Risendronian tygodniowy Viatris 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Semanal Viatris 35 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Risedronato de sodio

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato Semanal Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Viatris
3. Jak stosować Risedronato Semanal Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato Semanal Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risedronato Semanal Viatris i do czego jest stosowane

Co to jest Risedronato Semanal Viatris

Risedronato Semanal Viatris należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości wzmocniając je, a tym samym zmniejsza ryzyko złamania.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza popomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i zwiększa się prawdopodobieństwo złamań po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

Do czego stosuje się Risedronato Semanal Viatris

Ten lek stosuje się w leczeniu osteoporozy:

• U kobiet po menopauzie, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

U mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Viatris

Nie przyjmuj Risedronato Semanal Viatris:

• Jeśli jest uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Viatris:

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczycznych – oba powodują niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przełykiem (przewód łączący usta ze żołądkiem). Na przykład mógłbyś doświadczyć bólu lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność zespół Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub „drętwienie żuchwy”, ból szczęki lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Risedronato Semanal Viatris.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronato Semanal Viatris i wystąpią u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ryzedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato Semanal Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki zawierające któreś z poniższych składników zmniejszają działanie Risedronato Semanal Viatris, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń.
• Magnez.
• Glina (np. niektóre leki na niestrawność).
• Żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Semanal Viatris.

Risedronato Semanal Viatris z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować Risedronato Semanal Viatris z posiłkami ani napojami (innych niż woda przepuszczona przez filtr). W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Inne leki i Risedronato Semanal Viatris”).

Przyjmuj posiłki i napoje (z wyjątkiem wody przepuszczonej przez filtr) co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Semanal Viatris.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Risedronato Semanal Viatris, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Semanal Viatris”). Ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato Semanal Viatris) u kobiet w ciąży jest nieznane.

Nie przyjmuj Risedronato Semanal Viatris, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Semanal Viatris”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronato Semanal Viatris wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Risedronato Semanal Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

3. Jak stosować Risedronato Semanal Viatris

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Risedronato Semanal Viatris. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to JEDEN tablet Risedronato Semanal Viatris (35 mg nadmanganianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu grafikowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato Semanal Viatris w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu każdego tygodnia, na opakowaniu znajdują się pola do wypełnienia. Zaznacz dzień tygodnia wybrany na przyjmowanie tabletki Risedronato Semanal Viatris. Wpisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletkę Risedronato Semanal Viatris:

Przyjmij tabletkę risedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą z kranu) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletkę Risedronato Semanal Viatris:

• Przyjmij tabletkę w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć zgagi.
• Przyłóż tabletkę do gardła z co najmniej jednym kieliszkiem (120 ml) wody z kranu.
• Przyłóż całą tabletkę (nie ssaj ani nie żuj tabletki).
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować wapń i suplementy witaminy D, jeśli nie otrzymujesz ich wystarczającej ilości w diecie.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Semanal Viatris niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęli więcej tabletek Risedronato Semanal Viatris niż przepisano, wypij pełen kieliszek mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risedronato Semanal Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym sobie o tym przypomnisz.

Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, w którym zazwyczaj przyjmujesz lek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, możesz ponownie zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risedronato Semanal Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przerwij leczenie Risedronato Semanal Viatris i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
  • Trudności z połykaniem.
  • Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Osteonekroza żuchwy (obumarcie kości żuchwy) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej, palenie lub nasilenie się zgagi.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub uczucie nieprzyjemnego uczucia w żołądku, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.

Bóle kości, mięśni lub stawów.

Bóle głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, do którego wpada żołądek).

Zapalenie tęczówki (barwnej części oka) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie języka (opuchlizna, zaczerwienienie, możliwe bóle), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).

Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które można wykryć jedynie za pomocą analizy krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz ból uszu, upławy z uszu i/lub infekcję uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstotliwość nieznana):

Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (wysypka), wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamami na skórze (tzw. naczyniakowce leukocytofragocytarne), poważna choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ), z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narzady płciowe); poważna choroba zwana toksyczną nekrolizą epidermy (TEN), powodująca czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub odwarstwienie zewnętrznego warstwy skóry.

Wypadanie włosów. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ciężkie zaburzenia wątroby, zwłaszcza jeśli leczysz się innymi lekami, które mogą powodować problemy wątrobowe. Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano lekkie obniżenie stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Risedronato Semanal Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie, następującej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato Semanal Viatris

• Substancją czynną jest sodu risedronian. Każdy tablet zawiera 35 mg sodu risedronianu (równowartość 32,5 mg kwasu ryzedronowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: modyfikowane ziemniaczane skrobię, celulozę mikrokryształową, crospowidonę, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromelowę, laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Semanal Viatris to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe, o średnicy 11,2 mm, grubości 5,0 mm, z oznaczeniem „35” wygrawerowanym po jednej stronie.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 12 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach typu blister kalendarzowy zawierających 4 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi,

Grecja

Lub

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki,

Grecja

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vionate Mylan filmovertrukne tabletter 35 mg

Hiszpania Risedronato Semanal Viatris 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film

Portugalia Vicendrolin

Wielka Brytania Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/