Райседронат Семаналь Абабор 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Райседронат Семаналь Абабор 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Райзедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Райседронат Семаналь Абабор и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Райседронат Семаналь Абабор
3. Как принимать Райседронат Семаналь Абабор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Райседронат Семаналь Абабор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Райседронат Семаналь Абабор и для чего он применяется

Райседронат Семаналь Абабор относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузальный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают после падений или ушибов.

Остеопороз может также встречаться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского полового гормона — тестостерона.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. У некоторых пациентов с остеопорозом симптомы отсутствуют, и они могут даже не знать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Райседронат Семаналь Абабор

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, включая случаи тяжелого остеопороза. Он снижает риск переломов позвонков и бедра.

Также показан для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Райседронат Семаналь Абабор

Не принимайте Райседронат Семаналь Абабор

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если ваш врач сообщил вам, что у вас имеется заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вам меньше 18 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Райседронат Семаналь Абабор

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас имеются заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы), которые могут приводить к низкому уровню кальция в крови.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). В какой-то момент у вас могли возникать боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас были или имеются боль, отек или онемение в челюсти, сильный дискомфорт в челюсти или шатание зуба.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или предстоит операция у стоматолога, сообщите стоматологу, что вы принимаете Райседронат Семаналь Абабор.

Ваш врач даст рекомендации о дальнейших действиях, если вы принимаете Райседронат Семаналь Абабор и имеете одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Прием Райседронат Семаналь Абабор с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие вещества, содержащиеся в лекарственных препаратах, могут снижать эффект Райседронат Семаналь Абабор при одновременном приеме:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• Железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Райседронат Семаналь Абабор.

Прием Райседронат Семаналь Абабор с пищей и напитками

Принимайте пищу и напитки (кроме водопроводной воды) не ранее чем через 30 минут после приема Райседронат Семаналь Абабор.

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Райседронат Семаналь Абабор одновременно с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2 «Прием Райседронат Семаналь Абабор с другими лекарственными средствами»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

НЕ принимайте Райседронат Семаналь Абабор, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2 «Не принимайте Райседронат Семаналь Абабор»). Риск применения натрия ризедроната у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Райседронат Семаналь Абабор, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Райседронат Семаналь Абабор»).

Райседронат Семаналь Абабор может применяться только у женщин в постменопаузе и у мужчин.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Неизвестно, влияет ли Райседронат Семаналь Абабор на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Райседронат Семаналь Абабор содержит мальтозу

Этот препарат содержит мальтозу (производное глюкозы). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Райседронат Семаналь Абабор

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство принимается перорально.

Рекомендуемая доза:

Принимайте 1 таблетку Райседронат Семаналь Абабор (35 мг натрия райседроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему расписанию. Каждую неделю принимайте таблетку Райседронат Семаналь Абабор в выбранный день.

Когда принимать таблетки Райседронат Семаналь Абабор

Принимайте таблетку Райседронат Семаналь Абабор не менее чем за 30 минут до приёма первого приёма пищи, напитка в течение дня (за исключением случая, когда этим напитком является обычная питьевая вода (из-под крана)) или другого лекарственного средства в течение дня.

Как принимать таблетки Райседронат Семаналь Абабор

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной водопроводной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы приняли Райседронат Семаналь Абабор в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Райседронат Семаналь Абабор, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Райседронат Семаналь Абабор

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в тот день, когда вспомните. Следующую таблетку принимайте через неделю, в обычный день приёма.

Не принимайте две таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Райседронатом Семаналь Абабор

Если вы прекратите приём препарата, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Райседронат Семаналь Абабор и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как:

• Отёк лица, языка или горла.
• Затруднение при глотании.
• Затруднение дыхания, крапивница.
• Высыпания на коже, крапивница.

Тяжёлые поражения кожи, такие как:

• Пузыри на коже, во рту, глазах и других слизистых оболочках (включая гениталии) (синдром Стивенса — Джонсона).
• Ощутимые красные пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит).
• Красная сыпь, охватывающая большие участки тела, и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Некроз кости нижней челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди, появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты были, как правило, лёгкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Нарушение пищеварения, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть в желудке, вздутие живота, запор, ощущение переполненности, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (больные покрасневшие глаза, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Воспаление языка (отёк, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты:

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, выделения из уха или инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости уха.

В период после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна):

• Выпадение волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжёлой степени.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы чувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Райседроната Семаналь Абабор

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Райседронат Семаналь Абабор

Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 35 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Мальтоза (Advantose 100)

Микрокристаллическая целлюлоза

Натрия кроскармеллоза

Магния стеарат

Плёнчатая оболочка:

Opadry II Pink, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172), хинолиновый жёлтый алюминиевый лак (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Райседронат Семаналь Абабор 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — овальные, розовые, двояковыпуклые таблетки размером 9,8×3,0 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Ответственный за производство:

One Pharma S.A.

N.N.R. Athion-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Греция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Греция: RISOSFON 35mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Португалия: Risedronato de sódio/Pharmanel 35mg comprimidos revestidos por película

Испания: Райседронат Семаналь Абабор 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/