Ryzedyronian Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

RisedronatoStada 75 mg tabletki powlekane EFG

risedronian sodu

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risedronato Stada i do czego jest stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Stada.
3. Jak stosować Risedronato Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Risedronato Stada.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Risedronato Stada i do czego służy

Co to jest Risedronato

Risedronato należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Risedronato działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia złamani.

Kość to żywa tkanka. Stare kości szkieletu są stale odnawiane i zastępowane nową tkanką kostną.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kości zaczynają się osłabiać, stają się bardziej kruche, a złamania pojawiają się częściej nawet po upadku lub skręceniu.

Najczęściej występują złamania kręgów, kości udowej i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają żadnych objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego służy Risedronato

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risedronato Stada

Nie przyjmuj Risedronato Stada

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowania Risedronato Stada.

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tubą łączącą gardło z żołądkiem). W przeszłości mógł mieć ból lub trudności z połykaniem pokarmu, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub drętwienie żuchwy lub „silny ból żuchwy” lub jeśli masz luźny ząb.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz risedronian.
• Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz risedronian i wystąpiły u Ciebie wcześniej opisane problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie risedronianu, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń.
• Magnez.
• Aluminium (np. niektóre leki na niestrawność).
• Żelazo.

Przyjmuj te leki najwcześniej 30 minut po zażyciu risedronianu.

Stosowanie Risedronato Stada z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować risedronianu wraz z posiłkiem ani napojami (innymi niż woda pitna (woda z kranu)), ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Inne leki i Risedronato Stada”).

Przyjmuj posiłki i napoje (inne niż woda pitna) najwcześniej 30 minut po zażyciu tabletki risedronianu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj risedronianu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Stada”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej risedronianu) u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj risedronianu, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Stada”).

Risedronian należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy risedronian wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risedronato Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Tabletki ryzedronianu należy przyjmować dwa dni w miesiącu, zawsze w te same dwa kolejne dni każdego miesiąca (np. dni 1 i 2 lub dni 15 i 16 miesiąca).

Wybierz dwa kolejne dni, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu. Przyjmij jedną tabletkę ryzedronianu rano w pierwszym wybranym dniu. Przyjmij drugą tabletkę rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, kiedy należy ponownie zażyć tabletki, możesz oznaczyć daty na kalendarzu długopisem lub naklejką. Możesz również zapisać datę w miejscu znajdującym się z tyłu opakowania tego leku.

KIEDY przyjmować tabletki ryzedronianu

Tabletkę ryzedronianu należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem przypadku, gdy tym napojem byłaby woda z kranu) lub innym lekiem w ciągu dnia.

JAK przyjmować tabletki ryzedronianu

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć pieczenia w przełyku.
• Tabletkę należy połknąć z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody z kranu. Nie należy przyjmować tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami, które nie są wodą z kranu.
• Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno jej ssać ani żuć.
• Nie należy kłaść się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz wskazze, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników spożywanych z diety nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz WIĘCEJ Risedronato Stada niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek ryzedronianu niż przepisano, należy wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risedronato Stada

 Następna dawka miesięczna jest w ciągu 7 dni 

Nie bierz tabletu, którego

niedobrze zapamiętał

W następnym miesiącu bierz tabletki ponownie w normalny sposób

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomnisz o dawce risedronianu rano, nie bierz jej później w ciągu dnia.
• Nie bierz trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli PRZERWIESZ leczenie Risedronianem Stada

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań przyjmować ryzedronian i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Wykwity skórne i trudności z oddychaniem.

Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (zespół naczyniaka z leukoklastyczną naczyniówką)
• Czerwone wypryski na wielu częściach ciała i/lub odpadanie zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórków)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po wyrwaniu zęba (patrz punkt 2 „Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ryzedronianu”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie nadkwasoty.

W badaniach klinicznych działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia przez pacjenta.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort, uczucie ciężkości w żołądku, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), powodujące trudności i ból przy połykaniu (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpływa żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany wrażliwości wzroku).
• Gorączka i/lub objawy grypowe (w ciągu pięciu pierwszych dni po pierwszym podaniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (zaczerwieniony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów, wypryski skórne.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy uraz kości udowej.

Rzadko, na początku leczenia, zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Risedronato Stada

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato Stada

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg risedronianu sodu (jako pół-pentahydrat), co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedronowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa typ 101, laktoza monohydrat, crospowidon (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol (typ 400), makrogol (typ 8000), dwutlenek tytanu (E171), krzemionka bezwodna i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana różowa, okrągła, dwuwypukła, oznaczona „75” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2 tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/