Ризедронат Стада 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Стада 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ризедронат натрия

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронат Стада и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ризедроната Стада.
3. Как принимать Ризедронат Стада.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ризедроната Стада.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ризедронат Стада и для чего он применяется

Что такое Ризедронат

Ризедронат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Ризедронат непосредственно действует на кости, укрепляя их, и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузальный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают после падений или незначительных травм.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. У некоторых пациентов с остеопорозом симптомы могут отсутствовать, и они могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризедронат Стада

Не принимайте Ризедронат Стада

• Если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).
• Если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Особое внимание и консультация врача ПЕРЕД началом приема Ризедронат Стада

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут привести к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). Ранее у вас могли возникать боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ставили диагноз «пищевод Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас были или есть боль, отек или онемение в области челюсти или «сильная боль в челюсти», либо шатаются зубы.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы получаете лечение ризедронатом.
• Ваш врач даст рекомендации по поводу того, что делать, если вы принимаете ризедронат и у вас возникают какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. При одновременном приеме следующие вещества снижают эффект ризедроната:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые препараты от изжоги).
• Железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема ризедроната.

Прием Ризедронат Стада с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали ризедронат одновременно с пищей или напитками, кроме простой воды (водопроводной воды), поскольку они могут нарушить его всасывание. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Ризедронат Стада»).

Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема таблетки ризедроната.

Беременность и лактация

НЕ принимайте ризедронат, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Стада»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества ризедроната) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте ризедронат, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Стада»).

Ризедронат следует применять только у женщин после менопаузы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли ризедронат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризедронат Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ризедронат Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

При возникновении сомнений, ещё раз проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Таблетки ризедроната следует принимать два дня в месяц, всегда в одни и те же ДВА ПОДРЯД ИДУЩИХ дня каждого месяца (например, 1 и 2 числа или 15 и 16 числа месяца).

Выберите ДВА ПОДРЯД ИДУЩИХ дня, наиболее удобных для вас по графику. Принимайте ОДНУ таблетку ризедроната утром первого выбранного дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте этот режим каждый месяц, соблюдая одни и те же два подряд идущих дня. Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно снова принимать таблетки, вы можете отметить эти дни в календаре ручкой или наклейкой. Вы также можете записать дату в специальное поле на обратной стороне упаковки этого лекарственного средства.

КОГДА принимать таблетки ризедроната

Принимайте таблетку ризедроната не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка дня (за исключением случая, когда этим напитком является водопроводная вода) или другого лекарственного средства.

КАК принимать таблетки ризедроната

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды. Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме водопроводной воды.
• Проглатывайте таблетку целиком. Не всасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы случайно приняли БОЛЬШЕ таблеток Ризедронат Стада, чем нужно

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток ризедроната, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации (Телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы ЗАБЫЛИ принять Ризедронат Стада

В любом случае:

• Если вы забыли принять утром свою дозу ризедроната, не принимайте её в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы ПРЕРЫВАЕТЕ лечение препаратом Ризедронат Стада

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём ризедроната и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как:

• Отёк лица, языка или горла.
• Затруднение при глотании.
• Высыпания и затруднение дыхания.

Тяжёлые кожные реакции, такие как:

• Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса — Джонсона).
• Ощутимые красные пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит).
• Красная сыпь на различных участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Особые указания и консультация с врачом перед началом приёма ризедроната»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были лёгкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт, тяжесть в желудке, вздутие живота, диарея, ощущение переполненности, запор.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (красные, болезненные глаза, возможны изменения зрения).
• Повышение температуры тела и/или симптомы, напоминающие грипп (в течение первых пяти дней после первого приёма препарата).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (покраснение, отёк, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Выпадение волос, кожная сыпь.
• Поражение печени, в некоторых случаях тяжёлое.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Очень редкие побочные эффекты:

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения по адресу: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ризедроната Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедронат Стада

• Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната (в виде геми-пентагидрата), что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
• Вспомогательные вещества (наполнители): микрокристаллическая целлюлоза типа 101, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), диоксид титана (E171), коллоидный безводный диоксид кремния и красный оксид железа (E172) — в пленочной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «75» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/