Risendronato settimanale Ababor 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Risedronato SemanalAbabor 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risedronato Settimanale Ababor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Settimanale Ababor
3. Come prendere Risedronato Settimanale Ababor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risedronato Settimanale Ababor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risedronato Settimanale Ababor e a cosa serve

Risedronato Settimanale Ababor appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente e viene sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi postmenopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventando più fragile e più soggetto a fratture in seguito a una caduta o una distorsione.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi per diverse cause, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli dell'ormone maschile testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dell'anca e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e dorso curvo. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di esserne affetti.

A cosa serve Risedronato Settimanale Ababor

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, anche nel caso in cui l'osteoporosi sia grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Settimanale Ababor

Non prenda Risedronato Settimanale Ababor

• se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un’ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta
• se sta allattando
• se soffre di una grave malattia renale
• se ha meno di 18 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Settimanale Ababor

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto o ha problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire, oppure le è stato diagnosticato un’esofagite da Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, un forte fastidio alla mascella o un dente mobile.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Risedronato Settimanale Ababor.

Il medico le dirà cosa fare se assume Risedronato Settimanale Ababor e presenta uno dei problemi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Risedronato Settimanale Ababor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze possono ridurre l’effetto di Risedronato Settimanale Ababor se assunti contemporaneamente:

• Calcio
• Magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Settimanale Ababor.

Assunzione di Risedronato Settimanale Ababor con cibi e bevande

Assuma cibi e bevande (diversi dall’acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Settimanale Ababor.

È molto importante che NON assuma Risedronato Settimanale Ababor insieme a cibi o bevande (diversi dall’acqua di rubinetto) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Risedronato Settimanale Ababor con altri medicinali”).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

NON prenda Risedronato Settimanale Ababor se potrebbe essere incinta, se è incinta o prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Settimanale Ababor”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Risedronato Settimanale Ababor se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Settimanale Ababor”).

Risedronato Settimanale Ababor può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa e in uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Risedronato Settimanale Ababor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Risedronato Settimanale Ababor contiene maltosio

Questo medicinale contiene maltosio (un derivato del glucosio). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Risedronato Settimanale Ababor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Dose raccomandata:

Prenda 1 compressa di Risedronato Settimanale Ababor (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda la compressa di Risedronato Settimanale Ababor nello stesso giorno prescelto.

Quando assumere le compresse di Risedronato Settimanale Ababor

Prenda la compressa di Risedronato Settimanale Ababor almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda fosse acqua corrente (di rubinetto)) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Come assumere i compresse di Risedronato Settimanale Ababor

• Assuma la compressa in posizione eretta (seduto o in piedi), per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assuma la compressa con acqua minerale né con altre bevande diverse dall’acqua di rubinetto.
• Ingerisca la compressa intera. Non la succhi né la mastichi.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l’apporto di questi elementi attraverso la dieta non sia sufficiente.

Se assume una quantità di Risedronato Settimanale Ababor superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Se lei o qualcun altro avete assunto accidentalmente un numero di compresse di Risedronato Settimanale Ababor superiore a quello prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

Se ha dimenticato di assumere Risedronato Settimanale Ababor

Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno stabilito, la prenda non appena se ne ricorda. Assuma la compressa successiva nella settimana seguente, nel giorno normalmente previsto.

Non prenda due compresse nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Settimanale Ababor

Se interrompe il trattamento, potrebbe ricominciare a perdere massa ossea. La preghiamo di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Risedronato Semanal Ababor e si rivolga al medico qualora manifesti uno dei seguenti sintomi:

Sintomi di una reazione allergica grave come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.
• Eruzioni cutanee, eruzioni sulla pelle.

Reazioni cutanee gravi come:

• Vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e in altre zone umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson).
• Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica).
• Eruzione rossa su molte parti del corpo e/o distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico qualora manifesti i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, solitamente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo della cicatrizzazione e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al petto e comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Indigestione, nausea, vomito, dolore addominale, malessere o crampi addominali, digestione lenta, sensazione di pienezza, distensione addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e dolorosi con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, possibilmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo tramite analisi del sangue.

Effetti indesiderati molto rari:

• Consulti il medico qualora manifesti dolore all’orecchio, fuoriuscita di liquido o infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo all’orecchio.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono state segnalate (frequenza non nota):

• Perdita di capelli.
• Alterazioni del fegato, in alcuni casi gravi.
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono solitamente modesti e non causano sintomi.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti sottoposti a trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico qualora avverta dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaRAM.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Semanal Ababor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale Ababor

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalente a 32,5 mg di acido risedronico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

Maltosio (Advantose 100)

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Stearato di magnesio

Rivestimento filmogeno:

Opadry II Pink composto da: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), lacca all'alluminio gialla di chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato Settimanale Ababor 35 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, rosa, biconvesse di dimensioni 9,8x3,0 mm.

Le compresse sono presentate in blister da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ababor Pharmaceuticals, S. L.

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Responsabile della produzione:

One Pharma S.A.

N.N.R. Athion-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Grecia: RISOSFON 35mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Portogallo: Risedronato de sódio/Pharmanel 35mg comprimidos revestidos por película

Spagna: Risedronato Settimanale Ababor 35 mg compresse rivestite con pellicola EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2014

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/