Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронату натрію

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Різедронат Тижневий Абабор і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Різедронату Тижневого Абабор
3. Як приймати Різедронат Тижневий Абабор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату Тижневого Абабор
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Тижневий Абабор і для чого його застосовують

Різедронат Тижневий Абабор належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність їх переломів.

Кістки — це живий тканина. Стара кісткова тканина в скелеті постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальна остеопороза виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабнути, стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або закручення.

Остеопорозом також можуть хворіти чоловіки через різноманітні причини, включаючи старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.

Найімовірніші переломи при цьому — хребців, стегна і зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що хворіють.

Для чого застосовують Різедронат Тижневий Абабор

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз важкий. Він зменшує ризик переломів хребців і стегна.

Для лікування остеопорозу у чоловіків із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Різедронату Тижневого Абабор

Не приймайте Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітною, перебуваєте у стані вагітності або плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо вам менше 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Тижневого Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас були або є проблеми зі стравоходом (труба, що з’єднує ротову порожнину із шлунком). Можливо, у вас коли-небудь були біль або труднощі під час ковтання їжі, або вам діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас були або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, сильний біль у щелепі або розхитані зуби.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свому стоматологу, що ви приймаєте Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через недостатність даних щодо його безпеки та ефективності.

Прийом Різедронату Тижневого Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, можуть зменшити ефект Різедронату Тижневого Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо приймати їх одночасно:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунку)
• Залізо

Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Різедронату Тижневого Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Різедронату Тижневого Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Приймайте їжу та напої (окрім води з-під крану) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Різедронату Тижневого Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Дуже важливо, щоб ви НЕ приймали Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею або напоями (окрім води з-під крану), оскільки вони можуть заважати його засвоєнню. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Прийом Різедронату Тижневого Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви можете бути вагітні, перебуваєте у стані вагітності або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»). Невідомо, який ризик може бути пов’язаний із застосуванням натрію різедронату у вагітних жінок.

НЕ приймайте Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися тільки у жінок після менопаузи та у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить малтозу

Цей лікарський засіб містить малтозу (похідне глюкози). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Різедронат Тижневий Абабор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендована доза:

Приймайте 1 таблетку Різедронату Тижневого Абабор (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату Тижневого Абабор у вибраний день.

Коли приймати таблетки Різедронату Тижневого Абабор

Приймайте таблетку Різедронату Тижневого Абабор принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода (з-під крану)) або іншого лікарського засобу впродовж дня.

Як приймати таблетки Різедронат Тижневий Абабор

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше склянкою (120 мл) водопровідної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, окрім водопровідної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не розсмоктуйте і не жуйте її.
• Не лягайте протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар порадить вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, що надходять з їжею, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату Тижневого Абабору, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться безпосередньо до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Різедронату Тижневого Абабору, ніж передбачено, випийте повне склянки молока та зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Тижневий Абабор

Якщо ви забули прийняти таблетку у встановлений день, прийміть її того дня, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного тижня у звичайний для вас день.

Не приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Різедронатом Тижневим Абабором

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти рішення про припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Симптоми тяжкої алергійної реакції, наприклад:

• Набряк обличчя, язика або горла.
• Утруднене ковтання.
• Висипка та утруднене дихання.
• Кропив’янка, висип на шкірі.

Тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• Пухирі на шкірі, у роті, очах та інших вологих частинах тіла (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона).
• Відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Червоний висип на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із біллю, почервонінням і чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль при ковтанні, утруднене ковтання, біль у грудях, появу або погіршення печії.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Нерозлад шлунку, нудота, блювота, біль у шлунку, неприємні відчуття або судоми в шлунку, важкий шлунок, вздуття живота, запор, відчуття переповнення, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утрудненого та болісного ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (райдужної оболонки) (болючі почервонілі очі, можливо зі змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Запалення язика (набряклого, почервонілого, можливо болючого), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися аномальні результати функції печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, виділення або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Під час післяреєстраційного застосування препарату повідомлялися (частота невідома):

• Випадання волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.
• Запалення малих кровоносних судин.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівня фосфату та кальцію в крові. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати дуже рідко, особливо у пацієнтів, що тривалий час лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату Тижневий Абабор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Тижневого Абабор

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 35 мг натрію різедронату (еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки:

Мальтоза (Advantose 100)

Мікрокристалічна целюлоза

Натрію кармелоза

Магнію стеарат

Плівкова оболонка:

Opadry II Pink, що складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку, червоного заліза оксиду (Е172), жовтої алюмінієвої лаки хінолінового жовтого (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні, рожеві, двоопуклі таблетки розміром 9,8x3,0 мм.

Таблетки упаковані в блистери по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Виробник:

One Pharma S.A.

N.N.R. Athion-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Греція

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Греція: RISOSFON 35mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Португалія: Risedronato de sódio/Pharmanel 35mg comprimidos revestidos por película

Іспанія: Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2014

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/