Risendronato Normon 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato Normon 75 mg compresse rivestite con film EFG

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Risedronato Normon e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Normon

3. Come prendere Risedronato Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Risedronato Normon

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Risedronato Normon e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Normon

Risedronato appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e, pertanto, riduce la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente.

L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente e viene sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi postmenopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventando più fragile e maggiormente soggetto a fratture in seguito a una caduta o una distorsione.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve Risedronato Normon

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Normon

Non prenda Risedronato Normon

• Se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il suo medico le ha diagnosticato una condizione denominata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se potrebbe essere incinta o se prevede di diventare incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se soffre di grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Normon:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se in passato ha avuto problemi all'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), ad esempio dolore o difficoltà nel deglutire, oppure se le è stato diagnosticato precedentemente un'esofagite da reflusso o un esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o una "forte sensazione di disagio alla mascella" o se ha un dente mobile.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il suo dentista che sta assumendo questo medicinale.

Il suo medico le indicherà come comportarsi se sta assumendo questo medicinale e presenta una delle condizioni sopra elencate.

Bambini e adolescenti

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Risedronato Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. I medicinali contenenti le seguenti sostanze riducono l'effetto del risedronato sodico quando assunti contemporaneamente:

• Calcio.
• Magnesio.
• Alluminio (ad esempio, alcuni farmaci per l'indigestione).
• Ferro.

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Normon.

Assunzione di Risedronato Normon con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma Risedronato Normon insieme a cibi o bevande (diverse dall'acqua corrente), poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, Assunzione di Risedronato Normon con altri medicinali).

Assuma cibi e bevande (diversi dall'acqua corrente) almeno 30 minuti dopo aver assunto questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

NON prenda questo medicinale se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, Non prenda Risedronato Normon). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico (principio attivo di Risedronato Normon) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda questo medicinale se sta allattando al seno (vedere sezione 2, Non prenda Risedronato Normon).

Questo medicinale deve essere utilizzato solo in donne in post-menopausa.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Risedronato Normon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Risedronato Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risedronato Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il dosaggio raccomandato è:

I compresse di Risedronato Normon devono essere prese due giorni al mese, sempre negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese (ad esempio, i giorni 1 e 2 oppure 15 e 16 del mese).

Scelga i due giorni consecutivi che meglio si adattano al suo programma. Prenda UNA compressa di Risedronato Normon al mattino del primo giorno scelto. Prenda la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripetere ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul suo calendario con una penna o un adesivo.

Può anche scrivere la data nello spazio presente sul retro della confezione del medicamento.

Quando assumere le compresse di Risedronato Normon

Assuma la compressa di risedronato almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne se questa bevanda fosse acqua di rubinetto) o di qualsiasi altro medicamento della giornata.

Come assumere la sua compressa di Risedronato Normon

• Assuma la compressa in posizione eretta, seduto o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assuma la compressa con acqua minerale o altre bevande diverse dall'acqua corrente (acqua di rubinetto).
• Ingerisca la compressa intera. Non la succhi né mastichi.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l'apporto di questi elementi con la dieta non fosse sufficiente.

Se assume più Risedronato Normon di quanto deve

Se lei o qualcun altro avete assunto accidentalmente più compresse di risedronato di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Risedronato Normon

In ogni caso:

• Se dimentica la dose di risedronato al mattino, NON la prenda più tardi nella stessa giornata.
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Normon

Se smette di assumere il medicamento, potrebbe ricominciare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il tratt游戏副本amento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Risedronato Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Interrompa l’assunzione di Risedronato Normon e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.

• Difficoltà a deglutire.

• Orticaria e difficoltà respiratorie.

• Reazioni cutanee gravi come:

• Bolle sulla pelle, nella bocca, negli occhi e in altre superfici umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson).

• Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica).

• Eruzioni in diverse parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Osteonecrosi della mandibola associata a ritardo della cicatrizzazione e infezione, spesso dopo estrazione dentale (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa o peggioramento di bruciore.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Indigestione, nausea, vomito, dolore allo stomaco, malessere o crampi addominali, digestione pesante, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, stitichezza, diarrea.

Dolori alle ossa, muscoli o articolazioni.

Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione o ulcera dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e dolorosi con possibili alterazioni della vista).

Febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della lingua (ingrossata, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (condotto che collega la bocca allo stomaco).

Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo tramite analisi del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio sono state segnalate (frequenza non nota):

• Casi di perdita di capelli.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli ematici di fosfato e calcio in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono generalmente modesti e non causano sintomi.

Effetti indesiderati molto rari

Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce un liquido o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Risedronato Normon

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogolo 6000, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato Normon si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa chiaro e con marcatura. Ogni confezione contiene 2 compresse.

Altre presentazioni

Risedronato Normon settimanale 35 mg compresse rivestite con film EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/