Risendronato Cinfamed 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato cinfamed 75 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato cinfamed
3. Come prendere Risedronato cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risedronato cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risedronato cinfamed e a cosa serve

Che cos'è Risedronato cinfamed

Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Questo medicamento agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L’osso è un tessuto vivente. L’osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L’osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l’osso inizia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture dopo una caduta o una distorsione sono più probabili.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dell'anca e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere nemmeno di averla.

A cosa serve Risedronato cinfamed

Questo medicamento è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato cinfamed

Non prenda Risedronato cinfamed

• se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un disturbo chiamato ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di rimanere incinta
• se sta allattando
• se soffre di grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risedronato cinfamed:

• Se non riesce a mantenere una posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto o ha attualmente problemi all'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato precedentemente un'esofagite da reflusso con metaplasia intestinale (condizione nota come esofago di Barrett, associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o "forte fastidio alla mascella" o se le si muove un dente.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo risedronato sodico.

Il medico le indicherà come comportarsi qualora presenti una delle condizioni sopra elencate.

Bambini e adolescenti

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato cinfamed

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l'effetto del risedronato sodico quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni medicinali per l'indigestione)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato cinfamed.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Risedronato cinfamed con cibo e bevande

È molto importante NON assumere risedronato sodico insieme al cibo o a bevande diverse dall'acqua, poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Risedronato cinfamed”).

Assuma cibo e bevande (diversi dall'acqua) almeno 30 minuti dopo aver preso questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON prenda risedronato sodico se potrebbe essere incinta, se è incinta o prevede di rimanere incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato cinfamed”). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico (principio attivo di Risedronato cinfamed) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda risedronato sodico se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato cinfamed”). Il risedronato sodico può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se il risedronato sodico influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Risedronato cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a essere praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risedronato cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

I compresse di risedronato sodico devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio i giorni 1 e 2 oppure 15 e 16 del mese.

Scelga i due giorni consecutivi che meglio si adattano al suo programma. Assuma UNA compressa di Risedronato cinfamed al mattino del primo giorno scelto. Assuma la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripetere ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul calendario con una penna o un adesivo.

QUANDO assumere le compresse di Risedronato cinfamed

Assumere la compressa di risedronato sodico almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua corrente) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

COME assumere le compresse di Risedronato cinfamed

• Assumere la compressa in posizione eretta, seduti o in piedi, per evitare bruciore di

stomaco.

• Deglutire la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente. Non assumere la compressa con acqua minerale o altre bevande che non siano acqua corrente.
• Deglutire la compressa intera. Non succhiarla né masticarla.
• Non sdraiarsi almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora la quantità che assume con l'alimentazione non fosse sufficiente.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Risedronato cinfamed superiore a quella prescritta

Se lei o qualcuno accidentalmente ha assunto un numero di compresse di risedronato sodico superiore a quello prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Risedronato cinfamed

In ogni caso:

• Se dimentica di assumere il suo risedronato sodico al mattino, NON lo prenda più tardi nella stessa giornata
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Risedronato cinfamed

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di risedronato sodico e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica grave come:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
  • Difficoltà a deglutire.
  • Orticaria e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Reazioni cutanee gravi che possono causare la comparsa di vesciche sulla pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, prolasso del bulbo oculare e alterazioni della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Osteonecrosi della mandibola associata a ritardo di guarigione e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Indigestione, nausea, vomito, dolore addominale, malessere o crampi allo stomaco, digestione pesante, stitichezza, sensazione di pienezza, distensione addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia, possibilmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo tramite analisi del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio sono state segnalate:

• Molto rari: Consulti il medico se avverte dolore all’orecchio, se ha perdite dall’orecchio o soffre di infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza sconosciuta:
  • Casi di perdita di capelli.
  • Alterazioni del fegato, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono generalmente modesti e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato cinfamed

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico (in forma di emipentaidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, povidone, fumarato stearilico sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, bisellate, di colore rosa con la scritta “75” su un lato e lisce sull'altro, con un diametro approssimativo di 9 mm. Le compresse sono presentate in blister, in confezioni da 2 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

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Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html