Risendronian Cinfamed 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato cinfamed 75 mg tabletki powlekane EFG

Ryzedronian sodu

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato cinfamed
3. Jak stosować Risedronato cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risedronato cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risedronato cinfamed i do czego jest stosowany

Co to jest Risedronato cinfamed

Ten lek należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Lek ten działa bezpośrednio na kość, wzmocniając ją, a tym samym zmniejszając ryzyko złamań.

Kość to żywa tkanka. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne nawet po upadku lub skręceniu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się Risedronato cinfamed

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato cinfamed

Nie przyjmuj Risedronato cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, które mogą powodować niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący usta z żołądkiem). W przeszłości mógł wystąpić ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej poinformowano Cię, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie lub „silny ból żuchwy” lub poruszający się ząb
• jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, powiadom swojego dentystę, że przyjmujesz risedronian sodu.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz ten lek i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato cinfamed

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie risedronianu sodu, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na wzdęcia)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato cinfamed.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Przyjmowanie Risedronato cinfamed z posiłkami i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować risedronianu sodu wraz z posiłkami ani napojami (innych niż woda pitna), ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Inne leki i Risedronato cinfamed”).

Przyjmuj posiłki i napoje (inne niż woda pitna) co najmniej 30 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj risedronianu sodu, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Risedronato cinfamed”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato cinfamed) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj risedronianu sodu, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Risedronato cinfamed”). Risedronian sodu może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy risedronian sodu wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Risedronato cinfamed zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Risedronato cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Tabletki ryzedronianu sodu należy przyjmować przez DWIE kolejne dni każdego miesiąca, np. dnia 1 i 2 lub dnia 15 i 16 miesiąca.

Wybierz DWA kolejne dni, które najlepiej odpowiadają Twojemu grafikowi. Przyjmij JEDNĄ tabletkę Risedronato cinfamed rano pierwszego wybranego dnia. Drugą tabletkę przyjmij rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, kiedy należy ponownie przyjmować tabletki, możesz oznaczyć te dni w kalendarzu długopisem lub naklejką.

KIEDY przyjmować tabletki Risedronato cinfamed

Tabletkę ryzedronianu sodu należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby zwykłą wodą) lub innym lekiem dziennym.

JAK przyjmować tabletki Risedronato cinfamed

• Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć oparzenia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) zwykłej wody. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami, które nie są zwykłej wody.
• Tabletkę należy połknąć całą. Nie ssij ani nie żuj.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato cinfamed niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek ryzedronianu sodu niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Risedronato cinfamed

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniał(a) pan/i o przyjęciu tabletki risedronatu sodu rano, nie powinien(a) pan/i robić tego później w ciągu dnia
• Nie przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Risedronato cinfamed

Jeśli przestanie pan/i przyjmować lek, może ulec utracie masy kostnej. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować risedronian sodu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
  • Trudności z połykaniem.
  • Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą powodować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchliznę, zaczerwienienie, wypukanie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy uraz kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, trudności trawienne, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Bóle głowy.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpada żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany widzenia).
• Gorączka i/lub objawy grypopodobne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (czerwony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek zgłaszano:

• Bardzo rzadkie: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wycieka z ucha lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
  • Przypadki wypadania włosów.
  • Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Risedronianu cinfamed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato cinfamed

• Substancją czynną jest ryzedronian sodu. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ryzedronianu sodu (w postaci hemipentahydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, powidon, stearyna sodowa i stearyna magnezu.

warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza, makrogol, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, skośne, dwuwypukłe, różowego koloru z oznaczeniem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych, po 2 tabletki w pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html