Різедронат тижневий Керн Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Різедронат тижневий Керн Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації

1. Що таке Різедронат тижневий Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Різедронату тижневого Керн Фарма
3. Як застосовувати Різедронат тижневий Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату тижневого Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Різедронат тижневий Керн Фарма і для чого його застосовують

Що таке Різедронат тижневий Керн Фарма

Різедронат належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і таким чином зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальна остеопороза виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або незначного закручення.

Остеопорозом також можуть хворіти чоловіки з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.

Найімовірніші переломи при остеопорозі — це переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту та викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що хворіють.

Для чого застосовують Різедронат тижневий Керн Фарма

Різедронат використовують для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи та для зменшення ризику переломів.

Також його використовують для лікування остеопорозу у чоловіків із підвищеним ризиком переломів.

2. Перед прийомом Різедронату тижневого Керн Фарма

Не приймайте Різедронат тижневий Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до різедронату натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6),
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є стан, який називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові),
• якщо ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо у вас важке захворювання нирок.

Будьте особливо обережні при прийомі Різедронату тижневого Керн Фарма

• якщо ви не можете залишатися у сидячому або стоячому положенні принаймні 30 хвилин,
• якщо у вас є захворювання кісток або порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону), що можуть призводити до низького рівня кальцію в крові,
• якщо у минулому у вас були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком). Можливо, у вас був біль або труднощі під час ковтання їжі,
• якщо у вас є гастрит
• якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози),
• якщо у вас був або є біль, набряк або оніміння щелепи, біль у щелепі або випадання зуба,
• якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте операцію в стоматолога, повідомте стоматологу, що ви приймаєте різедронат натрію,
• якщо у вас були або є проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком). Наприклад, у вас був біль або труднощі під час ковтання їжі, або вам раніше діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).

Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, повідомте про це лікаря ДО початку прийому цього лікарського засобу.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Відомо, що невелика кількість ліків може впливати на дію різедронату натрію.

Лікарські засоби, що містять такі речовини, зменшують ефект різедронату натрію, якщо їх приймати одночасно:

• кальцій,
• магній,
• алюміній,
• залізо.

Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому різедронату натрію.

Різедронат натрію може застосовуватися разом із естрогеновмісними добавками (у жінок).

Прийом Різедронату тижневого Керн Фарма з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Різедронат з їжею або напоями (окрім води). Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2).

Протягом принаймні 30 хвилин після прийому Різедронату не слід споживати їжу, напої (окрім води) та інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте різедронат натрію, якщо ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2).

Не приймайте різедронат натрію, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2).

Різедронат натрію може застосовуватися лише у жінок після менопаузи.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Різедронат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Різедронату тижневого Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Різедронат тижневий Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Різедронату, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.

Зазвичай призначають по одній таблетці Різедронату (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Оберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату в обраний день.

Щоб полегшити прийом таблетки щотижня в один і той самий день, у пачці є клітинки. Позначте в них обраний день тижня для прийому таблетки Різедронату. Також запишіть дати, в які ви будете приймати таблетку.

Літня вікова група

Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна, якщо у вас слабкий або помірний ступінь ниркової недостатності. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, вам не слід застосовувати Різедронат.

Діти

Застосування Різедронату у дітей та підлітків не рекомендовано.

Коли приймати таблетку Різедронату:

Приймайте таблетку Різедронату принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу в цей день.

Як приймати таблетку Різедронату:

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи). Це допомагає запобігти виникненню пірісі (відчуття печі в горлі).
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води. Дуже важливо, щоб Різедронат не приймався разом з їжею або напоями (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода), щоб препарат міг діяти належним чином.
• Проковтніть таблетку цілком. Не ссіть і не жуйте таблетку.
• Не лягайте принаймні протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи слід приймати кальцій і добавки вітаміну D. Це може бути необхідно, якщо кількість, яку ви отримуєте з раціоном харчування, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату тижневого Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви або інша особа випадково прийняли велику кількість таблеток, випийте склянку молока і зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають зниження рівня кальцію в організмі, що може проявлятися судомами м’язів або болем у животі.

Якщо ви забули прийняти Різедронат тижневий Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть її в день, коли згадаєте. Потім поверніться до звичайного графіку прийому — наступну таблетку прийміть через тиждень у звичайний день. Не приймайте дві таблетки в один день, щоб відпрацювати пропущену дозу (якщо ви забули прийняти таблетку протягом тижня або більше).

Якщо ви припините лікування Різедронатом тижневим Керн Фарма

Лікування остеопорозу зазвичай потрібно проводити протягом тривалого часу. Перед тим як припинити лікування, поговоріть з лікарем. Якщо ви припините прийом препарату, ви більше не отримуватимете його користі, і може знову початися втрата кісткової маси.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми ураження стравоходу, такі як біль або труднощі під час ковтання, біль у грудях або новий або погіршений печія.

Побічні ефекти, що спостерігалися, зазвичай були легкими і не призводили до переривання лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

Запор, розлад шлунку (диспепсія), нездужання, нудота, біль у шлунку, діарея. Біль у кістках або м’язах. Головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до труднощів і болю під час ковтання. Запалення або виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Запалення кольорової частини ока (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

Запалення язика (набряковий, почервонілий, можливо з болем). Звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки, які можуть бути діагностовані лише за допомогою аналізу крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, такі як кропив’янка (висип на шкірі), набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, труднощі з ковтанням або диханням. Серйозні шкірні реакції, включаючи пухирі (утворення міхурців) під шкірою.

Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Частота невідома

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Остеонекроз (омертвіння кісткової тканини) щелепи.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові. Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати дуже рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Різедронату тижневого Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхній погляд.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Різедронату тижневого Керн Фарма

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату, що відповідає 32,5 мг різедронової кислоти.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактози моногідрат, целюлоза микрокристалічна (Е-460i), кросповідон, магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), кремнезем колоїдний безводний, титану діоксид (Е-171), макрогол 400, макрогол 8000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різедронат тижневий Керн Фарма — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-помаранчевого кольору.

Різедронат тижневий Керн Фарма постачається в блистерах, що містять 4 таблетки.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S. A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

або

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Szkolna, 33

95-054 Ksaweow

Польща

Ця інструкція була переглянута у квітні 2016 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/