Ризедронат Цинфамед 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Цинфамед 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Цинфамед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ризедроната Цинфамед
3. Как принимать Ризедронат Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризедроната Цинфамед
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Цинфамед и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Цинфамед

Этот лекарственный препарат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Данный препарат действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после наступления менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов при падении или растяжении.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. У некоторых пациентов с остеопорозом симптомы могут отсутствовать, и они могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат Цинфамед

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризедроната Цинфамед

Не принимайте Ризедронат Цинфамед

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Цинфамед:

• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
• если у вас есть проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидного гормона), которые могут привести к низкому уровню кальция в крови;
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая рот с желудком). У вас может быть или ранее наблюдалась боль, затруднение при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз болезнь Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
• если у вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти, «сильная боль в челюсти» или шатаются зубы;
• если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию на зубах, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете натрия ризедронат.

Ваш врач даст рекомендации, что делать, если вы принимаете это лекарственное средство и имеете одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Цинфамед

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект натрия ризедроната при одновременном приеме:

• кальций;
• магний;
• алюминий (например, лекарства от изжоги);
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроната Цинфамед.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Ризедроната Цинфамед с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали натрия ризедронат одновременно с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Ризедронат Цинфамед»).

Прием пищи и напитков (кроме обычной воды) следует осуществлять не ранее чем через 30 минут после приема этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ принимайте натрия ризедронат, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Цинфамед»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующее вещество Ризедроната Цинфамед) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте натрия ризедронат, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Цинфамед»). Натрия ризедронат может применяться только у женщин в постменопаузе.

Вождение транспорта и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли натрия ризедронат на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.

Ризедронат Цинфамед содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ризедронат Цинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Таблетки натрия ризедроната следует принимать в одни и те же ДВА последовательных дня каждого месяца, например, 1 и 2-го числа или 15 и 16-го числа месяца.

Выберите ДВА последовательных дня, наиболее удобных для вас по графику. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедроната Цинфамед утром первого выбранного дня. Примите ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте этот режим каждый месяц, соблюдая одни и те же два последовательных дня. Чтобы помочь себе запомнить, когда нужно снова принимать таблетки, вы можете отмечать это в календаре ручкой или наклейкой.

КОГДА принимать таблетки Ризедронат Цинфамед

Принимайте таблетку натрия ризедроната как минимум за 30 минут до первого приёма пищи, напитка в течение дня (за исключением случая, когда этим напитком является обычная вода) или другого лекарственного препарата.

КАК принимать таблетки Ризедронат Цинфамед

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении — сидя или стоя — чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При наличии сомннений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ризедроната Цинфамед, чем нужно

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток натрия ризедроната, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ризедронат Цинфамед

В любом случае:

• Если вы забыли принять утром свою дозу ризедроната натрия, НЕ принимайте её позже в течение дня
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прерываете лечение препаратом Ризедронат Цинфамед

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Ризедронат Цинфамед и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как:
  • отёк лица, языка или горла;
  • затруднение при глотании;
  • крапивница и затруднение дыхания.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Тяжёлые кожные реакции, которые могут вызывать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отёк, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Остеонекроз челюсти, связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди, появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были лёгкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть в желудке, вздутие живота, запор, ощущение переполненности, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покрасневшие, болезненные глаза, возможны изменения зрения).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (покраснение, отёк, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о случаях аномальных показателей функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

После выхода препарата на рынок сообщалось о следующем:

• Очень редкие случаи: обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Частота неизвестна:
  • случаи выпадения волос;
  • нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжёлой степени.

Редко, в начале лечения, у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Ризедроната Цинфамед

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Цинфамед

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг натрия ризедроната (в форме полуторагидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, коллоидная безводная кремнекислота, повидон, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, с фаской, двояковыпуклые, розового цвета, с надписью «75» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 9 мм. Таблетки упакованы в блистеры, по 2 таблетки в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, 28108
Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html