Risendronato settimanale Kern Pharma 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risedronato Semanal Kern Pharma 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato Semanal Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Risedronato Semanal Kern Pharma
3. Come prendere Risedronato Semanal Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risedronato Semanal Kern Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Semanal Kern Pharma e per cosa si utilizza

Che cos'è Risedronato Semanal Kern Pharma

Risedronato appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventando più fragile e maggiormente soggetto a fratture in seguito a una caduta o una distorsione.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi a causa di diverse condizioni, tra cui l'invecchiamento e/o livelli bassi dell'ormone maschile testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

Per cosa si utilizza Risedronato Semanal Kern Pharma

Risedronato viene utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa e riduce il rischio di fratture.

Viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.

2. Prima di prendere Risedronato Settimanale Kern Pharma

Non prenda Risedronato Settimanale Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6),
• se il medico le ha diagnosticato un’ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue),
• se potrebbe essere incinta o se prevede di diventare incinta,
• se sta allattando,
• se ha una grave malattia renale.

Presti particolare attenzione con Risedronato Settimanale Kern Pharma

• se non riesce a rimanere seduto o in piedi per almeno 30 minuti,
• se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo) che possono causare bassi livelli di calcio nel sangue,
• se in passato ha avuto problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In precedenza potrebbe aver avvertito dolore o difficoltà nel deglutire,
• se ha gastrite
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio),
• se ha avuto o ha attualmente dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, dolore mascellare o perdita di un dente,
• se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta assumendo risedronato sodico,
• se in passato ha avuto problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire cibo oppure le è stato diagnosticato un’esofagite da Barrett (una malattia associata a modificazioni cellulari nella parte più bassa dell’esofago).

Se ha uno dei problemi sopra elencati, informi il medico PRIMA di assumere questo medicinale.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Sono noti pochi medicinali che interferiscono con l’effetto del risedronato sodico.

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto del risedronato sodico quando assunti contemporaneamente:

• calcio,
• magnesio,
• alluminio,
• ferro.

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso il risedronato sodico.

Il risedronato sodico può essere usato contemporaneamente a supplementi di estrogeni (nelle donne).

Assunzione di Risedronato Settimanale Kern Pharma con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma Risedronato con cibi o bevande diverse dall’acqua. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2).

Non devono essere consumati cibi, bevande (tranne acqua) né altri medicinali per almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Risedronato.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda risedronato sodico se potesse essere incinta o se prevede di diventare incinta (vedere sezione 2).

Non prenda risedronato sodico se sta allattando (vedere sezione 2).

Il risedronato sodico può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il risedronato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Risedronato Settimanale Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Risedronato Settimanale Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Risedronato indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di Risedronato (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta al suo programma. Ogni settimana, assuma il comprimido di Risedronato nello stesso giorno scelto.

Per facilitare l'assunzione del comprimido sempre nello stesso giorno della settimana, la confezione contiene dei riquadri. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere il comprimido di Risedronato. Inoltre, scriva le date in cui assumerà il comprimido.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con problemi renali

Non è necessario alcun aggiustamento posologico in caso di insufficienza renale lieve o moderata. In caso di insufficienza renale grave, non deve assumere Risedronato.

Bambini

L'uso di Risedronato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Quando assumere il suo comprimido di Risedronato:

Assuma il comprimido di risedronato almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua naturale) o di un altro medicamento.

Come assumere il suo comprimido di Risedronato:

• Assuma il comprimido in posizione eretta (seduto o in piedi). Questo aiuta a prevenire la pirosi (sensazione di bruciore in gola).
• Ingerisca il comprimido con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale. È molto importante non assumere Risedronato con alimenti o bevande (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua naturale), affinché il medicinale possa agire correttamente.
• Ingerisca il comprimido intero. Non lo succhi né lo mastichi.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto il comprimido.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori di vitamina D. Potrebbe essere necessario se l'apporto attraverso l'alimentazione non è sufficiente.

Se assume più Risedronato Settimanale Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se lei o un'altra persona avete accidentalmente assunto un gran numero di comprimidi, beva un bicchiere di latte e si rechi dal medico. I sintomi di sovradosaggio includono la riduzione della quantità di calcio nell'organismo, i cui sintomi comprendono crampi muscolari o addominali.

Se dimentica di assumere Risedronato Settimanale Kern Pharma

Se ha dimenticato di assumere il comprimido, lo prenda semplicemente il giorno in cui se ne ricorda. Riprenda poi il trattamento il giorno della settimana successiva, corrispondente al giorno in cui normalmente assume il comprimido. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata (se ha dimenticato di assumere un comprimido per una settimana o più).

Se interrompe il trattamento con Risedronato Settimanale Kern Pharma

Il trattamento dell'osteoporosi è solitamente necessario per lunghi periodi. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. Se smette di assumere il medicinale, non otterrà più i benefici terapeutici e potrebbe ricominciare a perdere massa ossea.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risedronato può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se avverte sintomi a carico dell'esofago, come dolore o difficoltà nel deglutire, dolore toracico o bruciore di stomaco nuovo o peggiorato.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Stitichezza, disturbi di stomaco (dispepsia), indigestione, nausea, dolore addominale, diarrea. Dolori ossei o muscolari. Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Infiammazione o ulcera dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore nel deglutire. Infiammazione o ulcera dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui si apre lo stomaco).

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione della parte colorata dell'occhio (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Infiammazione della lingua (gonfia, arrossita, possibilmente dolorosa). Stenosi dell'esofago (restringimento del canale che collega la bocca allo stomaco). Sono state segnalate alterazioni anomale della funzionalità epatica, diagnosticabili solo tramite analisi del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000 trattati, inclusi i casi isolati)

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche come orticaria (eruzione cutanea), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà nel deglutire o respirare. Gravi reazioni cutanee, comprese vesciche (formazione di bolle) sotto la pelle.

Consulti il medico se avverte dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Frequenza non nota

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) della mandibola.

Raramente, all'inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Queste variazioni sono di solito minime e non causano sintomi.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Risedronato Settimanale Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale Kern Pharma

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), silice colloidale anidra, biossido di titanio (E-171), macrogol 400, macrogol 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato Settimanale Kern Pharma è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore arancione chiaro.

Risedronato Settimanale Kern Pharma è disponibile in blister contenenti 4 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S. A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Szkolna, 33

95-054 Ksaweow

Polonia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di Aprile 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/