Risendronato Stada 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RisedronatoStada 75 mg compresse rivestite con film EFG

risedronato sodico

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Risedronato Stada e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Stada.
3. Come prendere Risedronato Stada.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Risedronato Stada.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Risedronato Stada e a cosa serve

Che cos'è Risedronato

Risedronato appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Risedronato agisce direttamente sull'osso, rafforzandolo e riducendo così la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventando più fragile e maggiormente soggetto a fratture in seguito a una caduta o a una distorsione.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e incurvamento della colonna vertebrale. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve Risedronato

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Stada

Non prenda Risedronato Stada

• Se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato una condizione chiamata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta.
• Se sta allattando.
• Se soffre di grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Stia particolarmente attento e consulti il medico PRIMA di iniziare a prendere Risedronato Stada.

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, entrambi in grado di causare bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se in passato ha avuto problemi all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In precedenza potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un esofago di Barrett (una malattia associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte più bassa dell'esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o un forte fastidio alla mascella o se ha un dente mobile.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo risedronato.
• Il medico le dirà cosa fare se assume risedronato e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. I farmaci contenenti le seguenti sostanze riducono l'effetto del risedronato quando assunti contemporaneamente:

• Calcio.
• Magnesio.
• Alluminio (ad esempio, alcuni medicinali per l'indigestione).
• Ferro.

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso il risedronato.

Assunzione di Risedronato Stada con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma il risedronato insieme a cibi o bevande (diverse dall'acqua corrente (acqua di rubinetto)) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Risedronato Stada”).

Assuma cibi e bevande (diversi dall'acqua corrente) almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa di risedronato.

Gravidanza e allattamento

NON prenda risedronato se è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Stada”). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico (principio attivo di risedronato) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda risedronato se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Stada”).

Risedronato deve essere utilizzato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se risedronato influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Risedronato Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarli prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò corrisponde essenzialmente a un contenuto “privo di sodio”.

3. Come prendere Risedronato Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

I compresse di risedronato devono essere assunte due giorni al mese, sempre negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese (ad esempio i giorni 1 e 2 oppure 15 e 16 del mese).

Scegliere i due giorni consecutivi che meglio si adattano alla propria routine. Assumere UNA compressa di risedronato al mattino del primo giorno scelto. Assumere la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripetere ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutare a ricordare quando assumere nuovamente le compresse, è possibile segnarlo sul calendario con una penna o un adesivo. Si può anche scrivere la data nello spazio previsto dietro la confezione di questo medicamento.

QUANDO assumere le compresse di risedronato

Assumere la compressa di risedronato almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda fosse acqua di rubinetto) o di qualsiasi altro medicamento della giornata.

COME assumere le compresse di risedronato

• Assumere la compressa in posizione eretta (seduti o in piedi), per evitare bruciore di stomaco.
• Deglutire la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale né con altre bevande diverse dall'acqua di rubinetto.
• Deglutire la compressa intera. Non succhiarla né masticarla.
• Non sdraiarsi almeno per 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

Il medico indicherà se è necessario assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l'apporto di questi elementi attraverso la dieta non fosse sufficiente.

Se ha assunto un numero MAGGIORE di compresse di Risedronato Stada rispetto a quanto prescritto

Se lei o qualcun altro avete assunto accidentalmente un numero maggiore di compresse di risedronato rispetto a quanto prescritto, bere un bicchiere pieno di latte e rivolgersi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se HA DIMENTICATO di assumere Risedronato Stada

In ogni caso:

• Se ha dimenticato la sua dose di risedronato al mattino, NON la prenda più tardi durante la giornata.
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se INTERROMPE il trattamento con Risedronato Stada

Se interrompe il trattamento, potrebbe ricominciare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda il trattamento con risedronato e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sintomi di reazione allergica grave come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Reazioni cutanee gravi come:

• Vesciche sulla pelle, in bocca, negli occhi e in altre superfici umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson)
• Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica)
• Eruzioni rosse in diverse parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione dell'occhio, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo l'estrazione di un dente (vedere paragrafo 2 "Precauzioni e avvertenze prima di iniziare a prendere il risedronato").
• Sintomi a carico dell'esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l'interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cattiva digestione, nausea, vomito, dolore addominale, malessere, digestione pesante, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Infiammazione o ulcera dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui si apre lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell'occhio (l'iride) (occhi arrossati e doloranti, con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi simil-influenzali (nei primi cinque giorni dopo la prima somministrazione).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia, eventualmente dolorosa), restringimento dell'esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo tramite analisi del sangue.

Durante l'uso successivo all'immissione in commercio, sono state segnalate (frequenza non nota):

• Perdita dei capelli, eruzione cutanea.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere sintomi precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Raramente, all'inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito modesti e non causano sintomi.

Effetti indesiderati molto rari:

• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Stada

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico (come emi-pentaidrato), corrispondente a 69,6 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina tipo 101, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol (tipo 400), macrogol (tipo 8000), biossido di titanio (E171), silice colloidale anidra e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, rotonda, biconvessa, incisa con “75” su un lato.

Le compresse sono presentate in blister da 2 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/