Risedronian Qualigen 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg tabletki powlekane EFG

Risedronian sodu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

• 1. Co to jest Risedronato Semanal Qualigen 35 mg tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek
• 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Qualigen 35 mg tabletki
• 3. Jak stosować Risedronato Semanal Qualigen 35 mg tabletki
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Risedronato Semanal Qualigen 35 mg tabletki
• 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risedronato Semanal Qualigen 35 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kość, wzmocniając ją, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania mogą pojawić się nawet po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najbardziej typowe są złamania kręgów, kości udowej i nadgarstka, choć mogą one występować w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają żadnych objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

W jakim celu stosuje się Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

Risedronato stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań.

Stosuje się również w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risedronato Semanal Qualigen 35 mg tabletek

Nie przyjmuj Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

• jeśli jesteś uczulony na sodu risedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi),
• jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu), które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przełykiem (tunel łączący usta z żołądkiem). W przeszłości mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia, lub jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie przełyk Barrett’a (chorobę związaną ze zmianami komórek w dolnej części przełyku).
• Jeśli masz zapalenie żołądka (gastrytę).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub drętwienie żuchwy, ból szczęki lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz sodu risedronian.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów, poinformuj o tym lekarza PRZED przyjęciem tego leku.

Stosowanie Risedronato Semanal Qualigen 35 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Znanych jest niewiele leków, które mogą wpływać na działanie sodu risedronianu.

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie sodu risedronianu, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń,
• magnez,
• glin,
• żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu sodu risedronianu.

Sodu risedronian można stosować jednocześnie z suplementami estrogenów (u kobiet).

Stosowanie Risedronato Semanal Qualigen 35 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato Semanal Qualigen 35 mg z pożywieniem ani napojami (innych niż woda). W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2).

Nie należy spożywać jedzenia, napojów (z wyjątkiem wody) ani innych leków przez co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj sodu risedronianu, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2).

Nie przyjmuj sodu risedronianu, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2).

Sodu risedronian może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jedna tabletka Risedronato Semanal Qualigen 35 mg (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato Semanal Qualigen 35 mg w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu każdego tygodnia, w opakowaniu znajdują się pola do wypełnienia. Zaznacz wybrany dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę Risedronato Semanal Qualigen 35 mg. Możesz również wpisać daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Osoby starsze

Nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z problemami nerek

Nie wymaga się dostosowania dawki w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji nerek. Jeśli masz ciężkie zaburzenie funkcji nerek, nie powinieneś stosować Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Risedronato Semanal Qualigen 35 mg u dzieci poniżej 18. roku życia i u młodzieży.

Kiedy przyjmować tabletkę Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

Przyjmij tabletkę ryzedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą pitną) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletkę Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

• Tabletkę przyjmuj w pozycji stojącej lub siedzącej. Zapobiega to wystąpieniu oparzenia (uczucia pieczenia w gardle).
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody pitnej. Bardzo ważne jest, by nie przyjmować Risedronato Semanal Qualigen 35 mg z pożywieniem ani napojami (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą pitną), aby lek mógł działać odpowiednio.
• Tabletkę połkij całą. Nie ssij ani nie żuj tabletki.
• Nie pozwól sobie przynajmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować wapń i suplementy witaminy D. Może to być konieczne, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Semanal Qualigen 35 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęliście dużą liczbę tabletek, wypijcie szklankę mleka i udajcie się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują obniżenie poziomu wapnia w organizmie, którego objawami są skurcze mięśniowe lub brzuszne.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, po prostu przyjmij ją w dniu, w którym sobie o niej przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym tygodniu w dniu, w którym zwykle przyjmujesz lek. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę (jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę przez tydzień lub dłużej).

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

Leczenie osteoporozy zazwyczaj wymaga długotrwałego stosowania. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem. Przerwanie leczenia oznacza, że nie będziesz już cieszyć się jego korzyściami i może ponownie dojść do utraty masy kostnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy dotyczące przełyku, takie jak ból lub trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nasilający się ból w nadbrzuszu.

Zauważone działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaparcia, dolegliwości żołądka (dyspepsja), niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka. Bóle kości lub mięśni. Bóle głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania. Zapalenie lub owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, do którego wpada żołądek).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań ubocznych:

Zapalenie barwnika oka (bóleczne, zaczerwienione oczy, możliwe zmiany w widzeniu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie języka (pochwycone, zaczerwienione, możliwe z bólem). Zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem). Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które mogą być rozpoznane jedynie za pomocą badania krwi. Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań ubocznych:

Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze (tworzenie się pęcherzy) pod skórą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wycieka Ci z ucha lub wystąpiła infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstotliwość nieznana

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań ubocznych:

Osteonekroza (śmierć tkanki kostnej) żuchwy.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Risedronato Semanal Qualigen 35 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risedronato Semanal Qualigen 35 mg

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: skrobię kukurydzianą modyfikowaną, celulozę mikrokryształową (E-460i), crospovidon, stearynian magnezu (E-572).

Otoczka tabletu: hipromelowę (E-464), laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu (E171), Macrogol 4000 (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe, o średnicy 11,2 mm, grubości 5,0 mm, z oznaczeniem „35” wygrawerowanym po jednej stronie.

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini

153 51, Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Dania Ellidronat

Hiszpania Risedronato Semanal Qualigen 35mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)