Risendronian Ababor 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Risedronato SemanalAbabor 35 mg tabletki powlekane EFG

Risedronian sodu

Przed przystąpieniem do stosowania leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risedronato Semanal Ababor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Ababor
3. Jak stosować Risedronato Semanal Ababor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato Semanal Ababor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risedronato Semanal Ababor i do czego służy

Risedronato Semanal Ababor należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, co zmniejsza ryzyko ich złamań.

Kość to żywa tkanka. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu.

Najczęstsze złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one występować w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się Risedronato Semanal Ababor

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

W leczeniu osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Semanal Ababor

Nie przyjmuj Risedronatu Tygodniowego Ababor

• jeśli jesteś uczulony na sodu risedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronatu Tygodniowego Ababor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczycy, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (rurą łączącą gardło ze żołądkiem). W przeszłości mógł wystąpić ból lub trudności z przełykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie, silny ból w żuchwie lub poruszają Ci się zęby.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Risedronat Tygodniowy Ababor.

Twój lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronat Tygodniowy Ababor i wystąpiły wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sodu risedronianu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Przyjmowanie Risedronatu Tygodniowego Ababor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników mogą zmniejszać działanie Risedronatu Tygodniowego Ababor, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń
• Magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronatu Tygodniowego Ababor.

Przyjmowanie Risedronatu Tygodniowego Ababor z posiłkami i napojami

Spożywaj posiłki i napoje (inne niż woda z kranu) co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronatu Tygodniowego Ababor.

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronatu Tygodniowego Ababor wraz z posiłkami ani napojami (inne niż woda z kranu), ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Przyjmowanie Risedronatu Tygodniowego Ababor z innymi lekami”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

NIE przyjmuj Risedronatu Tygodniowego Ababor, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Risedronatu Tygodniowego Ababor”). Nieznany jest potencjalny ryzyko stosowania sodu risedronianu u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Risedronatu Tygodniowego Ababor, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Risedronatu Tygodniowego Ababor”).

Risedronat Tygodniowy Ababor może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronat Tygodniowy Ababor wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Risedronat Tygodniowy Ababor zawiera małtozę

Ten lek zawiera małtozę (pochodną glukozy). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Risedronato Semanal Ababor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zalecana dawka:

Przyjmij 1 tabletę Risedronato Semanal Ababor (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu harmonogramowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato Semanal Ababor w wybranym dniu.

Kiedy przyjmować tabletki Risedronato Semanal Ababor

Przyjmij tabletkę Risedronato Semanal Ababor co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą pitną (z kranu)) lub innym lekiem przyjmowanym w ciągu dnia.

Jak przyjmować tabletki Risedronato Semanal Ababor

• Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Połknij tabletkę co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody bieżącej. Nie przyjmuj tabletki wraz z wodą mineralną ani innymi napojami – tylko z wodą bieżącą.
• Połknij tabletkę całą. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie pozwól sobie leżeć przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz zaleci Ci suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Risedronato Semanal Ababor niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych tabletek. Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek Risedronato Semanal Ababor niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Risedronato Semanal Ababor

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w wyznaczony dzień, zażyj ją w dniu, w którym sobie o niej przypomnisz. Następną tabletkę zażyj w kolejnym tygodniu w dniu, w którym zwykle przyjmujesz lek.

Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Risedronato Semanal Ababor

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Risedronate Weekly Ababor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Urticaria, wypryski na skórze.

Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych częściach ciała (narządy płciowe) (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (naczyniak zapalny leukocyto klazyczny).
• Czerwone wypryski na wielu częściach ciała i/lub odwarstwienie się zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Osteonekroza żuchwy (martwica kości żuchwy) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Jednak w badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia przez pacjenta.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, trudności z trawieniem, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcie brzucha, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, do którego wpada żołądek).
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (bóle, zaczerwienienie oczu, możliwe zmiany w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (obrzęk, zaczerwienienie, możliwe bóle), zwężenie przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje ból ucha, ropne wydzieliny z ucha lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano (częstotliwość nieznana):

• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielkie obniżenie stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Risedronato Semanal Ababor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risedronatu Tygodniowego Ababor

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każdy tabletka powlekana zawiera 35 mg risedronianu sodu (równoważne 32,5 mg kwasu risedronowego).

Inne składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu:

Maltuza (Advantose 100)

Celuloza mikrokryształowa

Sodowa só croscarmelozowa

Stearynian magnezu

Powłoka filmowa:

Opadry II Pink, składający się z: poliwinylowego alkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego lakieru aluminiowego chinoleiny (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronat Tygodniowy Ababor 35 mg tabletki powlekane to różowe, dwuwypukłe, owalne tabletki o wymiarach 9,8x3,0 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

One Pharma S.A.

N.N.R. Athion-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: RISOSFON 35mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Portugalia: Risedronato de sódio/Pharmanel 35mg comprimidos revestidos por película

Hiszpania: Risedronato Semanal Ababor 35mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/