Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Натрію різедронат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

- Зберігайте цей вкладений лист, оскільки може знадобитися знову прочитати його.

- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різедронат Ауровітас Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різедронат Ауровітас Фарма
3. Як приймати Різедронат Ауровітас Фарма

4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Різедронату Ауровітас Фарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Ауровітас Фарма і для чого його застосовують

Що таке Різедронат Ауровітас Фарма

Різедронат Ауровітас Фарма належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Цей лікарський засіб діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальна остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або скручування.

Найбільш імовірними є переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, можуть також призводити до болю в спині, зменшення зросту та викривлення хребта. У деяких пацієнтів з остеопорозом можуть бути відсутні симптоми, і вони навіть можуть не підозрювати про наявність цього захворювання.

Для чого використовується Різедронат Ауровітас Фарма

Цей лікарський засіб показаний для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різедронат Ауровітас Фарма

Не приймайте Різедронат Ауровітас Фарма

• Якщо у вас алергія на натрію різедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо ви могли вагітніти, ви вагітні або плануєте вагітність
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Різедронату Ауровітас Фарма:

• Якщо ви не можете перебувати у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є порушення кісткової тканини або метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує ротову порожнину із шлунком). Можливо, у вас був або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або вам раніше діагностували синдром Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі або «сильний біль у щелепі», або якщо у вас рухається зуб.
• Якщо ви проходите лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування Різедронатом Ауровітас Фарма.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат Ауровітас Фарма і у вас виникають будь-які з перерахованих вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування різедронату натрію у дітей (молодше 18 років) не рекомендується через недостатність даних щодо його безпеки та ефективності.

Інші ліки та Різедронат Ауровітас Фарма

Ліки, що містять будь-яку з наступних речовин, зменшують дію Різедронату Ауровітас Фарма, якщо їх приймати одночасно:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі ліки від розладу шлунку)
• Залізо

Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблеток Різедронату Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Різедронату Ауровітас Фарма разом з їжею та напоями

Дуже важливо, щоб ви НЕ приймали таблетки Різедронат Ауровітас Фарма разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть заважати. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (такими як молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Прийом Різедронату Ауровітас Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Їжу та напої (окрім звичайної води) приймайте не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблеток Різедронат Ауровітас Фарма.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

НЕ приймайте Різедронат Ауровітас Фарма, якщо ви можете бути вагітні, вже вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Ауровітас Фарма»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Різедронату Ауровітас Фарма) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте Різедронат Ауровітас Фарма, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Ауровітас Фарма»).

Різедронат Ауровітас Фарма можна застосовувати лише у жінок після менопаузи.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, плануєте вагітність або збираєтеся мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання машин

Невідомо, чи впливає Різедронат Ауровітас Фарма на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Різедронат Ауровітас Фарма містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Різедронат Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Різедронат Ауровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Таблетки Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати в ОДНІ й ТІ Ж ДВА ПОДРЯД ІДУЧІ дні кожного місяця, наприклад, 1 та 2-го числа або 15 та 16-го числа місяця.

Виберіть ДВА ПОДРЯД ІДУЧІ дні, які найкраще відповідають вашому графіку, щоб приймати Різедронат Ауровітас Фарма. Прийміть ОДНУ таблетку Різедронат Ауровітас Фарма вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте щомісяця, дотримуючись тих самих двох подряд ідучих днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли знову потрібно приймати таблетки, ви можете позначити це у календарі ручкою або наклейкою.

КОЛИ приймати таблетки Різедронат Ауровітас Фарма

Приймайте таблетку Різедронат Ауровітас Фарма щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу протягом дня.

ЯК приймати таблетки Різедронат Ауровітас Фарма

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути почуття печії.
• Проковтніть таблетку, запивши її щонайменше склянкою (120 мл) звичайної води (водопровідної води). Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, окрім звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не засмоктуйте і не жуйте її.
• Не лягайте принаймні протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар порадить вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, що надходять до організму з їжею, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату Ауровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Різедронат Ауровітас Фарма, ніж було призначено, випийте склянку молока і зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Ауровітас Фарма

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу Різедронату Ауровітас Фарма вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня.
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви перервали лікування Різедронатом Ауровітас Фарма

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Перед тим, як вирішити перервати лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Різедронат Ауровітас Фарма і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергійної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • висип і утруднене дихання
• Тяжкі шкірні реакції, зокрема:
  • пухирі на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона).
  • відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт).
  • висип у різних частинах тіла і/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некролізія).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і світлобоязню.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль при ковтанні, утруднене ковтання, біль у грудях або посилення або погіршення печії.

Атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Однак у клінічних дослідженнях інші побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нерегулярне травлення, нудота, блювота, біль у животі, дискомфорт або спазми в шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення кольорової частини ока ( райдужної оболонки) (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).
• Лихоманка та/або симптоми, схожі на грип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (червоний, набряковий, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Повідомте лікарю, якщо у вас є біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Після виходу на ринок були повідомлені (частота невідома):

• Випадання волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко, на початку лікування, у деяких пацієнтів спостерігалося зниження рівня фосфатів та кальцію в крові. Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату Ауровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Ауровітас Фарма

• Діючою речовиною є натрію різедронат.

Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату (у вигляді геміпентагідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), стеарат магнію.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого до світло-рожевого кольору, двоопуклі, круглі (діаметром 11,6 мм), марковані літерою «L» на одній стороні та цифрою «62» — на іншій стороні таблетки.

Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у прозорих блістерах із ПВХ – алюмінієвої фольги, що містять 2 та 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальне підприємство з виробництва:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Risedronate Aurobindo

Нідерланди: Risedronaatnatrium Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten

Румунія: Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate

Іспанія: Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/