Risendronato settimanale ViatriS 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risedronato Semanal Viatris 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato Semanal Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Semanal Viatris
3. Come prendere Risedronato Semanal Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risedronato Semanal Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risedronato Settimanale Viatris e per cosa si usa

Che cos'è Risedronato Settimanale Viatris

Risedronato Settimanale Viatris appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L’osso è un tessuto vivente. L’osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L’osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l’osso inizia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture diventano più probabili in seguito a una caduta o a un trauma di lieve entità.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi a causa di diverse cause, tra cui l’invecchiamento e/o bassi livelli dell’ormone maschile testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dell’anca e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell’altezza e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve Risedronato Settimanale Viatris

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi:

• Nelle donne dopo la menopausa, anche se l’osteoporosi è grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Negli uomini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Settimanale Viatris

Non prenda Risedronato Settimanale Viatris:

• Se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato una malattia chiamata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se pensa di poter essere incinta, è incinta o intende rimanere incinta.
• Se sta allattando.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Settimanale Viatris:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, entrambe le condizioni causano bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se in passato ha avuto problemi all'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure potrebbe aver già ricevuto la diagnosi di esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago).
• Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o "intorpidimento della mascella", dolore mascellare o perdita di un dente.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta assumendo Risedronato Settimanale Viatris.

Il medico le consiglierà sul da farsi qualora stia assumendo Risedronato Settimanale Viatris e presenti uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non sono disponibili sufficienti dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Settimanale Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l'effetto di Risedronato Settimanale Viatris quando assunti contemporaneamente:

• Calcio.
• Magnesio.
• Alluminio (ad esempio alcuni farmaci per l'indigestione).
• Ferro.

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Settimanale Viatris.

Risedronato Settimanale Viatris con cibi e bevande

È molto importante che NON prenda Risedronato Settimanale Viatris con cibi o bevande diverse dall'acqua del rubinetto. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Risedronato Settimanale Viatris”).

Assuma cibi e bevande (esclusa l'acqua del rubinetto) almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Settimanale Viatris.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Risedronato Settimanale Viatris se pensa di poter essere incinta, è incinta o intende rimanere incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Settimanale Viatris”). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico (principio attivo di Risedronato Settimanale Viatris) nelle donne in gravidanza è sconosciuto.

NON prenda Risedronato Settimanale Viatris se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Settimanale Viatris”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Risedronato Settimanale Viatris influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Risedronato Settimanale Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

3. Come assumere Risedronato Settimanale Viatris

Posologia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Risedronato Settimanale Viatris indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di UNA compressa di Risedronato Settimanale Viatris (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, assuma la compressa di Risedronato Settimanale Viatris nel giorno scelto.

Per facilitare l'assunzione della compressa sempre nello stesso giorno ogni settimana, sono presenti riquadri sull'imballaggio. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere la compressa di Risedronato Settimanale Viatris. Inoltre, scriva le date in cui assumerà la compressa.

Quando assumere la compressa di Risedronato Settimanale Viatris:

Assuma la compressa di risedronato almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua del rubinetto) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Come assumere la compressa di Risedronato Settimanale Viatris:

• Assuma la compressa in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciore di stomaco.
• Inghiotta la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente (acqua del rubinetto).
• Inghiotta la compressa intera (non succhi né mastichi la compressa).
• Non si sdrai, almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori di vitamina D, qualora non ne assuma quantità sufficienti con l'alimentazione.

Se assume più Risedronato Settimanale Viatris di quanto dovrebbe

Se lei o un'altra persona avete accidentalmente assunto più compresse di Risedronato Settimanale Viatris di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Risedronato Settimanale Viatris

Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno stabilito, la prenda il giorno in cui se ne ricorda.

Successivamente, torni ad assumere una compressa alla settimana, nel giorno in cui solitamente assume il medicinale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Settimanale Viatris

Se interrompe il trattamento, potrebbe ricominciare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risedronato Semanal Viatris può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con Risedronato Semanal Viatris e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica grave come:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
  • Difficoltà a deglutire.
  • Orticaria e difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi che possono includere vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi), associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore e difficoltà nel deglutire, dolore toracico e bruciore o peggioramento del bruciore di stomaco.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Discalzia, nausea, dolore di stomaco, disturbi gastrici o malessere, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.

Dolori alle ossa, muscoli o articolazioni.

Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore nel deglutire (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui si svuota lo stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, possibilmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).

Sono stati segnalati esami epatici anomali, che possono essere diagnosticati solo tramite un esame del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Parli con il medico se avverte dolore all’orecchio, secrezione auricolare e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno alle ossa dell’orecchio.

Durante l’esperienza post-commercializzazione, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Reazioni allergiche come orticaria (eruzioni cutanee), eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà a deglutire o a respirare. Reazioni cutanee gravi, comprese vesciche (bolle) sotto la pelle, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica), una grave malattia chiamata Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), con bolle sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una grave malattia chiamata Necrolisi Epidermica Tossica (NET), che provoca un’eruzione rossa in molte parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle.

Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se sta assumendo altri medicinali noti per causare problemi al fegato. Infiammazione oculare che provoca dolore e arrossamento.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risedronato Semanal Viatris

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale Viatris

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato Settimanale Viatris è una compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, bianca, con un diametro di 11,2 mm, spessa 5,0 mm e con impresso da un lato il numero “35”.

Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 4 o 12 compresse rivestite con film e in blister calendario contenenti 4 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi,

Grecia

Oppure

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki,

Grecia

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Vionate Mylan filmovertrukne tabletter 35 mg

Spagna Risedronato Settimanale Viatris 35 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film

Portogallo Vicendrolin

Regno Unito Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/