Ryzedyronian FarmA Qualigen 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato Farma Qualigen 75 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Risedronato de sodio

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato Farma Qualigen 75 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Farma Qualigen 75 mg
3. Jak przyjmować Risedronato Farma Qualigen 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato Farma Qualigen 75 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risedronato Farma Qualigen i do czego służy

Co to jest Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Risedronato Farma Qualigen 75 mg należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo złamania.

Kość to tkanka żywa. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna to choroba występująca u kobiet po menopauzie, kiedy kości zaczynają słabnąć, stają się bardziej kruche i łatwiej ulegają złamaniom po upadku lub skręceniu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i może nawet nie wiedzieć, że choroba u nich występuje.

Do czego służy Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronianu Farma Qualigen 75 mg

Nie przyjmuj risedronianu Farma Qualigen 75 mg

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risedronianu Farma Qualigen 75 mg

? Jeśli nie możesz utrzymać pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.

? Jeśli masz zaburzenia metabolizmu kości lub minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, które powodują niski poziom wapnia we krwi).

? Jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (przewodem łączącym usta ze żołądkiem). Na przykład, jeśli miałeś ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub jeśli wcześniej powiedziano Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek w dolnej części przełyku).

? Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie lub „uczucie ciężkości w żuchwie” lub jeśli masz luźny ząb.

• Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz risedronian Farma Qualigen 75 mg.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz risedronian Farma Qualigen 75 mg i wystąpiły u Ciebie wymienione wyżej problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania risedronianu sodu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie risedronianu Farma Qualigen 75 mg z innymi lekami

Leki zawierające następujące substancje mogą zmniejszać działanie risedronianu Farma Qualigen 75 mg, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre mieszanki na wzdęcia)
• żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki risedronianu Farma Qualigen 75 mg.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub stosujesz, niedawno przyjmowałeś lub stosowałeś, lub możesz mieć potrzebę przyjmowania lub stosowania innych leków.

Stosowanie risedronianu Farma Qualigen 75 mg z posiłkami i napojami

Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował tabletki risedronianu Farma Qualigen 75 mg z posiłkami lub napojami (innymi niż woda pitna), aby lek mógł poprawnie zadziałać. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (takimi jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Stosowanie risedronianu Farma Qualigen 75 mg z innymi lekami”).

Przyjmuj posiłki i napoje (inne niż woda pitna) co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki risedronianu Farma Qualigen 75 mg.

Ciąża i karmienie piersią

NIE przyjmuj risedronianu Farma Qualigen 75 mg, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj risedronianu Farma Qualigen 75 mg”). Nieznany jest ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej w risedronianie Farma Qualigen 75 mg) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj risedronianu Farma Qualigen 75 mg, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj risedronianu Farma Qualigen 75 mg”).

Risedronian Farma Qualigen 75 mg może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risedronian Farma Qualigen 75 mg nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronian Farma Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zwyczajowa:

Tabletki Risedronato Farma Qualigen 75 mg należy przyjmować przez DWA kolejne dni w MIESIĄCU, zawsze w te same dwa dni każdego miesiąca (np. dni 1 i 2 lub 15 i 16 miesiąca).

Wybierz dwa kolejne dni, które najlepiej odpowiadają Twojemu grafikowi, aby przyjmować ten lek. Przyjmij JEDNĄ tabletę Risedronato Farma Qualigen 75 mg rano w pierwszym wybranym dniu. Drugą tabletę przyjmij rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby ułatwić sobie zapamiętanie terminu przyjmowania tabletek, możesz oznaczyć je na kalendarzu długopisem lub naklejkami.

KIEDY przyjmować tabletkę Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Tabletkę Risedronato Farma Qualigen 75 mg należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innym lekiem w ciągu dnia.

JAK przyjmować tabletkę Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Tabletkę przyjmuj w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Przyłóż tabletę co najmniej jednym szklanką (120 ml) wody bieżącej. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami poza wodą bieżącą.
• Przyłóż tabletę całą. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz zaleci Ci, czy należy przyjmować wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość spożywana z diety nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz WIĘCEJ Risedronato Farma Qualigen 75 mg niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjmie więcej tabletek Risedronato Farma Qualigen 75 mg niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli ZAPOMNIAŁEŚ przyjąć Risedronato Farma Qualigen 75 mg

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniał/a Pan/i o przyjęciu dawki Risedronato Farma Qualigen 75 mg rano, nie powinien/na Pani/Pan brać jej później w ciągu dnia.
• Nie przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli PRZERWIE Pan/i leczenie Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Jeśli przestanie Pan/i przyjmować lek, może ponownie zacząć tracić masę kostną. Proszę skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risedronato Farma Qualigen 75 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Przestań przyjmować Risedronato i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, warg, języka, gardła lub szyi
  • Trudności z połykaniem
  • Trudności z oddychaniem
  • Wysypka, objawy zapalenia skóry
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • Pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona)
  • Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (waskułopatia leukocyto-klastyczna)
  • Czerwone wysypki na różnych częściach ciała i/lub odpadanie zewnętrznej warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórków).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po wyleczeniu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie objawów kwaśnego refluksu.

W badaniach klinicznych inne zaobserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia przez pacjenta.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub bóle brzuszne, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita wylęgający z żołądka).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki; zaczerwienienie i ból oczu, możliwe zaburzenia widzenia).
• Gorączka lub objawy przypominające grypę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie języka (opuchlizna, zaczerwienienie, możliwe bóle), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowości w badaniach wątroby. Mogą one być wykryte jedynie na podstawie analizy krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wycieka z niego płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Rzadko, na początku leczenia, u niektórych pacjentów może dojść do obniżenia stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Podczas późniejszego stosowania leku po dopuszczeniu go do obrotu zgłaszano następujące działania (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych

Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą frakturę kości udowej.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leków, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każdy tablet zawiera 75 mg risedronianu sodu (odpowiednik 69,6 mg kwasu ryzedronowego).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: Opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)].

Wygląd leku i zawartość opakowania

Risedronato Farma Qualigen 75 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, owalne, różowego koloru. Dostępne w blisterach zawierających 2, 4, 6 lub 8 tabletek. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Sâo Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

LACHIFARMA S.P.A. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO

Zona industrial Strada statale 16

73010 Zollino

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Risedronato BGR 75 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Risedronat AL 75 mg Filmtabletten

Grecja Bondamax 75

Hiszpania Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy Risedronato DOC

Holandia Risedrinaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Risedronato de sódio BGR

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w: sierpniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/