Risendronato Farma Qualigen 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato Farma Qualigen 75 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato Farma Qualigen 75 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Farma Qualigen 75 mg
3. Come prendere Risedronato Farma Qualigen 75 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risedronato Farma Qualigen 75 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Farma Qualigen e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Risedronato Farma Qualigen 75 mg appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e riducendo così la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale è una condizione che si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando le ossa cominciano a indebolirsi, diventano più fragili e sono più soggette a fratture in seguito a cadute o distorsioni.

Le fratture più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture legate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e incurvamento della spina dorsale. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di esserne affetti.

A cosa serve Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Non prenda Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se il medico le ha diagnosticato un’affezione denominata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• Se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventarlo
• Se sta allattando al seno
• Se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risedronato Farma Qualigen 75 mg

? Se non riesce a rimanere in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.

? Se ha alterazioni del metabolismo osseo o dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, che provocano bassi livelli di calcio nel sangue).

? Se in passato ha avuto problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, se ha avuto dolore o difficoltà a deglutire cibi, oppure se le è stato diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni cellulari nella parte inferiore dell’esofago).

? Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o una “sensazione di pesantezza alla mascella” o se le si muove un dente.

• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta assumendo Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

Il medico le indicherà come comportarsi se assume Risedronato Farma Qualigen 75 mg e presenta una delle condizioni sopra elencate.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di risedronato sodico non è raccomandata nei minori di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Risedronato Farma Qualigen 75 mg con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Risedronato Farma Qualigen 75 mg se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni antiacidi)
• ferro.

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa di Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Risedronato Farma Qualigen 75 mg con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma la compressa di Risedronato Farma Qualigen 75 mg con cibi o bevande (diversi dall’acqua naturale) affinché il medicinale possa agire correttamente. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Risedronato Farma Qualigen 75 mg con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diversi dall’acqua naturale) almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa di Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Risedronato Farma Qualigen 75 mg se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventarlo (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Farma Qualigen 75 mg”). Il rischio legato all’uso del risedronato sodico (principio attivo di Risedronato Farma Qualigen 75 mg) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Risedronato Farma Qualigen 75 mg se sta allattando al seno (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Farma Qualigen 75 mg”).

Risedronato Farma Qualigen 75 mg deve essere utilizzato solo per il trattamento di donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Risedronato Farma Qualigen 75 mg non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Risedronato Farma Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Dose abituale:

I compresse di Risedronato Farma Qualigen 75 mg devono essere assunte per DUE giorni consecutivi al MESE, sempre negli STESSI due giorni di ogni mese (ad esempio, i giorni 1 e 2 oppure 15 e 16 del mese).

Scelga i DUE giorni consecutivi che meglio si adattano al suo programma per assumere questo medicinale. Assuma UNA compressa di Risedronato Farma Qualigen 75 mg al mattino del primo giorno scelto. Assuma la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripetere ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul calendario con una penna o con adesivi.

QUANDO assumere la compressa di Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Assumere la compressa di Risedronato Farma Qualigen 75 mg almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda (esclusa l'acqua del rubinetto) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

COME assumere la compressa di Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Assumere la compressa in posizione eretta (seduti o in piedi) per evitare bruciore di stomaco.
• Inghiottire la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua del rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale né con altre bevande diverse dall'acqua del rubinetto.
• Inghiottire la compressa intera. Non succhiarla né masticarla.
• Non sdraiarsi almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere integratori di calcio e vitamine, qualora l'apporto fornito dalla sua dieta non fosse sufficiente.

Se assume una quantità di Risedronato Farma Qualigen 75 mg superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona avete assunto accidentalmente un numero di compresse di Risedronato Farma Qualigen 75 mg superiore a quello prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se HA DIMENTICATO di assumere Risedronato Farma Qualigen 75 mg

In ogni caso:

• Se dimentica la dose di Risedronato Farma Qualigen 75 mg al mattino, NON la prenda più tardi nella stessa giornata.
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se INTERROMPE il trattamento con Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risedronato Farma Qualigen 75 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Risedronato e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica grave come:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o del collo
  • Difficoltà a deglutire
  • Difficoltà a respirare
  • Eruzioni cutanee, orticaria
• Reazioni cutanee gravi come:
  • Formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e in altre superfici umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson)
  • Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica)
  • Eruzione rossa in diverse parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mascella (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al torace e comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco.

Tuttavia, negli studi clinici gli altri effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cattiva digestione, nausea, vomito, dolore addominale, malessere o crampi addominali, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (l’intestino in cui si apre lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride; occhi arrossati e doloranti con possibile alterazione della vista).
• Febbre o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione della lingua (ingrossata, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati anomalie nei test epatici. Questo può essere diagnosticato solo tramite un esame del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Consulti il medico se avverte dolore all’orecchio, se ha perdite dall’orecchio o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Raramente, all’inizio del trattamento, nei pazienti può verificarsi una diminuzione dei livelli di calcio e fosfato nel sangue. Questi cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio sono stati segnalati i seguenti effetti (frequenza non nota):

• Perdita di capelli
• Disturbi epatici, in alcuni casi gravi
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni

Fratture atipiche del femore (osso della coscia), che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ciascuna compressa contiene 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare: Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato Farma Qualigen 75 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di forma oblunga e di colore rosa. Si presentano in blister contenenti 2, 4, 6 o 8 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Produttore:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Sâo Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo

oppure

LACHIFARMA S.P.A. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
Zona industriale Strada statale 16
73010 Zollino
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia Risedronato BGR 75 mg, comprimé pelliculé
Germania Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
Grecia Bondamax 75
Spagna Risedronato Farma Qualigen 75 mg compresse rivestite con film EFG
Italia Risedronato DOC
Paesi Bassi Risedrinaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo Risedronato de sódio BGR

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/