Ryzedyronian Normon 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato Normon 75 mg tabletki powlekane EFG

risedronian sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risedronato Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Normon

3. Jak stosować Risedronato Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Risedronato Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Risedronato Normon i do czego jest stosowany

Co to jest Risedronato Normon

Risedronato należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość to tkanka żywą.

Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Najczęstsze złamania związane z osteoporozą to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one występować w dowolnych kościach ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się Risedronato Normon

Ten lek stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Normon

Nie przyjmuj Risedronato Normon

• Jeśli jesteś uczulony na sodu risedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Normon:

• Jeśli nie możesz utrzymywać pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tj. z rurą łączącą usta ze żołądkiem). Jeśli miałeś kiedykolwiek ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (choroby związanej ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie, „silny ból w żuchwie” lub jeśli masz luźny ząb.
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, powiadom swojego dentystę, że przyjmujesz ten lek.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz ten lek i występują u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania sodu risedronianu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Risedronato Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjmować. Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie sodu risedronianu, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń.
• Magnez.
• Glina (np. niektóre leki na wzdęcia).
• Żelazo.

Przyjmuj te leki najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Normon.

Stosowanie Risedronato Normon z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować Risedronato Normon wraz z posiłkiem ani napojami innymi niż woda pitna, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie leku. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, Stosowanie Risedronato Normon z innymi lekami).

Pokarm i napoje (inne niż woda pitna) można przyjmować najmniej 30 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Risedronato Normon). Nieznany jest potencjalny ryzyko stosowania sodu risedronianu (substancji czynnej w Risedronato Normon) u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Risedronato Normon).

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronato Normon wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Risedronato Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Risedronato Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Tabletki Risedronato Normon należy przyjmować dwa dni w miesiącu, zawsze w te SAME dwa kolejne dni każdego miesiąca (na przykład dni 1 i 2 lub 15 i 16 miesiąca).

Wybierz dwa kolejne dni najlepiej odpowiadające Twojemu grafikowi. Przyjmij JEDNĄ tabletkę Risedronato Normon rano pierwszego wybranego dnia. Przyjmij DRUGĄ tabletkę rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc sobie zapamiętać, kiedy ponownie przyjąć tabletki, możesz oznaczyć daty na kalendarzu długopisem lub naklejką.

Możesz również zapisać datę w miejscu znajdującym się z tyłu opakowania leku.

Kiedy przyjmować tabletki Risedronato Normon

Przyjmij tabletkę risedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy tym napojem byłaby woda z kranu) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletkę Risedronato Normon

• Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Połkij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody z kranu. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami, które nie są zwykłej wodą z kranu.
• Połkij tabletkę całą. Nie ssij ani nie żuj.
• Nie pozwól sobie położyć przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Normon niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek risedronianu niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Risedronato Normon

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniał/a Pan/i o porannej dawce ryzedyronianu, NIE powinien/na Pani/Pan brać jej później w ciągu dnia.
• NIE bierz trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie ryzedyronianem Normon

Jeśli przestanie Pan/i przyjmować leczenie, może ponownie zacząć tracić masę kostną. Proszę skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu terapii.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risedronat Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

• Przestań przyjmować Risedronat Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.

• Trudności z połykaniem.

• Wyprysk i trudności z oddychaniem.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (naczyniak żylakowaty z destrukcją leukocytów).

• Wysypka w różnych częściach ciała i/lub utrata warstwy naskórkowej (toksyczna nekroza naskórka).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Osteonekroza żuchwy (martwica kości żuchwy) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcjami, często po wyrwaniu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Atypowe złamania kości udowej, które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nieżyt żołądka, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, trudne trawienie, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.

Bóle kości, mięśni lub stawów.

Bóle głowy.

Niecześćskie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpada żołądek).

Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolące oczy, możliwe zmiany w widzeniu).

Gorączka i/lub objawy grypy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie języka (opuchnięty, czerwony, czasem bolesny), zwężenie przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem).

Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Można to stwierdzić wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano (częstość nieznana):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych.

Rzadko na początku leczenia obserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wycieka Ci z ucha lub wystąpiła infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Risedronato Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risedronatu Normon

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg risedronianu sodu (równoważne do 69,6 mg kwasu risedronowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronat Normon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o barwie różowej i oznakowanych. Każde opakowanie zawiera 2 tabletki.

Inne postacie leku

Risedronat Tygodniowy Normon 35 mg tabletki powlekane EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/