Risendronato settimanale Qualigen 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

• 1. Che cos'è Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse
• 3. Come prendere Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risendronato Semanal Qualigen 35 mg compresse e per cosa si utilizza

Che cos'è Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e riducendo così la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro viene costantemente rimodellato e sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o a una distorsione.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi per diverse cause, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli dell'ormone maschile testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e incurvamento della colonna vertebrale. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

Risedronato viene utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa e riduce il rischio di fratture.

Viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse

Non prenda Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg

• se è allergico al risedronato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se il medico le ha diagnosticato un disturbo chiamato ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue),
• se potrebbe essere in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta,
• se sta allattando,
• se soffre di grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg.

• Se non riesce a rimanere seduto o in piedi per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo) che possono causare bassi livelli di calcio nel sangue.
• Se in passato ha avuto problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In particolare, se ha mai avuto dolore o difficoltà nel deglutire, oppure se le è stato diagnosticato un’esofagite di Barrett (una malattia associata a modificazioni cellulari nella parte inferiore dell’esofago).
• Se ha gastrite.
• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, dolore mascellare o perdita di un dente.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta assumendo risedronato di sodio.

Se ha uno dei problemi sopra elencati, informi il medico PRIMA di assumere questo medicinale.

Assunzione di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Sono noti pochi medicinali che interferiscono con l’effetto del risedronato di sodio.

I medicinali contenenti le seguenti sostanze riducono l’effetto del risedronato di sodio quando assunti contemporaneamente:

• calcio,
• magnesio,
• alluminio,
• ferro.

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso il risedronato di sodio.

Il risedronato di sodio può essere usato contemporaneamente a integratori di estrogeni (nelle donne).

Assunzione di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg con cibi, bevande e alcol

È molto importante che NON assuma Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg con cibi o bevande (diverse dall’acqua). In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2).

Non devono essere assunti cibi, bevande (tranne acqua) o altri medicinali per almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non prenda risedronato di sodio se potesse essere in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta (vedere sezione 2).

Non prenda risedronato di sodio se sta allattando (vedere sezione 2).

Il risedronato di sodio può essere usato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose abituale è di una compressa di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, prenda la compressa di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg nel giorno scelto.

Per facilitare l'assunzione della compressa sempre nello stesso giorno della settimana, nella confezione sono presenti dei riquadri. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere la compressa di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg. Inoltre, scriva le date in cui assumerà la compressa.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Pazienti con problemi renali

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in caso di insufficienza renale da lieve a moderata. Se ha un'insufficienza renale grave, non deve assumere Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg.

Bambini e adolescenti

L'uso di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e negli adolescenti.

Quando assumere la compressa di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg

Assuma la compressa di risedronato almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne se questa bevanda è acqua naturale) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Come assumere la compressa di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg

• Assuma la compressa in posizione eretta (seduto o in piedi). Questo aiuta a prevenire la pirosi (sensazione di bruciore in gola).
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale. È molto importante che Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg NON venga assunto con alimenti o bevande (tranne se questa bevanda è acqua naturale), affinché possa agire correttamente.
• Ingerisca la compressa intera. Non succhi né mastichi la compressa.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori di vitamina D. Potrebbe essere necessario se la quantità assunta con l'alimentazione non è sufficiente.

Se assume una dose eccessiva di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologia al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se lei o un’altra persona avete accidentalmente ingerito un gran numero di compresse, beva un bicchiere di latte e si rechi dal medico. I sintomi da sovradosaggio includono la riduzione della quantità di calcio nell'organismo, i cui sintomi comprendono crampi muscolari o addominali.

Se dimentica di assumere Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg

Se ha dimenticato di assumere la compressa, la prenda semplicemente nel giorno in cui se ne ricorda. Riprenda poi la compressa successiva alla settimana seguente, nel giorno in cui normalmente assume la compressa. Non prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata (se ha dimenticato di assumere una compressa per una settimana o più).

Se interrompe il trattamento con Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg

Il trattamento dell'osteoporosi è solitamente necessario per lunghi periodi. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. Se smette di assumere il medicinale, non otterrà più i benefici terapeutici e potrebbe ricominciare a perdere massa ossea.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi a carico dell'esofago, come dolore o difficoltà a deglutire, dolore toracico o bruciore di stomaco nuovo o peggiorato.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l'interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Stitichezza, disturbo gastrico (dispepsia), indigestione, nausea, dolore addominale, diarrea. Dolori ossei o muscolari. Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione o ulcera dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore nella deglutizione. Infiammazione o ulcera dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione della parte colorata dell'occhio (occhi arrossati e dolorosi con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa). Stenosi dell'esofago (condotto che collega la bocca allo stomaco). Sono stati segnalati esami epatici anomali, riscontrabili solo tramite analisi del sangue. Fratture atipiche del femore (osso della coscia), che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche come orticaria (eruzione cutanea), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà a deglutire o a respirare. Gravi reazioni cutanee, comprese vesciche (formazione di bolle) sotto la pelle.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio o un'infezione dell'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Frequenza non nota

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) della mandibola.

Raramente, all'inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito modesti e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone, stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), Macrogol 4000 (E-1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg è una compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, bianca, con un diametro di 11,2 mm, spessa 5,0 mm e con impresso da un lato il numero “35”.

Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg è disponibile in blister contenente 4 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini

153 51, Attiki

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Ellidronat

Spagna Risedronato Settimanale Qualigen 35 mg compresse rivestite con film EFG

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Aprile 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)