Різедронат Фарма Кваліген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

1. Що таке Різедронат Фарма Кваліген 75 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Різедронату Фарма Кваліген 75 мг
3. Як приймати Різедронат Фарма Кваліген 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Різедронату Фарма Кваліген 75 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Фарма Кваліген і для чого його застосовують

Що таке Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, і використовується для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина в скелеті постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають ослаблюватися, стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або навантаження.

Найімовірнішими переломами є переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, також можуть супроводжуватися болями в спині, зменшенням зросту та викривленням хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що страждають цим захворюванням.

Для чого застосовують Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

Для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

Не приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

• Якщо ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо ви можете бути вагітні, перебуваєте вагітні або плануєте завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

? Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) протягом щонайменше 30 хвилин.

? Якщо у вас є порушення обміну речовин у кістках або мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводить до низького рівня кальцію в крові).

? Якщо у вас були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком) у минулому. Наприклад, у вас могли бути біль або труднощі із ковтанням їжі, або вам раніше діагностували синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин у нижній частині стравоходу).

? Якщо у вас був або є біль, набряк або оніміння щелепи, або відчуття «важкості в щелепі», або якщо у вас рухається зуб.

• Якщо ви проходите лікування у стоматолога або плануєте хірургічне втручання на зубах, повідомте своєму стоматологу, що ви приймаєте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Різедронату Фарма Кваліген 75 мг разом із іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, що містять такі речовини, як:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі суміші від розладу шлунка)
• залізо

зменшують ефект Різедронату Фарма Кваліген 75 мг, якщо приймати їх одночасно.

Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Фарма Кваліген 75 мг.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо зможете приймати або використовувати інші ліки.

Застосування Різедронату Фарма Кваліген 75 мг разом із їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати таблетку Різедронату Фарма Кваліген 75 мг разом із їжею або напоями (окрім звичайної води), щоб ліки мали правильну дію. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Застосування Різедронату Фарма Кваліген 75 мг разом із іншими лікарськими засобами»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Фарма Кваліген 75 мг.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг, якщо ви можете бути вагітні, перебуваєте вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг»). Ризик, пов’язаний із застосуванням натрію різедронату (діючої речовини Різедронату Фарма Кваліген 75 мг), у вагітних жінок, невідомий.

НЕ приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг»).

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг слід застосовувати лише для лікування жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Різедронат Фарма Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза:

Таблетки Різедронат Фарма Кваліген 75 мг слід приймати ДВА дні поспіль КОЖНОГО місяця, завжди одні й ті ж самі два дні кожного місяця (наприклад, 1 та 2 число або 15 та 16 числа місяця).

Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому графіку, щоб приймати цей лікарський засіб. Прийміть ОДНУ таблетку Різедронат Фарма Кваліген 75 мг вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте це кожного місяця, дотримуючись тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли знову потрібно приймати таблетки, позначте ці дні у календарі ручкою або наклейками.

КОЛИ приймати таблетку Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

Прийміть таблетку Різедронат Фарма Кваліген 75 мг принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім звичайної води) чи іншого лікарського засобу протягом дня.

ЯК приймати таблетку Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

• Приймайте таблетку в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше одним склянком (120 мл) звичайної води. Не приймайте таблетку з мінеральної води або інших напоїв, окрім води з-під крану.
• Проковтніть таблетку цілком. Не ссіть і не жуйте її.
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар визначить, чи потрібно вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

ЯКЩО ви прийняли БІЛЬШЕ Різедронат Фарма Кваліген 75 мг, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Різедронат Фарма Кваліген 75 мг, ніж було призначено, випийте повне склянко молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

ЯКЩО ви ЗАБУЛИ прийняти Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу Різедронату Фарма Кваліген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня.
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ВИ ПЕРЕРВАЛИ ЛІКУВАННЯ Різедронатом Фарма Кваліген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви припините лікування, у вас може почати втрачатися кісткова маса. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат Фарма Кваліген 75 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Припиніть прийом Різедронату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергійної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, губ, язика, горла або шиї
  • утруднене ковтання
  • утруднене дихання
  • висип, шкірна еритема
• Серйозні шкірні реакції, зокрема:
  • виникнення пухирів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках (геніталіях) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт)
  • червоний висип у різних частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та світлобоязню.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль при ковтанні, утруднене ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення печії.

Однак у клінічних дослідженнях інші побічні ефекти, що спостерігалися, були, як правило, незначними та не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота, біль у животі, дискомфорт або спазми в шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, в який відкривається шлунок).
• Запалення кольорової оболонки ока (радужної оболонки; болючі почервонілі очі, можливе порушення зору).
• Підвищення температури або симптоми, схожі на грип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Запалення язика (набряклого, почервонілого, можливо болючого), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
• Повідомлялися порушення показників функції печінки. Діагностувати їх можна лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів може знижуватися рівень кальцію та фосфату в крові. Ці зміни, як правило, незначні та не супроводжуються симптомами.

Під час подальшого застосування після виходу на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома):

• Випадіння волосся
• Порушення функції печінки, у деяких випадках важкі
• Запалення малих судин

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, що тривалий час лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.
• Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здати упаковку та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого провізора, як позбутися від упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату (еквівалентно 69,6 мг різедронової кислоти).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнієву стеарат.

Плівкове вкриття: Opadry II рожевий [полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це плівково вкриті таблетки рожевого кольору, овальної форми. Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 2, 4, 6 або 8 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Виробник:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Sâo Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалія

або

LACHIFARMA S.P.A. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
Zona industriale Strada statale 16
73010 Zollino
Італія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція Risedronato BGR 75 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
Греція Bondamax 75
Іспанія Різедронат Фарма Кваліген 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Італія Risedronato DOC
Нідерланди Risedrinaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten
Португалія Risedronato de sódio BGR

Ця інструкція була переглянута у: Серпні 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/