Risendronato Aurovitas Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservare questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

- Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

- Se manifestano effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato Aurovitas Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Aurovitas Pharma
3. Come prendere Risedronato Aurovitas Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

1. Conservazione di Risedronato Aurovitas Pharma

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risedronato Aurovitas Pharma e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Aurovitas Pharma

Risedronato Aurovitas Pharma appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Questo medicinale agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si verifica nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o una distorsione.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dell'anca e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere nemmeno di averla.

Per cosa si utilizza Risedronato Aurovitas Pharma

Questo medicamento è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Aurovitas Pharma

Non assuma Risedronato Aurovitas Pharma

• Se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• Se il medico le ha diagnosticato una condizione chiamata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• Se potesse essere in stato di gravidanza, se è in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta
• Se sta allattando
• Se soffre di una grave malattia renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Aurovitas Pharma:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto in passato problemi all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o "forte fastidio alla mascella" o se un dente si è allentato.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta assumendo Risedronato Aurovitas Pharma.

Il medico le consiglierà come comportarsi se sta assumendo Risedronato Aurovitas Pharma e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini (minorenni di 18 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Aurovitas Pharma

I medicinali che contengono una delle seguenti sostanze riducono l'effetto di Risedronato Aurovitas Pharma quando assunti contemporaneamente:

• Calcio
• Magnesio
• Alluminio (ad esempio un medicinale per l'indigestione)
• Ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver assunto i compresse di Risedronato Aurovitas Pharma.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Risedronato Aurovitas Pharma con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma i compresse di Risedronato Aurovitas Pharma insieme a cibi o a bevande (diverse dall'acqua naturale) perché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte) poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Risedronato Aurovitas Pharma con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diversi dall'acqua naturale) almeno 30 minuti dopo aver assunto le compresse di Risedronato Aurovitas Pharma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON assuma Risedronato Aurovitas Pharma se pensa di essere incinta, è incinta o intende diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Aurovitas Pharma”). Il rischio potenziale associato all’uso di sodio risedronato (principio attivo di Risedronato Aurovitas Pharma) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON assuma Risedronato Aurovitas Pharma se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Aurovitas Pharma”).

Risedronato Aurovitas Pharma può essere utilizzato solo nelle donne in post-menopausa.

Se è incinta o sta allattando, pensa di diventare incinta o intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Risedronato Aurovitas Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Risedronato Aurovitas Pharma contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Risedronato Aurovitas Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Risedronato Aurovitas Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è:

I compresse di Risedronato Aurovitas Pharma devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio i giorni 1 e 2, oppure 15 e 16 del mese.

Scegliere i DUE giorni consecutivi che meglio si adattano al proprio programma per assumere Risedronato Aurovitas Pharma. Assumere UNA compressa di Risedronato Aurovitas Pharma al mattino del primo giorno scelto. Assumere la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripetere ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul calendario con una penna o un adesivo.

QUANDO assumere le compresse di Risedronato Aurovitas Pharma

Assuma la compressa di Risedronato Aurovitas Pharma almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua del rubinetto) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

COME assumere le compresse di Risedronato Aurovitas Pharma

• Assumere la compressa stando in posizione eretta, seduti o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Deglutire la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente (acqua del rubinetto). Non assumere la compressa con acqua minerale né con altre bevande diverse dall’acqua corrente.
• Deglutire la compressa intera. Non succhiarla né masticarla.
• Non sdraiarsi almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l’apporto di questi elementi attraverso l’alimentazione non fosse sufficiente.

Se assume più Risedronato Aurovitas Pharma di quanto debba

Se lei o qualcuno accidentalmente ha assunto più compresse di Risedronato Aurovitas Pharma di quante prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Risedronato Aurovitas Pharma

In ogni caso:

• Se dimentica di assumere il suo Risedronato Aurovitas Pharma al mattino, NON lo prenda più tardi nella stessa giornata.
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Aurovitas Pharma

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere la terapia.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Risedronato Aurovitas Pharma e si rivolga al medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una grave reazione allergica come:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee come:
  • Bolle sulla pelle, in bocca, negli occhi e in altre superfici umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson).
  • Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica).
  • Eruzioni in diverse parti del corpo e/o distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico qualora dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, solitamente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Osteonecrosi della mandibola associata a ritardo della cicatrizzazione e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al petto o comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici, gli altri effetti indesiderati osservati erano generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Indigestione, nausea, vomito, dolore allo stomaco, malessere o crampi addominali, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui si apre lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato soltanto tramite esami del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Informi il medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono state segnalate (frequenza non nota):

• Perdita di capelli.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Aurovitas Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Aurovitas Pharma

• Il principio attivo è il risedronato sodico.

Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico (come emipentaidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (bassa viscosità) e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film di colore rosa a rosa chiaro, biconvesse, di forma circolare (diametro 11,6 mm), con inciso su un lato “L” e sull’altro lato “62”.

Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg compresse è disponibile in blister trasparenti in PVC – laminati in alluminio contenenti 2 e 6 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Italia: Risedronato Aurobindo

Paesi Bassi: Risedronaatnatrium Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten

Romania: Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate

Spagna: Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/