Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг
3. Как принимать Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Фарма Квалиген и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз — это заболевание, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов при падении или незначительном повреждении.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

Не принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

• Если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• Если вы можете быть беременны, если вы беременны или планируете забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

? Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.

? Если у вас нарушения обмена веществ в костной ткани или минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые приводят к низкому уровню кальция в крови).

? Если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая рот с желудком). Например, у вас могли быть боль или затруднение при глотании пищи, или вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток нижнего отдела пищевода).

? Если у вас были или есть боль, отёк или онемение в челюсти, или вы ощущаете «тяжесть в челюсти», или у вас шатаются зубы.

• Если вы проходите лечение у стоматолога или планируете хирургическое стоматологическое вмешательство, сообщите стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг.

Ваш врач даст рекомендации о том, что делать, если вы принимаете Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг и у вас возникают перечисленные выше проблемы.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у лиц младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Приём Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг, если принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые смеси от изжоги)
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или, возможно, будете принимать или использовать другие лекарственные средства.

Приём Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетку Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг с пищей или напитками (кроме простой воды), чтобы препарат мог правильно усвоиться. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Приём Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг с другими лекарственными средствами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме простой воды) не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг, если вы можете быть беременны, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг»). Риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг»).

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг следует применять только для лечения женщин в постменопаузе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризедронат Фарма Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза:

Таблетки Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг следует принимать ДВА дня подряд в течение МЕСЯЦА, и всегда одни и те же ДВА дня каждого месяца (например, 1 и 2-е числа или 15 и 16-е числа месяца).

Выберите два последовательных дня, наиболее удобных для вас по расписанию, чтобы принимать этот препарат. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг утром в первый выбранный день. Примите ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте это каждый месяц, соблюдая одни и те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам вспомнить, когда снова нужно принимать таблетки, вы можете отмечать это в календаре ручкой или наклейками.

КОГДА принимать таблетку Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

Принимайте таблетку Ризедронат Фарma Квалиген 75 мг не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков (кроме обычной воды) или других лекарственных средств в течение дня.

КАК принимать таблетку Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме водопроводной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы получаете с пищей, недостаточно.

Если вы приняли БОЛЬШЕЕ количество Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг, чем следовало

Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы ЗАБЫЛИ принять Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг

В любом случае:

• Если вы забыли принять дозу Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг утром, НЕ принимайте её позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если ВЫ ПРЕРВАЛИ ЛЕЧЕНИЕ Ризедронатом Фарма Квалиген 75 мг

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Ризедроната и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, губ, языка, горла или шеи
  • Затруднение при глотании
  • Затруднение дыхания
  • Сыпь, кожная эритема
• Тяжелые реакции на коже, такие как:
  • Появление пузырей на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса — Джонсона)
  • Ощутимые красные пятна на коже (лейкокластический васкулит)
  • Красная сыпь на различных участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди, появление или усугубление изжоги.

Однако в клинических исследованиях другие побочные эффекты, отмечавшиеся у пациентов, были, как правило, легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в животе, запор, ощущение переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (отдел кишечника, в который поступает содержимое желудка).
• Воспаление радужной оболочки глаза (ирит): покраснение и боль в глазах, возможное изменение зрения.
• Повышение температуры тела или симптомы, схожие с гриппом.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Воспаление языка (отек, покраснение, возможно, с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях показателей функции печени. Диагностировать это можно только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов может снижаться уровень кальция и фосфата в крови. Эти изменения обычно незначительны и не вызывают симптомов.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Выпадение волос
• Поражения печени, в некоторых случаях тяжелой степени
• Воспаление мелких кровеносных сосудов

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Хранение Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «САD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в household-мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Фарма Квалиген 75 мг

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната (эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.

Плёночное покрытие: Опадрай II розового цвета [поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это плёночно-покрытые таблетки продолговатой формы розового цвета. Препарат выпускается в блистерах, содержащих 2, 4, 6 или 8 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69. 08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона
Испания

Производитель:

Bluepharma Industria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Коимбра
Португалия

или

LACHIFARMA S.P.A. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
Зона индустриале, Strada statale 16
73010 Дзолино
Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция — Risedronato BGR 75 мг, плёночные таблетки
Германия — Risedronat AL 75 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Греция — Bondamax 75
Испания — Ризедронат Фарма Квалиген 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия — Risedronato DOC
Нидерланды — Risedrinaatnatrium BGR 75 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Португалия — Risedronato de sódio BGR

Дата последнего обновления инструкции: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/