різедронату тижневого Кваліген 35 мг разом з їжею, напоями та алкоголем

Дуже важливо НЕ приймати Різедронат тижневий Кваліген 35 мг разом з їжею або напоями (окрім води). Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2).

Не слід вживати їжу, напої (окрім води) та інші ліки принаймні 30 хвилин після прийому Різедронату тижневого Кваліген 35 мг.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте різедронат натрію, якщо ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2).

Не приймайте різедронат натрію, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2).

Різедронат натрію може застосовуватися тільки у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Різедронат тижневий Кваліген 35 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Різедронат тижневий Кваліген 35 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка Різедронат тижневий Кваліген 35 мг (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Оберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронат тижневий Кваліген 35 мг у вибраний день.

Для зручності прийому таблетки в той самий день кожного тижня у пачці є клітинки. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронат тижневий Кваліген 35 мг. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетки.

Літні люди

Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції нирок. Якщо у вас тяжке порушення функції нирок, не повинні приймати Різедронат тижневий Кваліген 35 мг.

Діти та підлітки

Застосування Різедронат тижневий Кваліген 35 мг не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Коли приймати таблетку Різедронат тижневий Кваліген 35 мг

Приймайте таблетку різедронату щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім водопровідної води) або іншого лікарського засобу в цей день.

Як приймати таблетку Різедронат тижневий Кваліген 35 мг

• Приймайте таблетку у вертикальному положенні (сидячи або стоячи). Це допомагає запобігти пірсі (відчуттю печіння в горлі).
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) водопровідної води. Дуже важливо, щоб Різедронат тижневий Кваліген 35 мг не приймався разом з їжею або напоями (окрім водопровідної води), щоб препарат міг правильно діяти.
• Проковтніть таблетку цілком. Не смоктайте і не жуйте таблетку.
• Не лягайте щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати кальцій і вітамін D. Це може бути необхідно, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронат тижневий Кваліген 35 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви або інша особа випадково прийняли велику кількість таблеток, випийте склянку молока та зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають зниження рівня кальцію в організмі, симптомами чого є судоми м’язів або живота.

Якщо ви забули прийняти Різедронат тижневий Кваліген 35 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть її в день, коли згадаєте. Потім прийміть наступну таблетку наступного тижня у звичайний день. Не приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу (якщо ви забули прийняти таблетку протягом тижня або більше).

Якщо ви припините лікування Різедронат тижневий Кваліген 35 мг

Лікування остеопорозу зазвичай потрібно протягом тривалого часу. Перед тим як припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви припините прийом препарату, ви більше не отримуватимете його користі, і може знову початися втрата кісткової маси.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми ураження стравоходу, такі як біль або труднощі під час ковтання, біль у грудях або новий або погіршений гастрит.

Побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до переривання лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Запор, розлад шлунку (диспепсія), неперетравність, нудота, біль у шлунку, діарея. Болі в кістках або м’язах. Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до труднощів або болю під час ковтання. Запалення або виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Запалення кольорової оболонки ока (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Запалення язика (набряк, почервоніння, можливо з більшими відчуттями). Звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки, які можуть бути діагностовані лише за допомогою аналізу крові. Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, що довго лікуються від остеопорозу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегновому суглобі або паховій ділянці, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, такі як кропив’янка (висип на шкірі), набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, труднощі з ковтанням або диханням. Серйозні шкірні реакції, включаючи везикули (утворення пухирів) під шкірою.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас болить вухо, з вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Невідома частота

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Остеонекроз (омертвіння кісткової тканини) щелепи.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові. Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату тижневого Кваліген 35 мг таблеток

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити та дістати.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату тижневого Кваліген 35 мг

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний преджелатинізований, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кросповідон, магнію стеарат (Е-572).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е-1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат тижневий Кваліген 35 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білі, діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм, з гравіруванням «35» з одного боку.

Різедронат тижневий Кваліген 35 мг постачається у блистері, що містить 4 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- España

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini

153 51, Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Ellidronat

Іспанія Різедронат тижневий Кваліген 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)