Ризедронат еженедельный Виатрис 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат еженедельный Виатрис 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Ризедронат еженедельный Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ризедроната еженедельного Виатрис
Как принимать Ризедронат еженедельный Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ризедроната еженедельного Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат еженедельный Виатрис и для чего он применяется

Что такое Ризедронат еженедельный Виатрис

Ризедронат еженедельный Виатрис относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после наступления менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и даже при незначительном падении или скручивании могут возникнуть переломы.

Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.

Наиболее вероятными местами костных переломов являются позвонки, бедро и запястье, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. У некоторых пациентов с остеопорозом симптомы могут отсутствовать, и они могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат еженедельный Виатрис

Это лекарственное средство используется для лечения остеопороза:

У женщин после менопаузы, включая случаи тяжелого остеопороза. Снижает риск позвоночных переломов и переломов бедра.
У мужчин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ризедроната еженедельного Виатрис

Не принимайте Ризедронат еженедельный Виатрис:

Если Вы аллергик к натрию ризедронату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).
Если Вы считаете, что можете быть беременны, уже беременны или планируете забеременеть.
Если Вы находитесь в периоде лактации.
Если у Вас тяжёлое заболевание почек.
Если Вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризедроната еженедельного Виатрис:

Если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
Если у Вас есть проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения паратиреоидного гормона — оба состояния приводят к низкому уровню кальция в крови).
Если в прошлом у Вас были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком). Например, у Вас могли быть боли или затруднения при глотании пищи, либо ранее у Вас был диагностирован синдром Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров (например, лактозы).
Если у Вас были или есть боль, воспаление или «онемение челюсти», боль в челюсти или потеря зуба.
Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что Вы принимаете Ризедронат еженедельный Виатрис.

Ваш врач даст Вам рекомендации относительно дальнейших действий, если Вы принимаете Ризедронат еженедельный Виатрис и у Вас имеются какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронат еженедельный Виатрис

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие вещества, содержащиеся в лекарственных препаратах, снижают действие Ризедроната еженедельного Виатрис при одновременном приёме:

Кальций.
Магний.
Алюминий (например, некоторые препараты от изжоги).
Железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма Ризедроната еженедельного Виатрис.

Ризедронат еженедельный Виатрис с пищей и напитками

Очень важно, чтобы Вы НЕ принимали Ризедронат еженедельный Виатрис с пищей или напитками (кроме питьевой воды). В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Ризедронат еженедельный Виатрис»).

Принимайте пищу и напитки (кроме питьевой воды) не ранее чем через 30 минут после приёма Ризедроната еженедельного Виатрис.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Ризедронат еженедельный Виатрис, если Вы можете быть беременны, уже беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат еженедельный Виатрис»). Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующего вещества Ризедроната еженедельного Виатрис) у беременных женщин, неизвестен.

НЕ принимайте Ризедронат еженедельный Виатрис, если Вы находитесь в периоде лактации (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат еженедельный Виатрис»).

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Неизвестно, влияет ли Ризедронат еженедельный Виатрис на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Ризедронат еженедельный Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»).

3. Как принимать Ризедронат еженедельный Виатрис

Способ применения и дозы

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Ризедронат еженедельный Виатрис. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Ризедронат еженедельный Виатрис (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронат еженедельный Виатрис в выбранный день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю в упаковке имеются квадраты. Отметьте выбранный день недели, в который вы будете принимать таблетку Ризедронат еженедельный Виатрис. Также запишите даты, в которые вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетку Ризедронат еженедельный Виатрис:

Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитка дня (за исключением случая, когда этот напиток — водопроводная вода) или другого лекарственного средства.

Как принимать таблетку Ризедронат еженедельный Виатрис:

Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Запивайте таблетку, по крайней мере, одним стаканом (120 мл) обычной воды (водопроводной воды).
Проглотите таблетку целиком (не рассасывайте и не разжёвывайте её).
Не ложитесь, по крайней мере, в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и добавки витамина D, если их недостаточно в вашем рационе.

Если вы приняли больше таблеток Ризедронат еженедельный Виатрис, чем следует

Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат еженедельный Виатрис, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ризедронат еженедельный Виатрис

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, сделайте это в день, когда вспомните.

Затем возвращайтесь к обычному режиму приёма — одна таблетка в неделю в привычный день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Ризедронат еженедельный Виатрис

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ризедронат еженедельный Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите лечение препаратом Ризедронат еженедельный Виатрис и немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:
- Отек лица, языка или горла.
- Затруднение при глотании.
- Крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Симптомы со стороны пищевода, такие как боль и затруднение при глотании, боль в груди, жжение или усиление изжоги.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение пищеварения, тошнота, боль в желудке, ощущение дискомфорта или тяжести в желудке, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.

Боли в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда поступает содержимое желудка).

Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

Сообщалось о нарушениях функции печени, которые могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Поговорите с врачом, если у вас возникает боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костей уха.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

Аллергические реакции, такие как крапивница (высыпания), кожная сыпь, отек лица, губ, языка и/или шеи, затруднение глотания или дыхания. Тяжелые кожные реакции, включая пузыри (волдыри) под кожей, воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся ощутимыми красными пятнами на коже (лейкоцитокластический васкулит), тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), с появлением пузырей на коже, во рту, глазах и других слизистых оболочках (в области гениталий); тяжелое заболевание, называемое токсический эпидермальный некролиз (TEN), вызывающее покраснение кожи в различных участках тела и/или отслоение наружного слоя кожи.

Выпадение волос. Аллергические реакции (гиперчувствительность). Тяжелые нарушения функции печени, особенно если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие печеночные проблемы. Воспаление глаз, сопровождающееся болью и покраснением.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ризедроната еженедельного Виатрис

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната еженедельного Виатрис

Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (что соответствует 32,5 мг ризедроновой кислоты).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризедронат еженедельный Виатрис — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белого цвета, диаметром 11,2 мм, толщиной 5,0 мм, с гравировкой «35» на одной стороне.

Препарат выпускается в блистерах, содержащих 4 или 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в календарных блистерах, содержащих 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Ирландия

Или

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi,
Греция

Или

Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki,
Аттика, Греция

Или

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дания Vionate Mylan filmovertrukne tabletter 35 mg
Испания Ризедронат еженедельный Виатрис 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия Risedronato Mylan 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия Vicendrolin
Великобритания Risedronate Sodium 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/