Ризедронат Нормон 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Нормон 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронат Нормон и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ризедроната Нормон

3. Как принимать Ризедронат Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ризедроната Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ризедронат Нормон и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Нормон

Ризедронат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань.

Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают вследствие падения или незначительного повреждения.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат Нормон

Этот препарат применяется для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризедроната Нормон

Не принимайте Ризедронат Нормон

• Если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (пониженный уровень кальция в крови).
• Если вы можете быть беременны или планируете забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Нормон:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушение обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушение функции паратиреоидного гормона, оба состояния приводят к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). Например, если у вас ранее возникали боль или затруднение при глотании пищи, или если вам ранее был поставлен диагноз «пищевод Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если у вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти, или «сильный дискомфорт в челюсти», или шатаются зубы.
• Если вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации, если вы принимаете это лекарство и имеете одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Прием Ризедроната Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства. Следующие вещества, содержащиеся в лекарственных препаратах, снижают эффект натрия ризедроната при одновременном приеме:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые препараты от изжоги).
• Железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроната Нормон.

Прием Ризедроната Нормон с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат Нормон вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, Прием Ризедроната Нормон с другими лекарственными средствами).

Принимайте пищу и напитки (кроме простой воды) не ранее чем через 30 минут после приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

НЕ принимайте этот препарат, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, Не принимайте Ризедронат Нормон). Риск потенциального вреда от применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедроната Нормон) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте этот препарат, если вы кормите грудью (см. раздел 2, Не принимайте Ризедронат Нормон).

Этот препарат следует применять только у женщин в постменопаузе.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Нормон на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Ризедронат Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ризедронат Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Ризедронат Нормон следует принимать два дня в месяц, всегда в одни и те же ДВА ПОДРЯД ИДУЩИХ дня каждого месяца (например, 1 и 2-го числа или 15 и 16-го числа месяца).

Выберите ДВА ПОДРЯД ИДУЩИХ дня, которые лучше всего подходят к вашему расписанию. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронат Нормон утром первого выбранного дня. Примите ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, соблюдая одни и те же два подряд идущих дня. Чтобы помочь себе запомнить, когда нужно снова принимать таблетки, вы можете отметить эти дни в календаре ручкой или наклейкой.

Также вы можете записать дату в специальное поле на обратной стороне упаковки препарата.

Когда принимать таблетки Ризедронат Нормон

Принимайте таблетку ризедроната не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка (за исключением случая, когда этот напиток — вода из-под крана) или другого лекарственного средства в течение дня.

Как принимать таблетку Ризедронат Нормон

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) воды из-под крана. Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды (воды из-под крана).
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не жуйте её.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше Ризедронат Нормон, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток ризедроната, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ризедронат Нормон

В любом случае:

• Если вы забыли принять утром свою дозу ризедроната, НЕ принимайте её позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прерываете лечение Ризедронатом Нормон

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ризедронат Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

• Немедленно прекратите прием Ризедронат Нормон и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• Отек лица, языка или горла.

• Затруднение при глотании.

• Высыпания и затруднение дыхания.

• Тяжелые кожные реакции, такие как:

• Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (включая гениталии) (синдром Стивенса-Джонсона).

• Ощутимые красные пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит).

• Высыпания в различных участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в животе, тяжесть в желудке, запор, ощущение переполнения желудка, вздутие живота, диарея.

Боли в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, куда поступает содержимое желудка).

Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны изменения зрения).

Лихорадка и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Очень редкие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Система испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Ризедронат Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете снизить негативное воздействие на окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Нормон

Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ризедронат Нормон представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета и с маркировкой. Каждая упаковка содержит 2 таблетки.

Другие лекарственные формы

Ризедронат Нормон 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ (еженедельная форма).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления листка-вкладыша: март 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/