Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблетки и для чего они применяются
• 2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблеток
• 3. Как принимать Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблетки
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Условия хранения Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблеток
• 6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблетки и для чего он применяется

Что такое Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг

Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают после падений или незначительных травм.

Остеопорозом также могут страдать мужчины по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона.

Наиболее вероятными являются переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать о наличии у них этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг

Ризедронато применяется для лечения остеопороза у женщин после менопаузы и снижает риск переломов.

Он также используется для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблеток

Не принимайте Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг

• если у Вас аллергия на ризедронат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас заболевание, называемое гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови),
• если Вы можете быть беременны или планируете забеременеть,
• если Вы кормите грудью,
• если у Вас тяжёлое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг.

• Если Вы не можете оставаться в сидячем или стоячем положении в течение как минимум 30 минут.
• Если у Вас есть заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы), которые могут привести к низкому уровню кальция в крови.
• Если у Вас в прошлом были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). Например, у Вас могли быть боль или затруднение при глотании пищи, либо Вам ранее был поставлен диагноз «пищевод Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток нижнего отдела пищевода).
• Если у Вас гастрит.
• Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров (например, лактозы).
• Если у Вас была или есть боль, отёк или онемение в челюсти, боль в челюстной кости или потеря зуба.
• Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит операция в стоматологии, сообщите своему стоматологу, что Вы принимаете ризедронат натрия.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу ДО приёма этого лекарственного средства.

Приём Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Известно лишь небольшое количество препаратов, которые могут влиять на действие ризедроната натрия.

Следующие лекарственные средства снижают эффект ризедроната натрия при одновременном приёме:

• кальций,
• магний,
• алюминий,
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма ризедроната натрия.

Ризедронат натрия может применяться одновременно с эстрогенами (у женщин).

Приём Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг с пищей, напитками и алкоголем

Очень важно, чтобы Вы НЕ принимали Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг с пищей или напитками (кроме воды). В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2).

В течение как минимум 30 минут после приёма Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг не следует употреблять пищу, напитки (кроме воды) и другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте ризедронат натрия, если Вы можете быть беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2).

Не принимайте ризедронат натрия в период лактации (см. раздел 2).

Ризедронат натрия может применяться только у женщин в постменопаузе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данный препарат содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет одну таблетку Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг в выбранный день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю в упаковке имеются поля. Отметьте выбранный день недели, в который вы будете принимать таблетку Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг. Также запишите даты, в которые вы будете принимать таблетку.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной степени нарушения функции почек. При тяжёлой степени нарушения функции почек применение Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг не рекомендуется.

Дети и подростки

Применение Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг у детей младше 18 лет и подростков не рекомендуется.

Когда принимать таблетку Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг

Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка в течение дня (за исключением простой воды) или другого лекарственного средства.

Как принимать таблетку Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг

• Принимайте таблетку в вертикальном положении (сидя или стоя). Это помогает предотвратить изжогу (ощущение жжения в горле).
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) простой воды. Очень важно, чтобы Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг не принимался с пищей или другими напитками (за исключением простой воды), чтобы препарат мог правильно усвоиться.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и добавки витамина D. Это может быть необходимо, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше таблеток Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы или другое лицо случайно приняли большое количество таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают снижение уровня кальция в организме, при котором могут возникать мышечные или абдоминальные судороги.

Если вы забыли принять таблетку Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг

Если вы забыли принять таблетку, примите её в день, когда вспомните. Следующую таблетку принимайте в обычный день следующей недели. Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу (если вы забыли принять таблетку в течение одной недели или дольше).

Если вы прекратите лечение препаратом Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг

Лечение остеопороза, как правило, необходимо в течение длительного времени. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Если вы прекратите приём препарата, вы перестанете получать его пользу, и может возобновиться потеря костной массы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы поражения пищевода, такие как боль или затруднение при глотании, боль в груди или новое появление изжоги либо ухудшение уже существующей.

Побочные эффекты, которые наблюдались, были в основном слабыми и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Запор, расстройство желудка (диспепсия), несварение, тошнота, боль в желудке, диарея. Боли в костях или мышцах. Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании. Воспаление или язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (отдел кишечника, в который открывается желудок).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Воспаление окрашенной части глаза (болезненные покрасневшие глаза с возможными нарушениями зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000 пациентов)

Воспаление языка (отёк, покраснение, возможно с болью). Сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Сообщалось о нарушениях функции печени, которые могут быть выявлены только при анализе крови. Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы возможного перелома бедренной кости.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000 пациентов)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции, такие как крапивница (высыпания на коже), отёк лица, губ, языка и/или шеи, затруднение глотания или дыхания. Тяжёлые кожные реакции, включая образование пузырей (вздутий) под кожей.

Обратитесь к врачу, если у вас появилась боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Частота неизвестна

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Остеонекроз (омертвение костной ткани) челюсти.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), кросповидон, магния стеарат (Е-572).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е-1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белого цвета, диаметром 11,2 мм, толщиной 5,0 мм, с гравировкой «35» на одной стороне.

Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- España

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini

153 51, Attiki

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греция

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания Ellidronat

Испания Ризедронато Семанал Квалиген 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)