Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

різедронату натрію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

3. Як застосовувати Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Різедронату Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Різедронат Нормон і для чого його застосовують

Що таке Різедронат Нормон

Різедронат належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина.

Старі кістки скелета постійно оновлюються і замінюються новими.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і переломи стають більш імовірними після падіння або навіть невеликого закручення.

Найімовірніші переломи при остеопорозі — це переломи хребців, стегна і зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту та викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що хворіють.

Для чого застосовують Різедронат Нормон

Цей лікарський засіб застосовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату Нормон

Не приймайте Різедронат Нормон

• Якщо ви алергік до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання під назвою гіпокальцемія (знижений рівень кальцію в крові).
• Якщо ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте груддю.
• Якщо у вас важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Нормон:

• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас були в минулому проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує ротову порожнину із шлунком). Можливо, у вас був біль або труднощі з ковтанням їжі, або вам діагностували синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу).
• Якщо у вас були або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі або «сильний біль у щелепі», або якщо у вас рухається зуб.
• Якщо ви проходить лікування у стоматолога або вам передбачається стоматологічна операція, повідомте стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте цей препарат і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Прийом Різедронату Нормон разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати. Ліки, що містять такі речовини, як:

• Кальцій.
• Магній.
• Алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунку).
• Залізо.

зменшують дію натрію різедронату, якщо приймати їх одночасно.

Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Різедронату Нормон.

Прийом Різедронату Нормон разом із їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Різедронат Нормон разом із їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, Прийом Різедронату Нормон разом із іншими лікарськими засобами).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому цього препарату.

Вагітність та годування груддю

НЕ приймайте цей препарат, якщо ви можете бути вагітні, ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, Не приймайте Різедронат Нормон). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Різедронату Нормон) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте цей препарат, якщо ви годуєте груддю (див. розділ 2, Не приймайте Різедронат Нормон).

Цей препарат слід застосовувати лише у жінок після менопаузи.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Різедронат Нормон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Різедронат Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Різедронат Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Таблетки Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати два дні на місяць, завжди в ОДНІ й ТІ Ж самі два послідовні дні кожного місяця (наприклад, 1 і 2-го числа або 15 і 16-го числа місяця).

Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому розкладу. Прийміть ОДНУ таблетку Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте щомісячно, дотримуючись тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли потрібно знову приймати таблетки, ви можете позначити ці дні у календарі ручкою або наклейкою.

Також ви можете записати дату у місце, передбачене на звороті упаковки лікарського засобу.

Коли приймати таблетки Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Приймайте таблетку різедронату щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напоюв або іншого лікарського засобу впродовж дня (окрім випадку, коли цим напоєм є водопровідна вода).

Як приймати таблетку Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Приймайте таблетку в вертикальному положенні, сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши принаймні одним склянком (120 мл) водопровідної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою чи іншими напоями замість звичайної води (водопровідної).
• Проковтніть таблетку цілу. Не розсмоктуйте і не жуйте її.
• Не лягайте принаймні протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вас, чи потрібно приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток різедронату, ніж передбачено, випийте повне склянко молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

У будь-якому разі:

• Якщо ви пропустили свої ранкові дози різедронату, НЕ приймайте їх пізніше протягом дня.
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви перериваєте лікування Різедронатом Нормон

Якщо ви припините лікування, у вас може почати зменшуватися кісткова маса. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Припиніть прийом Різедронат Нормон і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, наприклад:

• Набряк обличчя, язика або горла.

• Утруднене ковтання.

• Висип і утруднене дихання.

• Тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• Везикули на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона).

• Відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт).

• Висип у різних частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з біль у, почервонінням та підвищеною чутливістю до світла.
• Некроз щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або посилення або початок печії.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Несварення, нудота, блювота, біль у животі, дискомфорт або спазми в животі, важке травлення, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.

Біль у кістках, м’язах або суглобах.

Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення або болю під час ковтання (див. також розділ 2, «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).

Запалення кольорової оболонки ока (虹мовки) (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).

Лихоманка та/або симптоми грипу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб)

Запалення язика (набряк, почервоніння, можливо з болями), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).

Повідомлялося про аномальні результати функціональних проб печінки. Діагноз може бути поставлений лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового застосування повідомлялося (частота невідома):

• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.
• Запалення малих судин.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування Веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Нормон

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату (еквівалентно 69,6 мг ризедронової кислоти).

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E-171), макрогол 6000, тальк, червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різедронат Нормон 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді плівково-покритих таблеток рожевого кольору з маркуванням. Кожна упаковка містить 2 таблетки.

Інші лікарські форми

Різедронат Нормон 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (тижнева форма).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду листка-вкладки: березень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/