Ryzydronian tygodniowy Kern Pharma 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Semanal Kern Pharma 35 mg tabletki powlekaneEFG

Risedronato de sodio

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany ściśle dla Ciebie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato Semanal Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem Risedronato Semanal Kern Pharma
3. Jak stosować Risedronato Semanal Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato Semanal Kern Pharma
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Risedronato Semanal Kern Pharma i do czego jest stosowany

Co to jest Risedronato Semanal Kern Pharma

Risedronato należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość to tkanka żywa. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana przez nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najbardziej narażone na złamania są kręgi, biodra i nadgarstki, choć złamania mogą występować w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się Risedronato Semanal Kern Pharma

Risedronato stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i zmniejsza ryzyko złamań.

Stosuje się go również w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Przed zażyciem Risedronato Semanal Kern Pharma

Nie przyjmuj Risedronato Semanal Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6),
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi),
• jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Zwróć szczególną uwagę na Risedronato Semanal Kern Pharma

• jeśli nie możesz siedzieć lub stać przez co najmniej 30 minut,
• jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu), które mogą powodować niski poziom wapnia we krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przełykiem (przewód łączący usta ze żołądkiem). W przeszłości mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia,
• jeśli masz zapalenie żołądka (grypę żołądka)
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy),
• jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, ból szczęki lub utratę zęba,
• jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, powiadom swojego dentystę, że przyjmujesz risedronian sodu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przełykiem (rurą łączącą usta ze żołądkiem). Na przykład mógł mieć ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów, poinformuj o tym lekarza PRZED zażyciem tego leku.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Znanych jest niewiele leków, które wpływają na działanie risedronianu sodu.

Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają skuteczność risedronianu sodu, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń,
• magnez,
• glin,
• żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu risedronianu sodu.

Risedronian sodu może być stosowany razem z doustnymi doustnymi estrogenami (u kobiet).

Stosowanie Risedronato Semanal Kern Pharma z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, abyś NALEŻY nie przyjmował Risedronato z żadnym pokarmem ani napojami (innych niż woda). W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2).

Nie powinno się spożywać pokarmów, napojów (z wyjątkiem wody) ani innych leków przez co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj risedronianu sodu, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2).

Nie przyjmuj risedronianu sodu, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2).

Risedronian sodu może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risedronato nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Risedronato Semanal Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Risedronato Semanal Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Risedronato. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tabletki Risedronato (35 mg sodu risedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu harmonogramowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki tego samego dnia każdego tygodnia, na opakowaniu znajdują się pola do wypełnienia. Zaznacz wybrany dzień tygodnia, w którym będziesz przyjmować tabletkę Risedronato. Wpisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Osoby starsze

Nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie wymaga się dostosowania dawki w przypadku niewydolności nerek o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, nie powinieneś stosować Risedronato.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Risedronato u dzieci i nastolatków.

Kiedy przyjmować tabletkę Risedronato:

Tabletkę risedronianu należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem przypadku, gdy napój ten byłby wodą pitną) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletkę Risedronato:

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej. Pozycja ta pomaga zapobiegać odbijaniu się kwasu (uczuciu pieczenia w gardle).
• Tabletkę połkij z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody pitnej. Bardzo ważne jest, by NIE przyjmować Risedronato z pożywieniem ani napojami (z wyjątkiem wody pitnej), aby lek mógł działać odpowiednio.
• Tabletkę należy połknąć całą. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie możesz kłaść się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować wapń oraz suplementy witaminy D. Może to być konieczne, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Semanal Kern Pharma niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęli dużą liczbę tabletek, wypij szklankę mleka i udaj się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują obniżenie poziomu wapnia w organizmie, którego objawami są skurcze mięśniowe lub brzuszne.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risedronato Semanal Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, po prostu zażyj ją w dniu, w którym się o niej przypomnisz. Następnie wróć do dawkowania w kolejnym tygodniu, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę (jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę przez tydzień lub dłużej).

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal Kern Pharma

Leczenie osteoporozy zazwyczaj jest konieczne przez dłuższy czas. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem. Przestanie przyjmowania leku spowoduje utratę jego korzyści i może doprowadzić do ponownej utraty masy kostnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ryzedronian może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ze strony przełyku, takie jak ból lub trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nasilający się lub nowo występujący odbijanie.

Obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zaparcia, dolegliwości żołądka (dyspepsja), wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Bóle kości lub mięśni. Bóle głowy.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania. Zapalenie lub owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (odcinka jelita, do którego wpada żołądek).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Zapalenie barwnika tęczówki oka (czerwone, bolesne oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie języka (pęcznieńcie, zaczerwienienie, możliwe bóle). Zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną ze żołądkiem). Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań wątroby, które mogą być rozpoznane jedynie na podstawie badania krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze (pęcherzyki) pod skórą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból w uchu, wyciek z ucha lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Osteonekroza (śmierć tkanki kostnej) żuchwy.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano nieznaczne obniżenie stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Risedronatu Semanal Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na folii i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Risedronato Semanal Kern Pharma

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedyponowego.
• Pozostałe składniki to:

Skorupa tabletka: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), crospowidon, stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletka: tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, makrogol 8000.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Risedronato Semanal Kern Pharma to powlekane tabletki filmowe, okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe.

Risedronato Semanal Kern Pharma jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S. A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Szkolna, 33

95-054 Ksaweow

Polska

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w kwietniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/