Різедронат Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Різедронат Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

натрію різедронат

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Різедронат Стада і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Різедронат Стада.
3. Як приймати Різедронат Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Різедронату Стада.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Різедронат Стада і для чого його застосовують

Що таке Різедронат Стада

Різедронат Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонати, і використовуються для лікування захворювань кісток. Різедронат Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина в скелеті постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і переломи стають більш ймовірними після падіння або навіть незначного скручування.

Найбільш імовірні переломи при цьому — у хребцях, стегновій кістці та зап'ясті, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту та викривлення хребта. У деяких пацієнтів з остеопорозом симптоми можуть бути відсутні, і вони навіть можуть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Різедронат Стада

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату Стада

Не приймайте Різедронат Стада

• Якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові).
• Якщо Ви можете бути вагітні, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо у Вас є серйозне захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь особливої обережності та проконсультуйтеся з лікарем ДО початку прийому Різедронату Стада.

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є проблеми з кістками або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паращитоподібної залози, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас у минулому були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Можливо, Ви колись відчували біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам діагностували синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у Вас була або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі або «сильний біль у щелепі», або якщо у Вас рухається зуб.
• Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання в порожнині рота, повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування різедронатом.
• Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви приймаєте різедронат і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності препарату у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Різедронат Стада

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Наступні речовини, що містяться в інших препаратах, можуть знижувати дію різедронату при одночасному прийомі:

• Кальцій.
• Магній.
• Алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку).
• Залізо.

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому різедронату.

Прийом Різедронату Стада разом з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати різедронат разом з їжею або напоями (окрім звичайної питної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Різедронат Стада»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної питної води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки різедронату.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте різедронат, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Стада»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини різедронату) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте різедронат, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Стада»).

Різедронат слід застосовувати лише у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи впливає різедронат на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Різедронат Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Різедронат Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Таблетки різедронату слід приймати два дні на місяць, і завжди ОДНІ й ТІ Ж два поспіль дні кожного місяця (наприклад, 1 і 2 число або 15 і 16 число місяця).

Оберіть ДВА поспіль дні, які найкраще відповідають вашому розкладу. Прийміть ОДНУ таблетку різедронату вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте це кожного місяця, дотримуючись тих самих двох поспіль днів. Щоб допомогти собі згадати, коли знову потрібно приймати таблетки, ви можете позначити це в календарі ручкою або наклейкою. Ви також можете записати дату в місце, передбачене на задній стороні упаковки цього лікарського засобу.

КОЛИ приймати таблетки різедронату

Приймайте таблетку різедронату принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є водопровідна вода) або іншого лікарського засобу цього дня.

ЯК приймати таблетки різедронату

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши принаймні одним склянкою (120 мл) водопровідної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями замість водопровідної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не смоктайте і не жуйте її.
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар визначить, чи потрібно вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з харчування, недостатня.

ЯКЩО ви прийняли БІЛЬШЕ Різедронату Стада, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток різедронату, ніж передбачено рецептом, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

ЯКЩО ви ЗАБУЛИ прийняти Різедронат Стада

У будь-якому разі:

• Якщо ви пропустили свою ранкову дозу різедронату, НЕ приймайте її пізніше впродовж дня.
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ВИ ПЕРЕРВЕТЕ ЛІКУВАННЯ РІЗЕДРОНАТОМ СТАДА

Якщо ви припините лікування, у вас може почати втрачатися кісткова маса. Перед тим як прийняти рішення про перерву у лікуванні, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом різедронату та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Симптоми серйозної алергійної реакції, зокрема:

• Набряк обличчя, язика або горла.
• Утруднення ковтання.
• Висип і утруднення дихання.

Серйозні шкірні реакції, зокрема:

• Великі пухирі на шкірі, у роті, очах та інших вологих поверхнях тіла (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона).
• Відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Червоний висип у різних частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і підвищеною чутливістю до світла.
• Некроз щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні та проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому різедронату»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднення ковтання, біль у грудях або виникнення або погіршення відчуття печії.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нестравність, нудота, блювота, біль у животі, неприємні відчуття, важкість у шлунку, вздуття живота, запор, відчуття переповнення, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (відділу кишки, до якого відкривається шлунок).
• Запалення кольорової оболонки ока (райдужної оболонки) (червоні, болючі очі, можливі зміни зору).
• Лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (протягом перших п’яти днів після першого прийому).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (червоний, набряклий, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про аномальні результати функціональних проб печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Під час післяреєстраційного застосування препарату повідомлялося (частота невідома):

• Випадання волосся, шкірний висип.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках — тяжкі.
• Запалення малих кровоносних судин.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Рідко, на початку лікування, у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові. Ці зміни, як правило, невеликі і не супроводжуються симптомами.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні лікарські засоби. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронат Стада

• Діюча речовина — натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату (у вигляді пів-пентагідрату), що еквівалентно 69,6 мг різедронової кислоти.
• Інші складові (наповнювачі): микрокристалічна целюлоза тип 101, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), титану діоксид (E171), колоїдний силіцію діоксид та червоний заліза оксид (E172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «75» на одній стороні.

Таблетки упаковані у блистери по 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Пабяніце

Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2014

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/