Ризедронат Аурвитас Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Аурвитас Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Натрия ризедронат

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

- Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.

— Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

- Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.

— Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Аурвитас Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ризедронат Аурвитас Фарма
3. Как принимать Ризедронат Аурвитас Фарма

4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Ризедроната Аурвитас Фарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

RISEDRONATO AUROVITAS PHARMA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Состав:

• Действующее вещество: ризедронат натрия (в пересчете на безводный ризедронат натрия) — 75 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза, магния стеарат, глицерол, титана диоксид (E171), макрогол.

Форма выпуска: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг.

Упаковка: блистер из ПВХ/алюминия, 4 таблетки. Упаковки помещены в картонную пачку. Каждая упаковка содержит лист-вкладыш.

Производитель:
Aurovitas Spain, S.L.U.
Parque Tecnológico de Galicia, Edificio 3, 3ª Planta, Área Empresarial O Esteiro
15192 Арцо, Ла-Корунья, Испания

Регистрационный номер: EU/ES/.../...

Срок годности: 36 месяцев.

Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Информация для пациентов:
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию по применению.

Дополнительная информация доступна на веб-сайте: www.aurovitaspharma.com

Дата последнего обновления текста инструкции: [указать дату]

1. Что такое Ризедронат Аурвитас Фарма и для чего он применяется

Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene risedronato sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Actúa ralentizando la destrucción del hueso y se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres en período posmenopáusico.

Este tratamiento reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. La osteoporosis afecta principalmente a las mujeres después de la menopausia y se caracteriza por un debilitamiento de los huesos que incrementa el riesgo de fracturas. Las fracturas vertebrales pueden ocurrir incluso sin caídas, por ejemplo, al doblarse, y pueden provocar dolor de espalda y/o pérdida de altura. Las fracturas de cadera suelen ser consecuencia de caídas.

Risedronato Aurovitas Pharma ayuda a prevenir estas fracturas al fortalecer los huesos.

Что такое Ризедронат Аурвитас Фарма

Ризедронат Аурвитас Фарма относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Это лекарство непосредственно воздействует на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают в результате падений или ушибов.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов и могут даже не подозревать о наличии у них этого заболевания.

Для чего применяют Ризедронат Аурвитас Фарма

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ризедроната Аурвитас Фарма

Не принимайте Ризедронат Аурвитас Фарма

• Если вы страдаете аллергией на натрия ризедронат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• Если вы могли забеременеть, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если у вас тяжёлое заболевание почек

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма Ризедроната Аурвитас Фарма:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паратиреоидного гормона, которые могут привести к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас были или есть проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). В прошлом у вас могли быть боли или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «синдром Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас были или есть боль, отёк или онемение в челюсти, «сильная боль в челюсти» или шатаются зубы.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение препаратом Ризедронат Аурвитас Фарма.

Ваш врач даст рекомендации относительно дальнейших действий, если вы принимаете Ризедронат Аурвитас Фарма и у вас возникли какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Применение ризедроната натрия у детей (младше 18 лет) не рекомендуется из-за недостаточности данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Ризедронат Аурвитас Фарма

Лекарства, содержащие следующие вещества, снижают эффект Ризедроната Аурвитас Фарма при одновременном приёме:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые лекарства от изжоги)
• Железо

Принимайте эти лекарства не ранее чем через 30 минут после приёма таблеток Ризедронат Аурвитас Фарма.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Ризедроната Аурвитас Фарма вместе с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетки Ризедронат Аурвитас Фарма вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут мешать усвоению препарата. В частности, не принимайте этот лекарственный препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2 «Прием Ризедроната Аурвитас Фарма с другими лекарственными средствами»).

Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема таблеток Ризедронат Аурвитас Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

НЕ принимайте Ризедронат Аурвитас Фарма, если вы можете быть беременны, беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедронат Аурвитас Фарма»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронат Аурвитас Фарма) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Ризедронат Аурвитас Фарма, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедронат Аурвитас Фарма»).

Ризедронат Аурвитас Фарма можно применять только у женщин в постменопаузе.

Если вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или намерены иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Аурвитас Фарма на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризедронат Аурвитас Фарма содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Ризедронат Аурвитас Фарма содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Ризедронат Аурвитас Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Ризедронат Аурвитас Фарма следует принимать в ОДНИ и ТЕ ЖЕ два дня подряд каждый месяц, например, 1-го и 2-го числа или 15-го и 16-го числа каждого месяца.

Выберите ДВА дня подряд, наиболее удобные для вас по графику, чтобы принимать Ризедронат Аурвитас Фарма. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронат Аурвитас Фарма утром в первый выбранный день. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте приём каждый месяц, придерживаясь одних и тех же двух дней подряд. Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно снова принимать таблетки, вы можете отметить это в календаре ручкой или наклейкой.

КОГДА принимать таблетки Ризедронат Аурвитас Фарма

Принимайте таблетку Ризедронат Аурвитас Фарма не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка в течение дня (за исключением случая, когда этим напитком является обычная вода) или приёма других лекарств в течение дня.

Как принимать таблетки Ризедронат Аурвитас Фарма

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении — сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку целиком, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды (водопроводной). Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглатывайте таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать препараты кальция и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы приняли ризедронат Аурвитас Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или кто-либо случайно приняли больше таблеток ризедронат Аурвитас Фарма, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ризедронат Аурвитас Фарма

Вы забыли	Когда	Что делать
1-ю и 2-ю таблетки	До следующей ежемесячной дозы ещё больше 7 дней	Примите 1-ю таблетку на следующее утро, а 2-ю таблетку — на следующее утро после этого
Следующая ежемесячная доза через 7 дней и менее	Не принимайте таблетки, которые вы забыли принять
Только 2-ю таблетку	До следующей ежемесячной дозы ещё больше 7 дней	Примите 2-ю таблетку на следующее утро
Следующая ежемесячная доза через 7 дней и менее	Не принимайте таблетку, которую вы забыли
В следующем месяце снова принимайте таблетки в обычном порядке

В любом случае:

• Если вы забыли принять утреннюю дозу Ризедроната Аурвитас Фарма, НЕ принимайте её позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прерываете лечение Ризедронатом Аурвитас Фарма

Если вы прекратите лечение, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите прием Ризедронат Аурвитас Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Крапивница и затруднение дыхания
• Тяжелые кожные реакции, такие как:
  • Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса — Джонсона).
  • Осязаемые красные пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит).
  • Высыпания в различных участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях другие наблюдавшиеся побочные эффекты были, как правило, легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Несварение желудка, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, запор, ощущение переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, в которую впадает желудок).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).
• Лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщались аномальные результаты функциональных проб печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Сообщите врачу, если у вас возникла боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это может быть признаком поражения костной ткани уха.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Выпадение волос.
• Поражение печени, в некоторых случаях тяжелое.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ризедроната Аурвитас Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Аурвитас Фарма

• Действующее вещество — ризедронат натрия.

Каждая таблетка содержит 75 мг ризедроната натрия (в виде гемипентагидрата).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые (диаметром 11,6 мм) двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до светло-розового цвета, с маркировкой «L» на одной стороне и «62» — на другой.

Ризедронат Аурвитас Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ — алюминиевой фольги, содержащих 2 и 6 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджия, BBG 3000

Мальта

На данный препарат выдано разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Ризедронат Ауробиндо

Нидерланды: Ризедронатнатриум Ауробиндо 75 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Румыния: Ризедронат Ауробиндо 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Ризедронат Аурвитас Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/