Різедронат Кінфамед 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат Кінфамед 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різедронат Кінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різедронат Кінфамед
3. Як застосовувати Різедронат Кінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Різедронат Кінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Кінфамед і для чого його застосовують

Що таке Різедронат Кінфамед

Цей лікарський засіб належить до групи негормональних ліків, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Цей лікарський засіб діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина в скелеті постійно оновлюється та замінюється новою.

Остеопороз у період після менопаузи виникає у жінок після настання менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і після падіння або незначного закручення тіла можуть виникнути переломи.

Найімовірніші переломи — хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, зменшення зросту та викривлення хребта. У деяких пацієнтів з остеопорозом симптоми можуть бути відсутні, і вони навіть можуть не знати, що страждають цим захворюванням.

Для чого застосовують Різедронат Кінфамед

Цей лікарський засіб показаний для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різедронат Кінфамед

Не приймайте Різедронат Кінфамед

• якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви страждаєте на захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові)
• якщо Ви можете бути вагітною, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Кінфамед:

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є проблеми з кістками або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паращитоподібної залози, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує ротову порожнину із шлунком). Можливо, у Вас був або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам колись діагностували синдром Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у Вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі або "сильний біль у щелепі", або якщо у Вас рухається зуб.
• Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте провести стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування натрію різедронатом.

Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте будь-яку з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендується дітям та підліткам (молодше 18 років) через відсутність достатньої кількості даних щодо його безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Різедронат Кінфамед

Лікарські засоби, що містять будь-які з наступних речовин, зменшують ефект натрію різедронату при одночасному прийомі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунку)
• залізо

Приймайте ці лікарські засоби принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату Кінфамед.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші лікарські засоби.

Прийом Різедронату Кінфамед разом з їжею та напоями

Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали натрію різедронат разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Різедронат Кінфамед»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

НЕ приймайте натрію різедронат, якщо Ви можете бути вагітною, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Кінфамед»). Невідомий потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Різедронату Кінфамед) у жінок під час вагітності.

НЕ приймайте натрію різедронат, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Кінфамед»). Натрію різедронат може застосовуватися лише у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає натрію різедронат на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Різедронат Кінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Різедронат Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Таблетки натрію різедронату слід приймати в ОДНІ й ТІ Ж два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1-го та 2-го числа або 15-го та 16-го числа місяця.

Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому графіку. Прийміть ОДНУ таблетку Різедронат Кінфамед вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте щомісячно, дотримуючись тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли знову потрібно приймати таблетки, позначте ці дні у календарі ручкою або наклейкою.

КОЛИ приймати таблетки Різедронат Кінфамед

Приймайте таблетку натрію різедронату принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою цього дня (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу цього дня.

ЯК приймати таблетки Різедронат Кінфамед

• Приймайте таблетку у вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) звичної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, крім звичної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не засмоктуйте і не жуйте її.
• Протягом принаймні 30 хвилин після прийому таблетки не лягайте.

Лікар визначить, чи потрібно вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашому щоденному харчуванні недостатня.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або наданих вашим лікарем або фармацевтом. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Різедронат Кінфамед, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток натрію різедронату, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Кінфамед

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти свою дозу різедронату натрію вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви перервете лікування Різедронатом Кінфамед

Якщо ви припините лікування, у вас може почати зменшуватися кісткова маса. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити перервати лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати натрію різедронат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергійної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла;
  • утруднене ковтання;
  • висип і утруднене дихання.

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Важкі шкірні реакції, які можуть спричинити утворення пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з біль у, почервонінням і чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль при ковтанні, утруднене ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення печії. Цей побічний ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були легкими і не призводили до припинення лікування.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота, блювота, біль у животі, дискомфорт або спазми в животі, важкий шлунок, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (райдужної оболонки) (почервонілі, болючі очі, можливі зміни зору).
• Лихоманка та/або симптоми грипу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (червоний, набряковий, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про аномальні результати функціональних проб печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Під час післяреєстраційного застосування препарату повідомлялося про:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Частота невідома:
  • випадки випадіння волосся;
  • порушення функції печінки, у деяких випадках важкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай незначні і не спричиняють симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронат Кінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Кінфамед

• Діючою речовиною є різедронату натрію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг різедронату натрію (у формі геміпентагідрату).
• Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон, фумарат стеарилу натрію та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, полісорбат 80, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, зі скісними краями, двоопуклі, рожевого кольору, з написом «75» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 9 мм. Таблетки упаковані у блистерні упаковки, по 2 таблетки в коробці.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладиша та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html