Ризедронат недельный Керн Фарма 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат недельный Керн Фарма 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат недельный Керн Фарма и для чего он применяется
2. Перед приёмом Ризедроната недельного Керн Фарма
3. Как принимать Ризедронат недельный Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризедроната недельного Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат недельный Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Ризедронат недельный Керн Фарма

Ризедронат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Костная ткань — это живой материал. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов после падения или ушиба.

Остеопорозом также могут страдать мужчины по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат недельный Керн Фарма

Ризедронат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и снижает риск переломов.

Он также используется для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Перед приемом Ризедронат недельный Керн Фарма

Не принимайте Ризедронат недельный Керн Фарма

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ризедронату натрия или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если ваш врач сообщил вам, что у вас имеется заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови),
• если вы можете быть беременны или планируете забеременеть,
• если вы кормите грудью,
• если у вас тяжелое заболевание почек.

С осторожностью применять Ризедронат недельный Керн Фарма

• если вы не можете оставаться в сидячем или стоячем положении в течение как минимум 30 минут,
• если у вас имеются заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы), которые могут привести к снижению уровня кальция в крови,
• если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). Ранее у вас могли возникать боль или затруднение при проглатывании пищи,
• если у вас гастрит
• если ваш врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров (например, лактозы),
• если у вас ранее или в настоящее время были боль, воспаление или онемение в челюсти, боль в челюстной кости или выпадение зуба,
• если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию на зубах, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете ризедронат натрия,
• если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). Например, у вас ранее могли быть боль или затруднение при проглатывании пищи, либо вам ранее ставили диагноз болезнь Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу ДО начала приема данного лекарственного средства.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Известно лишь небольшое количество лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с ризедронатом натрия.

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект ризедроната натрия при одновременном приеме:

• кальций,
• магний,
• алюминий,
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема ризедроната натрия.

Ризедронат натрия может применяться одновременно с эстрогенами (у женщин).

Прием Ризедронат недельный Керн Фарма с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат с пищей или напитками (кроме воды). В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2).

В течение как минимум 30 минут после приема Ризедроната не следует употреблять пищу, напитки (кроме воды) и другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте ризедронат натрия, если вы можете быть беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2).

Не принимайте ризедронат натрия, если вы кормите грудью (см. раздел 2).

Ризедронат натрия может применяться только у женщин в постменопаузе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ризедронат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Ризедронат недельный Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ризедронат недельный Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению ризедроната, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Обычная доза составляет один таблетку ризедроната (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку ризедроната в выбранный день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю в упаковке имеются специальные поля. Отметьте выбранный день недели, в который вы будете принимать таблетку ризедроната. Также запишите даты, в которые вы будете принимать таблетку.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной почечной недостаточности. При тяжёлой почечной недостаточности применение ризедроната не рекомендуется.

Дети

Применение ризедроната у детей и подростков не рекомендуется.

Когда принимать таблетку ризедроната:

Принимайте таблетку ризедроната не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков в течение дня (за исключением питьевой воды) или приёма других лекарств.

Как принимать таблетку ризедроната:

• Принимайте таблетку в вертикальном положении (сидя или стоя). Это помогает предотвратить изжогу (ощущение жжения в горле).
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) питьевой воды. Очень важно, чтобы ризедронат не принимался с пищей или напитками (за исключением питьевой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте таблетку.
• Не ложитесь не менее чем за 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и добавки витамина D. Это может быть необходимо, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно, таблеток Ризедронат недельный Керн Фарма

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы или другой человек случайно приняли большое количество таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают снижение уровня кальция в организме, признаками которого являются мышечные или абдоминальные судороги.

Если вы забыли принять таблетку Ризедронат недельный Керн Фарма

Если вы забыли принять таблетку, просто примите её в день, когда вспомните. Следующую таблетку принимайте в обычный день на следующей неделе. Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу (если вы забыли принять таблетку в течение одной недели или более).

Если вы прекратите лечение Ризедронатом недельным Керн Фарма

Лечение остеопороза, как правило, требуется в течение длительного времени. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Если вы прекратите приём препарата, вы перестанете получать его пользу, и может возобновиться потеря костной массы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ризедронат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы поражения пищевода, такие как боль или затруднение при глотании, боли в груди или изжога, которая появилась впервые или усилилась.

Наблюдаемые побочные эффекты, как правило, были лёгкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 100)

Запор, расстройство желудка (диспепсия), несварение, тошнота, боль в желудке, диарея. Боли в костях или мышцах. Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000)

Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании. Воспаление или язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (части кишечника, в которую открывается желудок).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Воспаление окрашенной части глаза (покрасневшие, болезненные глаза с возможными нарушениями зрения).

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000)

Воспаление языка (отёк, покраснение, возможно с болью). Сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Сообщалось о нарушениях функции печени, которые могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции, такие как крапивница (высыпания на коже), отёк лица, губ, языка и/или шеи, затруднение глотания или дыхания. Тяжёлые кожные реакции, включая появление пузырей (образование волдырей) под кожей.

Обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Это могут быть симптомы поражения костей уха.

Частота неизвестна

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Остеонекроз (омертвение костной ткани) челюсти.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать очень редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы, указывающие на возможный перелом бедренной кости.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Ризедроната недельного Керн Фарма

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ризедронат недельный Керн Фарма

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кросповидон, стеарат магния (Е-470b).

Плёночное покрытие таблетки: оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), гипромеллоза (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, макрогол 8000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризедронат недельный Керн Фарма — это плёночные таблетки, круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета.

Ризедронат недельный Керн Фарма выпускается в блистерах, содержащих по 4 таблетки.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Adamed Pharma S. A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

или

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Szkolna, 33

95-054 Ksaweow

Польша

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2016 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/