Різедронат щотижневий Віатріс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат щотижневий Віатріс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Різедронат щотижневий Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Різедронат щотижневий Віатріс
3. Як застосовувати Різедронат щотижневий Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату щотижневого Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат щотижневий Віатріс і для чого його застосовують

Що таке Різедронат щотижневий Віатріс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронат щотижневий Віатріс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина в скелеті постійно оновлюється і замінюється новою.

Остеопороз у період після менопаузи виникає у жінок після настання менопаузи, коли кістки починають ослаблюватися, стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або скручування.

Остеопорозом також можуть хворіти чоловіки з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.

Найімовірнішими є переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричиняти біль у спині, зменшення зросту та викривлення хребта. У деяких пацієнтів із остеопорозом симптоми можуть бути відсутні, і вони навіть можуть не підозрювати про наявність цього захворювання.

Для чого застосовують Різедронат щотижневий Віатріс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб застосовується для лікування остеопорозу:

• У жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.

• У чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату щотижневого Віатріс

Не приймайте Різедронат щотижневий Віатріс:

• Якщо ви алергічні до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання під назвою гіпокальцемія (у вас низький рівень кальцію в крові).
• Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату щотижневого Віатріс:

• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону — обидва стану призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком). Наприклад, у вас могли бути біль або труднощі під час ковтання їжі, або ви раніше чули про стан, відомий як синдром Барретта (стан, пов’язаний ізі змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу).
• Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був або є біль, набряк або «оніміння щелепи», біль у щелепі або випадання зуба.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Різедронат щотижневий Віатріс.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат щотижневий Віатріс і маєте будь-яку з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендоване дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Різедронат щотижневий Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ліки, що містять такі речовини, зменшують ефект Різедронату щотижневого Віатріс, якщо їх приймати одночасно:

• Кальцій.
• Магній.
• Алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунка).
• Залізо.

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату щотижневого Віатріс.

Різедронат щотижневий Віатріс та їжа і напої

Дуже важливо, щоб ви НЕ приймали Різедронат щотижневий Віатріс разом з їжею або напоями (окрім води з-під крану). Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Різедронат щотижневий Віатріс»).

Приймайте їжу та напої (окрім води з-під крану) принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату щотижневого Віатріс.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Різедронат щотижневий Віатріс, якщо ви можете бути вагітні, ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат щотижневий Віатріс»). Потенційний ризик, пов’язаний з використанням натрію різедронату (діючої речовини Різедронату щотижневого Віатріс) у вагітних жінок, невідомий.

НЕ приймайте Різедронат щотижневий Віатріс, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат щотижневий Віатріс»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Різедронат щотижневий Віатріс на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Різедронат щотижневий Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

3. Як застосовувати Різедронат щотижневий Віатріс

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Різедронату щотижневий Віатріс, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка Різедронату щотижневий Віатріс (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Оберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату щотижневий Віатріс у вибраний день.

Щоб полегшити прийом таблетки щоразу в один і той самий день тижня, на упаковці є клітинки. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронату щотижневий Віатріс. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Коли приймати таблетку Різедронату щотижневий Віатріс:

Приймайте таблетку не менше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою дня (окрім випадку, коли цим напоєм є питна вода) або іншого лікарського засобу.

Як приймати таблетку Різедронату щотижневий Віатріс:

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши її щонайменше одним склянкою (120 мл) питної води (водопровідної води).
• Проковтніть таблетку цілком (не ковтайте, не жуйте таблетку).
• Не лягайте щонайменше протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи потрібно приймати кальцій і вітамін D, якщо їх кількість у вашому раціоні недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату щотижневий Віатріс, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Різедронату щотижневий Віатріс, ніж передбачено, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Різедронат щотижневий Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, зробіть це в день, коли згадаєте.

Потім поверніться до прийому однієї таблетки на тиждень у день, коли ви звично приймаєте таблетку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Різедронатом щотижневий Віатріс

Якщо ви припините лікування, ви можете знову почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат щотижневий Віатріс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування препаратом Різедронат щотижневий Віатріс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні симптоми:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла;
  • утруднення ковтання;
  • висип, утруднення дихання.
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

• запалення очей, зазвичай із біль у, почервонінням та чутливістю до світла;
• остеонекроз щелепи (омертвіння кісткової тканини щелепи), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• симптоми ураження стравоходу, такі як біль і утруднення ковтання, біль у грудях, печія або погіршення печії.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

нестравлення, нудота, біль у животі, неприємні відчуття у шлунку або дискомфорт, запор, відчуття переповнення, розпухання живота, діарея.

Біль у кістках, м’язах або суглобах.

Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (відділу кишки, в який відкривається шлунок).

Запалення кольорової частини ока (虹іса) — почервонілі, болючі очі, можливо, із змінами зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

запалення язика (набрякований, почервонілий, можливо, болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком).

Повідомлялося про аномальні результати функціональних проб печінки, які можуть бути діагностовані лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Поговоріть із лікарем, якщо у вас біль у вухах, виділення із вух або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні побічні ефекти (частота невідома):

алергічні реакції, такі як кропив’янка (висип), шкірний висип, набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, утруднення ковтання або дихання. Тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирі під шкірою, запалення малих кровоносних судин, що характеризується наявністю відчутних червоних плям на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт), тяжке захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), що супроводжується пухирями на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); тяжке захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліза (ТЕН), що призводить до висипу на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри.

Випадання волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Тяжкі порушення функції печінки, особливо якщо ви отримуєте інші ліки, які відомі своєю гепатотоксичністю. Запалення очей, що супроводжується болями та почервонінням.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфатів та кальцію в крові. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки ці симптоми можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегнової кістки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату щотижневого Віатріс

Зберігати в недоступному для дітей місці, у захищеному від світла.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Постій SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Різедронату щотижневого Віатріс

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти).
• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелінований, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різедронат щотижневий Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білі, діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм, з гравіюванням «35» на одній стороні.

Цей лікарський засіб постачається в блистерах, що містять 4, 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у календарних блистерах із 4 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ірландія

Або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi,

Греція

Або

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki,

Греція

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Vionate Mylan filmovertrukne tabletter 35 mg

Іспанія Різедронат щотижневий Віатріс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film

Португалія Vicendrolin

Великобританія Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2016

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/